Uno studio per valutare la sicurezza renale dell'ibandronato per via endovenosa (Bondronat) nei partecipanti con malattia ossea metastatica dovuta a cancro al seno
18 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza renale delle infusioni endovenose di Bondronat 6 mg di oltre 15 minuti rispetto a 60 minuti in pazienti con malattia ossea metastatica dovuta a cancro al seno
Questo studio valuterà la funzionalità renale nei partecipanti con malattia ossea metastatica dovuta a cancro al seno che ricevono infusioni endovenose (IV) di ibandronato (Bondronat) 6 milligrammi (mg), nell'arco di 15 minuti o 60 minuti, ogni 3 settimane.
Verranno inoltre confrontate l'efficacia e la sicurezza dell'ibandronato nei 2 gruppi di partecipanti.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 7 mesi e la dimensione del campione target è di 318 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
334
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amboise, Francia, 37403
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Angers, Francia, 49933
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Bayonne, Francia, 64100
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Besancon, Francia, 25030
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Boulogne-billancourt, Francia, 92100
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Brest, Francia, 29609
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Chambery, Francia, 73011
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
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Evreux, Francia, 27000
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GAP, Francia, 05007
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Hyeres, Francia, 83400
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Le Chesnay, Francia, 78157
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Metz Tessy, Francia, 74370
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Nantes, Francia, 44202
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Neuilly-sur-seine, Francia, 92200
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Paris, Francia, 75970
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Paris, Francia, 75475
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Paris, Francia, 75674
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Rennes, Francia, 35042
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Rouen, Francia, 76000
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Saint Brieuc, Francia, 22015
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Saint Gregoire, Francia, 35768
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Saint Jean, Francia, 31240
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Saint-cloud, Francia, 92210
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Salouel, Francia, 80480
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Strasbourg, Francia, 67010
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Trappes, Francia, 78190
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Valenciennes, Francia, 59322
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
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Villejuif, Francia, 94804
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i partecipanti in età fertile: test di gravidanza negativo e misure contraccettive efficaci pronte per l'uso
- Carcinoma mammario metastatico con almeno una metastasi ossea
- Indice di Karnofsky >/= 60
- Aspettativa di vita >/= 6 mesi
- Clearance stimata della creatinina (formula di Cockcroft e Gault) >/= 30 millilitri al minuto (mL/min)
Criteri di esclusione:
- Partecipante alla gravidanza o all'allattamento
- Partecipante che ha avuto un problema dentale attuale, in particolare infezione del dente o della mascella, trauma o intervento chirurgico su dente o mascella nelle sei settimane precedenti, anamnesi di osteonecrosi della mascella o guarigione ritardata dopo chirurgia dentale
- Partecipante che stava partecipando o aveva partecipato negli ultimi 30 giorni a uno studio clinico sui trattamenti
- Metastasi cerebrali incontrollate
- Infezione grave o concomitante
- Storia medica nota di malattia sistemica con lesione renale
- Insufficienza renale in rapida progressione al momento dell'inclusione
- Disturbo cardiaco non controllato
- Ipercalcemia (> 2,7 millimoli per litro [mmol/L]), ipocalcemia (< 2 mmol/L)
- Partecipante che riceve chemioterapia nefrotossica
- Partecipante idoneo al trapianto di cellule staminali ematopoietiche al momento dell'inclusione
- Terapia con bifosfonati nelle 3 settimane precedenti la randomizzazione
- Ipersensibilità nota all'ibandronato o ad altri bifosfonati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infusione di 15 minuti di ibandronato
I partecipanti riceveranno infusioni di ibandronato IV in un intervallo di 15 minuti.
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I partecipanti riceveranno ibandronato, 6 mg tramite infusione endovenosa, ogni 3 settimane per un massimo di 9 cicli.
L'intervallo di infusione sarà di 15 o 60 minuti a seconda dell'assegnazione del gruppo di trattamento ogni 3 settimane (9 cicli di trattamento in totale).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Infusione di 60 minuti di ibandronato
I partecipanti riceveranno infusioni di ibandronato IV in un intervallo di 60 minuti.
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I partecipanti riceveranno ibandronato, 6 mg tramite infusione endovenosa, ogni 3 settimane per un massimo di 9 cicli.
L'intervallo di infusione sarà di 15 o 60 minuti a seconda dell'assegnazione del gruppo di trattamento ogni 3 settimane (9 cicli di trattamento in totale).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Clearance della creatinina (CrCl) stimato dalla formula di Cockcroft-Gault
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima infusione (circa 2 anni)
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28 giorni dopo l'ultima infusione (circa 2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con dolore osseo secondo la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane fino a circa 6 mesi
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Ogni 3 settimane fino a circa 6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi scheletrici (fratture vertebrali e non vertebrali, fratture imminenti, radioterapia o chirurgia ossea)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
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Fino a circa 7 mesi
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Percentuale di partecipanti che assumono analgesici secondo la scala analgesica in tre fasi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
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Fino a circa 7 mesi
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Punteggio dell'indice di Karnofsky
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane fino a circa 6 mesi
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Ogni 3 settimane fino a circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML19188
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Prove cliniche su Ibandronato
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