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Uno studio sull'ibandronato (Bondronat) nei partecipanti con malattia ossea metastatica

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto sull'efficacia, la sicurezza e la farmacoeconomia dell'ibandronato orale (Bondronat 50 mg) nel trattamento della malattia ossea metastatica

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e l'effetto sulla qualità della vita dell'ibandronato orale (Bondronat) nei partecipanti con carcinoma mammario e malattia ossea metastatica. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 25 settimane e la dimensione del campione target è di 50 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Shumen, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Stara Zagora, Bulgaria, 8000
      • Varna, Bulgaria, 9010
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di almeno 18 anni
  • Tumore al seno
  • Metastasi ossee

Criteri di esclusione:

  • Uso di bifosfonati negli ultimi 3 mesi
  • Uso precedente di nitrato di gallio o metastron
  • Funzionalità renale gravemente compromessa
  • Ipocalcemia o iperparatiroidismo primario
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibandronato
Le partecipanti di sesso femminile con malattia ossea metastatica secondaria al carcinoma mammario riceveranno ibandronato per un periodo di 25 settimane.
Droga: Ibandronato
I partecipanti riceveranno ibandronato, 50 milligrammi (mg) per via orale ogni mattina, per un periodo di 25 settimane.
Altri nomi:
  • Bondronat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di eventi scheletrici secondo il tasso del periodo di morbilità scheletrica (SMPR)
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Fino a 25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del dolore osseo secondo il questionario dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Fino a 25 settimane
Consumo di analgesici secondo il questionario dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Fino a 25 settimane
Variazione del telopeptide carbossiterminale reticolato con piridinolina sierica del collagene di tipo I (ICTP)
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Fino a 25 settimane
Punteggio Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Fino a 25 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Fino a circa 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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