Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytropoietiini ja lasten sydänkirurgia (EPO)

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

Sydämen ja aivojen verenkierron puute, kun sydän pysähtyy sydänleikkauksen aikana, voi vahingoittaa näitä elimiä. Oletamme, että yksittäinen erytropoietiiniannos ennen leikkauksen sydämen ohitusosuutta voi suojata lapsen ihmisen sydäntä ja aivoja vaurioilta.

Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistuu 120 lasta, iältään 6 viikosta 18 vuoteen ja jotka edellyttävät sydämen ohitusleikkausta synnynnäisten sydänvikojen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen ja aivojen verenkierron puute, kun sydän pysähtyy sydänleikkauksen aikana, voi vahingoittaa näitä elimiä. Ihmisillä jo käytetty lääke, erytropoietiini, voi suojata sydänvioista syntyneiden lasten sydäntä ja aivoja kirurgisen korjauksen aikana. Kanimallissa erytropoietiini suojeli sydämiä. Oletamme, että yksittäinen erytropoietiiniannos ennen leikkauksen sydämen ohitusosuutta voi suojata lapsen ihmisen sydäntä ja aivoja vaurioilta.

Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa 120 lasta, iältään 6 viikosta 18 vuoteen ja jotka tarvitsevat sydämen ohitusleikkauksen synnynnäisten sydänvikojen vuoksi, jaetaan neljään ryhmään. Kaksi ryhmää ovat lapsia, joiden normaali veren happitaso on alhainen sydänvian vuoksi; kaksi muuta ovat lapsia, joilla on normaali veren happipitoisuus. Jokainen lapsi satunnaistetaan saamaan joko erytropoietiinia tai lumelääkettä 15 minuuttia ennen sydämen pysäyttämistä leikkauksen aikana.

Erytropoietiinin suojaavaa toimintaa mitataan leikkauksen jälkeen: (1) sydämen toimintaa tukevien lääkkeiden määrällä, (2) kuinka hyvin sydän pumppaa verta sydämen kaikututkimuksen mukaan, (3) kehon sydämen tai aivojen tuottamien kemikaalien tasoilla. kudosvamma tapahtuu, (4) virtsan eritys ja happitasot (5) hengityslaitteen tuella käytetty aika (6) teho-osaston oleskelu ja (7) sairaalahoito. Sydänkudosta kerätään leikkauksen aikana sen määrittämiseksi, kuinka erytropoietiini suojaa sydänsoluja.

Tilastolliset testit, mukaan lukien ANOVA, testaavat ryhmien välisiä yhtäläisyyksiä ja eroja vammojen estämisessä.

Huomautus - tutkimussuunnitelmaa muokattiin sen jälkeen, kun FDA julkaisi varoituksen erytropoietiinin käytöstä. Vain asyanoottisia potilaita rekrytoitiin, joten vain 2 tutkimusryhmää on mukana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6 viikosta 18 vuoteen
  • Avoin sydänleikkaus synnynnäisen sydänvian vuoksi - Vanhemmat, jotka osaavat puhua englantia ja dokumentoida tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai erytropoietiinia viimeisten 30 päivän aikana
  • Aikaisempi haittavaikutus erytropoietiinille tai albumiinille
  • Aiempi neurologinen häiriö - Laboratoriotodistus munuaisten tai maksan toimintahäiriöstä -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3
asyanoottinen lumelääke
Lääke: asyanoottinen lumelääke
Yhden annoksen IV-työntö
Kokeellinen: 4
asyanoottinen erytropoietiini
Lääke: asyanoottinen erytropoietiini
Yhden annoksen IV-työntö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänvaurion biokemialliset merkkiaineet
Aikaikkuna: 4 postoperatiivista aikapistettä 48 tuntiin asti
Troponiini I -tasot (ng/ml) mitattuna 4 ajankohdassa
4 postoperatiivista aikapistettä 48 tuntiin asti
Neuronivaurion biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: 4 postoperatiivista ajankohtaa
4 postoperatiivista ajankohtaa
Sydämen toiminnan kaikukuvaus
Aikaikkuna: 24 tuntia postop
24 tuntia postop

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Inotrooppinen tuki
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalassa kotiutettuna jopa 30 päivää
Sairaalassa kotiutettuna jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

National Center for Research Resources (NCRR)
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: John Baker, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Päätutkija: Steve Zangwill, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHW 04/161

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänvika

Kliiniset tutkimukset asyanoottinen lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa