促红细胞生成素和小儿心脏手术 (EPO)

当心脏手术期间心脏停止时，心脏和大脑的血流不足会对这些器官造成损害。 一种已经用于人类的药物促红细胞生成素可以在手术修复过程中保护先天性心脏缺陷儿童的心脏和大脑。 在兔子模型中，促红细胞生成素确实保护了心脏。 我们假设在手术的心脏搭桥部分之前单剂量的促红细胞生成素可以保护婴儿的人类心脏和大脑免受伤害。

对于这项随机对照试验，120 名年龄在 6 周至 18 岁之间、需要心脏搭桥手术治疗先天性心脏缺陷的儿童将被分为四组。 两组将是因心脏缺陷而通常血氧水平较低的儿童；另外两个将是血氧水平正常的儿童。 每个孩子将在手术期间停止心脏前 15 分钟随机接受促红细胞生成素或安慰剂。

手术后将通过以下方式测量促红细胞生成素的保护功能：(1) 支持心脏功能所需的药物量，(2) 超声心动图显示的心脏泵血能力，(3) 心脏或大脑时身体产生的化学物质水平发生组织损伤，(4) 尿量和氧气水平 (5) 呼吸机支持时间 (6) ICU 停留时间和 (7) 住院时间。 手术期间将收集心脏组织以确定促红细胞生成素如何保护心脏细胞。

包括 ANOVA 在内的统计测试将测试各组之间在保护免受伤害的措施方面的异同。

注意——研究设计是在 FDA 发布关于使用促红细胞生成素的警告后编辑的。 仅招募了无紫绀患者，因此仅包括 2 个研究组。