- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00488956
Edema de Pé e Tornozelo Pós-Cesariana
Algumas mulheres desenvolvem pés e tornozelos inchados após uma cesariana. Essas mulheres costumam reclamar que seus sapatos são muito apertados e seus pés podem ficar dormentes ou podem ter algum formigamento nos pés.
Atualmente, não sabemos ao certo se o inchaço do pé ocorre após uma cesariana e se ocorre qual é a causa.
Se descobrirmos que os pés incham após uma cesariana, podemos sugerir uma causa. Isso pode, no futuro, evitar que as mulheres desenvolvam inchaço excessivo nos pés.
Nosso objetivo é investigar se o tamanho e a forma dos tornozelos das mulheres mudam após uma cesariana eletiva. Planejamos investigar, se possível, a causa de qualquer inchaço do pé após uma cesariana, seja o volume de fluidos intravenosos ou o uso de ocitocina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As mulheres grávidas agendadas para uma cesariana eletiva serão recrutadas para o estudo. Os volumes dos pés, com base na volumetria, e as circunferências dos pés e tornozelos serão medidos antes da administração de fluidos IV e, em seguida, 24 e 48 horas após o parto. Eles também serão questionados sobre seus pés em relação ao inchaço, quaisquer sintomas de edema e sua mobilidade nas duas horas anteriores. O equilíbrio hídrico total nas primeiras 24 horas após o parto será calculado, usando a estimativa de perda de sangue na sala de cirurgia, produção de urina, hidratação IV e ingestão oral. A quantidade de ocitocina utilizada também será registrada. A parturiente será solicitada a preencher um formulário indicando a quantidade de fluido oral consumido nas primeiras 24 horas após o parto. Informações sobre a técnica anestésica, altura do bloqueio, uso de vasopressores etc serão coletadas retrospectivamente do prontuário anestésico.
Para reduzir a chance de os cuidadores alterarem sua prática durante o estudo, o anestesiologista responsável pela cesariana eletiva não saberá da participação do sujeito no estudo, para que os fluidos IV que ele ou ela administre sejam o mais próximo possível da prática real .
A prática atual para início e infusão IV na área de creche cirúrgica será usada durante o período do estudo sem modificação.
Validação e reprodutibilidade também serão investigadas. Cada investigador medirá o volume e a circunferência do mesmo membro 10 vezes e a confiabilidade inter e intra-testador será calculada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez única;
- Submetido a uma DC eletiva sob anestesia regional (raquidiana ou raquiperidural combinada (CSE);
- Normotenso; e
- Pelo menos 37 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Razões para potencial perda excessiva de sangue (p. placenta prévia);
- Razões para potencial atonia uterina e uso acima da média de ocitocina (p. gravidez múltipla, polidrâmnio);
- Incisão uterina não segmentar inferior;
- Doença renal ou cardíaca;
- Uso de diuréticos; ou
- Feridas abertas no pé e tornozelo direitos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roanne Preston, MD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Elizabeth Drake, MD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Joanne Douglas, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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