- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00480480
Prova controllata randomizzata dell'efficacia del trattamento di gruppo con adolescenti bosniaci esposti alla guerra
Adattamento postbellico a lungo termine negli adolescenti bosniaci, nei loro genitori e insegnanti
Contesto: questo è il primo studio controllato randomizzato multi-sito sull'efficacia di un trattamento di gruppo per adolescenti esposti alla guerra consegnati in un paese all'interno di un sistema scolastico pubblico.
Obiettivo: valutare l'efficacia di un programma di trattamento di gruppo incentrato sul trauma/dolore nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), la depressione e il lutto traumatico nei giovani bosniaci esposti alla guerra che frequentano 10 scuole secondarie situate nella Bosnia centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno: uno studio controllato randomizzato condotto durante l'anno scolastico 2000-2001, con un follow-up di 4 mesi, ha confrontato il trattamento di gruppo con un intervento di psicoeducazione/ambiente scolastico basato sulle competenze.
Contesto e partecipanti: studenti che frequentano 10 scuole secondarie bosniache esposti a gravi traumi, perdite traumatiche e gravi avversità, che riportano gravi sintomi persistenti di PTSD, depressione o dolore traumatico e compromissione funzionale.
Intervento: gli studenti sono stati assegnati in modo casuale a 17 sessioni di terapia della componente del trauma e del dolore (n = 71) o a un intervento in ambiente scolastico (n = 73), entrambi condotti da consulenti scolastici qualificati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esposizione a traumi significativi prima, durante o dopo la guerra (ad esempio, gravi lesioni fisiche, minaccia di vita, assistere alla morte o lesioni gravi, lutto traumatico);
- Significativo disagio attuale, in particolare gravi sintomi persistenti di PTSD, depressione o lutto traumatico;
- Compromissione funzionale significativa nelle relazioni familiari o tra pari e nelle prestazioni scolastiche
Criteri di esclusione:
- Stato di rischio acuto (ad esempio, piani e intenti suicidari)
- Psicosi
- Grave abuso di sostanze (abbastanza grave da interferire con l'impegno nel trattamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di reazione PTSD dell'UCLA
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 4 mesi
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Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 4 mesi
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Scala di autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 4 mesi
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Pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 4 mesi
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Scala del dolore dell'UCLA
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento
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Pre-trattamento, post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala delle distorsioni cognitive
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento
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Pre-trattamento e post-trattamento
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Indice di esposizione alla guerra
Lasso di tempo: Pre-trattamento (indagine di screening)
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Pre-trattamento (indagine di screening)
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Scala delle avversità del dopoguerra
Lasso di tempo: Pre-trattamento (indagine di screening)
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Pre-trattamento (indagine di screening)
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Scala di screening del promemoria del trauma
Lasso di tempo: Pre-trattamento (indagine di screening)
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Pre-trattamento (indagine di screening)
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Scala di screening del promemoria di perdita
Lasso di tempo: Pre-trattamento (indagine di screening)
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Pre-trattamento (indagine di screening)
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Questionario sui risultati per i giovani (sottoscale dei problemi somatici e interpersonali)
Lasso di tempo: Pre e post trattamento
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Pre e post trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher M Layne, Ph.D., Brigham Young University, Provo, Utah, USA
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-261 ASB
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