Eritropoietina e cardiochirurgia pediatrica (EPO)
La mancanza di flusso sanguigno al cuore e al cervello quando il cuore viene fermato durante un intervento chirurgico al cuore può causare danni a quegli organi. Ipotizziamo che una singola dose di eritropoietina prima della porzione di bypass cardiaco dell'intervento chirurgico possa proteggere il cuore e il cervello umano del bambino da lesioni.
Questo studio clinico randomizzato coinvolgerà 120 bambini, di età compresa tra 6 settimane e 18 anni, che necessitano di intervento chirurgico di bypass cardiaco per difetti cardiaci congeniti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mancanza di flusso sanguigno al cuore e al cervello quando il cuore viene fermato durante un intervento chirurgico al cuore può causare danni a quegli organi. Un medicinale già utilizzato nell'uomo, l'eritropoietina, può proteggere il cuore e il cervello dei bambini nati con difetti cardiaci durante la riparazione chirurgica. In un modello di coniglio, l'eritropoietina proteggeva i cuori. Ipotizziamo che una singola dose di eritropoietina prima della porzione di bypass cardiaco dell'intervento chirurgico possa proteggere il cuore e il cervello umano del bambino da lesioni.
Per questo studio di controllo randomizzato, 120 bambini, di età compresa tra 6 settimane e 18 anni, che richiedono un intervento chirurgico di bypass cardiaco per difetti cardiaci congeniti, saranno divisi in quattro gruppi. Due gruppi saranno bambini il cui normale livello di ossigeno nel sangue è basso a causa del loro difetto cardiaco; gli altri due saranno bambini con normali livelli di ossigeno nel sangue. Ogni bambino verrà randomizzato per ricevere eritropoietina o placebo 15 minuti prima dell'arresto del cuore durante l'intervento chirurgico.
La funzione protettiva dell'eritropoietina sarà misurata dopo l'intervento chirurgico in base a: (1) quantità di farmaci necessari per supportare la funzione cardiaca, (2) quanto bene il cuore pompa il sangue come visto dall'ecocardiogramma, (3) livelli di sostanze chimiche prodotte dal corpo quando il cuore o il cervello si verifica una lesione tissutale, (4) produzione di urina e livelli di ossigeno (5) tempo di supporto ventilatorio (6) degenza in terapia intensiva e (7) degenza in ospedale. Il tessuto cardiaco verrà raccolto durante l'intervento chirurgico per determinare in che modo l'eritropoietina protegge le cellule cardiache.
I test statistici che includono l'ANOVA testeranno le somiglianze e le differenze tra i gruppi sulle misure di protezione dalle lesioni.
Nota: il disegno dello studio è stato modificato dopo che la FDA ha rilasciato un avviso sull'uso dell'eritropoietina. Sono stati reclutati solo pazienti acianotici, pertanto sono inclusi solo 2 gruppi di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 6 settimane a 18 anni
- Chirurgia a cuore aperto per difetto cardiaco congenito - Genitori in grado di parlare inglese e documentare il consenso informato -
Criteri di esclusione:
- Eritropoietina ricevuta negli ultimi 30 giorni
- Precedente reazione avversa all'eritropoietina o all'albumina
- Anamnesi di disturbo neurologico - Prove di laboratorio di disfunzione renale o epatica -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 3
placebo acianotico
|
Spinta IV monodose
|
|
Sperimentale: 4
eritropoietina acianotica
|
Spinta IV monodose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori biochimici di danno cardiaco
Lasso di tempo: 4 punti temporali postoperatori fino a 48 ore
|
Livelli di troponina I (ng/ml) misurati in 4 punti temporali
|
4 punti temporali postoperatori fino a 48 ore
|
|
Marcatori biochimici di danno neuronale
Lasso di tempo: 4 punti temporali postoperatori
|
4 punti temporali postoperatori
|
|
|
Valutazione ecocardiografica della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Supporto inotropo
Lasso di tempo: 24 e 48 ore post operatorie
|
24 e 48 ore post operatorie
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
Alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin
- Investigatore principale: Steve Zangwill, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHW 04/161
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