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Uno studio per confrontare ETC vs. EC-TX e ibandronato vs. osservazione in pazienti con carcinoma mammario primario linfonodale (GAIN)

16 luglio 2014 aggiornato da: German Breast Group

Uno studio di fase III per confrontare ETC vs, EC-TX e ibandronato vs. osservazione in pazienti con carcinoma mammario primario linfonodale (GAIN)

Nel recente studio AGO, una sequenza dose-densa e dose-intensificata di Epirubicina - Paclitaxel - Ciclofosfamide ha mostrato un'efficacia superiore rispetto a una sequenza a dosaggio convenzionale di Epirubicina / Ciclofosfamide e Paclitaxel ed è stata quindi scelta come trattamento standard in questo studio.

Il braccio sperimentale di EC-TX combina diverse strategie: la combinazione di EC sarà somministrata ogni 2 settimane come regime dose-denso, la combinazione di TX può anche essere considerata dose-densa a causa dell'applicazione settimanale di paclitaxel. Inoltre, vi sono prove cliniche che una combinazione di capecitabina e paclitaxel fornisce effetti sinergici con una migliore risposta tumorale. Uno studio randomizzato di fase III potrebbe dimostrare un beneficio in termini di sopravvivenza di una combinazione di capecitabina con docetaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico. Questo effetto sinergico è probabilmente basato sull'up-regulation mediata da taxani osservata in fase preclinica della timidina fosforilasi nella cellula tumorale, che dà impulso a un'aumentata trasformazione della capecitabina nella sua forma attiva 5-Fluorouracile. Oltre a questa sinergia, il regime EC-TX include ora 4 composti altamente attivi per il trattamento del cancro al seno. Le dosi totali di Epirubicina e Paclitaxel sono identiche in entrambi i bracci. Il dosaggio di ciclofosfamide è inferiore nel braccio sperimentale, che è preferito a causa dell'induzione della leucemia a dosi più elevate di ciclofosfamide. La durata di entrambi i bracci con 18 e 20 settimane è quasi simile.

Il disegno fattoriale 2 per 2 dello studio offre l'ulteriore possibilità di esplorare l'efficacia di un bifosfonato come un'altra strategia per migliorare ulteriormente la prognosi del carcinoma mammario linfonodale positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente sono allo studio diverse strategie per migliorare ulteriormente il trattamento adiuvante del carcinoma mammario linfonodale precoce. Questi sono il trattamento combinato di farmaci con modalità d'azione sinergica, l'applicazione dose-densa di farmaci citotossici, l'intensificazione della dose e l'uso di nuovi approcci non citotossici.

Nel recente studio AGO, una sequenza dose-densa e dose-intensificata di Epirubicina - Paclitaxel - Ciclofosfamide ha mostrato un'efficacia superiore rispetto a una sequenza a dosaggio convenzionale di Epirubicina / Ciclofosfamide e Paclitaxel ed è stata quindi scelta come trattamento standard in questo studio.

Il braccio sperimentale di EC-TX combina molte delle strategie sopra menzionate: la combinazione di EC sarà somministrata ogni 2 settimane come regime dose-denso, la combinazione di TX può anche essere considerata dose-densa a causa dell'applicazione settimanale di paclitaxel. Inoltre, vi sono prove cliniche che una combinazione di capecitabina e paclitaxel fornisce effetti sinergici con una migliore risposta tumorale. Uno studio randomizzato di fase III potrebbe dimostrare un beneficio in termini di sopravvivenza di una combinazione di capecitabina con docetaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico. Questo effetto sinergico è probabilmente basato sull'up-regulation mediata da taxani osservata in fase preclinica della timidina fosforilasi nella cellula tumorale, che dà impulso a un'aumentata trasformazione della capecitabina nella sua forma attiva 5-Fluorouracile. Oltre a questa sinergia, il regime EC-TX include ora 4 composti altamente attivi per il trattamento del cancro al seno. Le dosi totali di Epirubicina e Paclitaxel sono identiche in entrambi i bracci. Il dosaggio di ciclofosfamide è inferiore nel braccio sperimentale, che è preferito a causa dell'induzione della leucemia a dosi più elevate di ciclofosfamide. La durata di entrambi i bracci con 18 e 20 settimane è quasi simile.

Il disegno fattoriale 2 per 2 dello studio offre l'ulteriore possibilità di esplorare l'efficacia di un bifosfonato come un'altra strategia per migliorare ulteriormente la prognosi del carcinoma mammario linfonodale positivo. Poiché il meccanismo d'azione dei farmaci citotossici e dei bifosfonati sembra essere indipendente, il disegno fattoriale è un modello statistico adeguato per questo studio. Fino ad ora sono disponibili solo informazioni limitate sul ruolo potenziale dei bifosfonati in questo contesto e sono state tutte generate utilizzando il bifosfonato Clodronato di prima generazione. I bifosfonati di terza generazione come l'ibandronato sono molto più attivi, meno tossici e la loro applicazione è più conveniente (cosa di grande importanza data la lunga durata del trattamento).

