Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalna objętość bupiwakainy w znieczuleniu miejscowym w znieczuleniu zewnątrzoponowym porodu

12 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Określenie minimalnej objętości środka znieczulającego miejscowo 0,125% bupiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym porodu

Różne leki mogą być stosowane jako środki przeciwbólowe w znieczuleniu zewnątrzoponowym. Bupiwakaina jest jednym z najczęściej stosowanych leków w tym celu. Skuteczność niektórych leków wstrzykiwanych zewnątrzoponowo zależy od podanej dawki. Pewną dawkę można podawać w różnych stężeniach, co w konsekwencji będzie oznaczać różne objętości. Nasza hipoteza jest taka, że ​​dla każdego stężenia określonego leku musi istnieć minimalna skuteczna objętość, która będzie związana z najlepszym możliwym działaniem leku. Badanie to jest prowadzone w celu określenia minimalnej objętości bupiwakainy (środka miejscowo znieczulającego), która zapewnia skuteczną analgezję u 95% rodzących pacjentek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podanie zewnątrzoponowe środków miejscowo znieczulających podczas porodu powoduje znieczulenie, blok współczulny i motoryczny. Charakterystyka blokady zależy od objętości i stężenia zastosowanego środka miejscowo znieczulającego oraz potencjalnego zastosowania środków pomocniczych. Chociaż wielu badaczy badało skuteczność różnych leków w różnych stężeniach, stosowane objętości były arbitralne. Istnieją ograniczone dane dotyczące minimalnej objętości, która jest niezbędna do skutecznego znieczulenia dla danego stężenia bupiwakainy.

To badanie jest prowadzone jako prospektywna, randomizowana próba sekwencyjnej alokacji góra-dół. Celem jest określenie minimalnej objętości 0,125% bupiwakainy, która zapewni skuteczną analgezję u 95% porodów w pierwszej fazie porodu. Werbalna numeryczna skala oceny (VNRS) służy do oceny bólu odczuwanego w ciągu pierwszych 20 minut, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Po 20 minutach, jeśli VNRS był większy niż 2, objętość bupiwakainy uznano za niewystarczającą i podano dodatkowy lek.

Objętość bupiwakainy dla pierwszego pacjenta została arbitralnie wybrana jako 8 ml, a dawka dla każdego kolejnego pacjenta zależy od wyniku poprzedniego wstrzyknięcia. Dawki będą zwiększane lub zmniejszane w odstępach co 1 ml. Jeśli poprzednia odpowiedź była nieskuteczna, następny pacjent otrzyma o 1 ml więcej niż ostatni pacjent. Jeśli reakcja poprzedniego pacjenta jest skuteczna, zostanie zastosowana reguła Narayana, która jest używana do grupowania dawek wokół EV95, aby określić, czy dawka pozostaje taka sama, czy maleje.

Badaniem zostanie objętych 50 pacjentów. Szacunkowa wartość EV95 zostanie obliczona na podstawie modelu logistycznego z dawkami nieprzekształconymi logarytmicznie, dopasowanymi przy użyciu metody największego prawdopodobieństwa z karą Firtha dla korekty błędu systematycznego małej próbki. Przedziały ufności zostaną obliczone na podstawie podejścia opartego na prawdopodobieństwie profilu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I lub II
  • Pełny termin (powyżej 37 tygodnia ciąży)
  • Ciąża pojedyncza, prezentacja wierzchołka
  • Regularne bolesne skurcze występujące co najmniej co 5 minut
  • Rozwarcie szyjki macicy < 5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Przypadkowe przebicie opony twardej
  • Alergia lub nadwrażliwość na bupiwakainę
  • Kobiety, które otrzymywały opioidy lub leki uspokajające w ciągu ostatnich 4 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Zewnątrzoponowe, bupiwakaina
Lek: bupiwakaina
0,125% bupiwakainy w objętości określonej zgodnie z tendencyjnym modelem sekwencyjnego przydziału monet w górę iw dół, zaczynając od 8 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Werbalna Numeryczna Skala Oceny (VNRS) mniejsza lub równa 2 na 10 podczas skurczu
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose CA Carvalho, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-03
  • 05-0209-E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj