- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00488956
Edema post-cesareo del piede e della caviglia
Alcune donne sviluppano piedi e caviglie gonfie dopo un parto cesareo. Queste donne si lamentano spesso che le loro scarpe sono troppo strette e che i loro piedi possono diventare insensibili o possono avere un po' di formicolio ai piedi.
Attualmente non sappiamo con certezza che il gonfiore del piede si verifica dopo un parto cesareo e se lo fa quale sia la causa.
Se scopriamo che i piedi si gonfiano dopo un parto cesareo, potremmo essere in grado di suggerire una causa. Ciò potrebbe in futuro impedire alle donne di sviluppare un eccessivo gonfiore del piede.
Miriamo a indagare se le dimensioni e la forma delle caviglie delle donne cambiano a seguito di un parto cesareo elettivo. Abbiamo in programma di indagare, se possibile, la causa di qualsiasi gonfiore del piede dopo un taglio cesareo, sia che si tratti del volume di fluidi intravenosi o dell'uso di ossitocina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne incinte prenotate per un parto cesareo elettivo saranno reclutate nello studio. I loro volumi del piede, basati sulla volumetria, e le circonferenze del piede e della caviglia saranno misurati prima della somministrazione di fluidi IV e poi a 24 e 48 ore dopo il parto. Saranno anche interrogati sui loro piedi per quanto riguarda il gonfiore, eventuali sintomi di edema e la loro mobilità nelle due ore precedenti. Verrà calcolato il bilancio totale dei fluidi per le prime 24 ore dopo il parto, utilizzando la perdita di sangue stimata in sala operatoria, la produzione di urina, l'idratazione endovenosa e l'assunzione orale. Verrà registrata anche la quantità di ossitocina utilizzata. Alla partoriente verrà chiesto di compilare un modulo indicando la quantità di fluido orale consumato nelle prime 24 ore dopo il parto. Le informazioni sulla tecnica anestetica, l'altezza del blocco, l'uso di vasopressori ecc. saranno raccolte retrospettivamente dalla cartella anestetica.
Per ridurre la possibilità che gli operatori sanitari modifichino la loro pratica durante lo studio, l'anestesista presente per il parto cesareo elettivo non sarà a conoscenza della partecipazione del soggetto allo studio in modo che i fluidi IV che fornisce siano il più vicino possibile alla pratica reale .
La pratica attuale per l'inizio e l'infusione IV nell'area dell'asilo nido chirurgico verrà utilizzata durante il periodo di studio senza modifiche.
Saranno anche studiate la validazione e la riproducibilità. Ogni investigatore misurerà il volume e la circonferenza dello stesso arto 10 volte e verrà calcolata l'affidabilità inter e intra tester.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con gravidanza singola;
- Sottoporsi a un CD elettivo in anestesia regionale (epidurale spinale o spinale combinato (CSE);
- normoteso; E
- Almeno 37 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Ragioni di una potenziale eccessiva perdita di sangue (ad es. placenta previa);
- Motivi della potenziale atonia uterina e uso superiore alla media di ossitocina (ad es. gravidanze multiple, polidramnios);
- Incisione uterina del segmento non inferiore;
- malattie renali o cardiache;
- Uso di diuretici; O
- Ferite aperte sul piede destro e sulla caviglia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roanne Preston, MD, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Elizabeth Drake, MD, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Joanne Douglas, MD, University of British Columbia
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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