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Efficacy and Safety of Lumiracoxib in Patients With Primary Knee Osteoarthritis (OA)

18 maggio 2012 aggiornato da: Novartis

A 39-week, Double-blind, Active-controlled Extension to CCOX189A2361, a 13-week, Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Parallel Trial of 2 Different Dose Regimens of Lumiracoxib (100 mg od and 200 mg od Initial Dose for Two Weeks Followed by 100 mg od) in Patients With Primary Knee Osteoarthritis, Using Celecoxib (200 mg od) as a Comparator

This 39-week, active controlled, study is designed to assess long-term efficacy, safety and tolerability of lumiracoxib 100mg od in patients with osteoarthritis (OA) of the knee who participated in the 13-week core CCOX189A2361 study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Malvern, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Rotorua, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Lisse, Olanda
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Any patient who completed the core study 2361 may enter the extension trial upon signing informed consent. A patient is defined as completing if he/she completed the core study 2361 up to and including Visit 6 (week 13) without a major protocol violation.

Exclusion Criteria:

  • Those patients for whom continued treatment in the extension study is not considered appropriate by the treating physician
  • Those patients who were non-compliant or who demonstrated a major protocol violation in the core study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To compare lumiracoxib 100mg od to celecoxib 200mg od in treating osteoarthritis (OS) of the target knee with respect to:
Overall OA pain intensity in the target knee on a 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) at 26 weeks.
Patient's global assessment of disease activity on a 0-100mm VAS at 26 weeks.
Patient's functional status using the WOMAC total score at 26 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta al trattamento secondo i criteri OARSI per visita
Utilizzo di farmaci di salvataggio
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia per visita
To assess the safety and tolerability profile of lumiracoxib as compared to celecoxib
To assess the efficacy of lumiracoxib as compared to celecoxib with respect to:
Overall OA pain intensity on a 0-100 mm VAS by visit
Physician's global assessment of disease activity by visit
Patient's functional status using the WOMAC 3.1 LK sub-scale scores and total score by visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCOX189A2361E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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