Gli obiettivi primari di questo studio sono migliorare la sopravvivenza libera da malattia utilizzando il regime EC-TX e utilizzando l'ibandronato come trattamento adiuvante per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Germania, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt a.M.-Höchst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

È necessario ottenere e documentare il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure specifiche del protocollo, inclusa la collaborazione attesa delle pazienti per il trattamento e il follow-up, secondo i requisiti normativi locali, Carcinoma primitivo monolaterale o bilaterale della mammella istologicamente confermato Età alla diagnosi alla almeno 18 anni e biologicamente più giovane di 65 anni Adeguato trattamento chirurgico con resezione istologica completa (R0) del tumore e almeno 10 linfonodi ascellari Almeno un linfonodo ascellare o mammario interno interessato istologicamente Nessuna evidenza di metastasi a distanza dopo il completamento dell'iter diagnostico Primario guarigione della ferita da intervento chirurgico al seno senza segni di infezione Performance Status ECOG < 2 Aspettativa di vita stimata di almeno 10 anni indipendentemente dalla diagnosi di cancro al seno La paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up. I pazienti registrati in questo studio devono essere curati e seguiti presso il centro partecipante che potrebbe essere la sede del Principal o di un Co-investigatore

Criteri di esclusione:

Reazione nota di ipersensibilità ai composti o alle sostanze incorporate o carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DHP).

Funzione organica inadeguata comprendente: ANC < 1,5 G/l, piastrine < 100 G/l, transaminasi, creatinina o bilirubina > 1,25 volte sopra i limiti normali superiori (UNL), AP > 3 volte sopra UNL, clearance della creatinina < 30 ml/min (se La creatinina è superiore all'UNL, secondo Cockroft-Gault), comorbilità grave e rilevante che interagirebbe con l'applicazione di agenti citotossici o la partecipazione allo studio Funzione cardiaca insufficiente e non compensata con LVEF al di sotto del range normale dell'istituto, anamnesi di grave cardiopatia, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie cardiache BASSO II Evidenza di infezione incluse infezioni della ferita, HIV, epatite Tumore maligno secondario, eccetto basalioma cutaneo trattato curativamente e carcinoma in situ della cervice Tempo dalla dissezione ascellare > 3 mesi (ottimale < 1 mese) Carcinoma mammario non operabile Carcinoma mammario invasivo precedentemente trattato e già trattato (neoadiuvante o adiuvante) Trattamento antitumorale precedente o concomitante per r qualsiasi motivo Terapia simultanea con sorivudina o brivudina come virostatici, trattamento immunosoppressivo o trattamento concomitante con aminoglicosidi Periodo di gravidanza o allattamento. Un'adeguata contraccezione non ormonale è un prerequisito nelle pazienti in premenopausa Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale non commercializzato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Pazienti maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ETC-con Ibandronat
ETC seguito da Ibandronat
Droga: Epirubicina
L'epirbubica è data
Droga: Ciclofosfamide
Viene somministrata ciclofosfamide
Droga: Tassolo
Il taxolo è dato
Droga: Ibandronat
Ibandronat è dato
Sperimentale: ETC senza Ibandronat
ETC non seguito da Ibandronat
Droga: Epirubicina
L'epirbubica è data
Droga: Ciclofosfamide
Viene somministrata ciclofosfamide
Droga: Tassolo
Il taxolo è dato
Sperimentale: EC-TX con Ibandronat
EC-TX seguito da Ibandronat
Droga: Epirubicina
L'epirbubica è data
Droga: Ciclofosfamide
Viene somministrata ciclofosfamide
Droga: Tassolo
Il taxolo è dato
Droga: Ibandronat
Ibandronat è dato
Droga: Xeloda
Xeloda è dato
Sperimentale: EC-TX senza Ibandronat
EC-TX non seguito da Ibandronat
Droga: Epirubicina
L'epirbubica è data
Droga: Ciclofosfamide
Viene somministrata ciclofosfamide
Droga: Tassolo
Il taxolo è dato
Droga: Xeloda
Xeloda è dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
A: Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia dopo chemioterapia adiuvante con "ETC" (Braccio A1) o "EC-TX" (Braccio A2) in pazienti con carcinoma mammario linfonodale primario.
Lasso di tempo: Legge statunitense non applicabile
Legge statunitense non applicabile
B: Confrontare la sopravvivenza libera da malattia con (Braccio B1) o senza trattamento con ibandronato (Braccio B2) per 2 anni in pazienti con carcinoma mammario primario con linfonodo positivo
Lasso di tempo: Legge statunitense non applicabile
Legge statunitense non applicabile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la sopravvivenza globale tra i bracci A1 vs. A2 e B1 vs. B2
Lasso di tempo: Legge statunitense non applicabile
Legge statunitense non applicabile
Valutare la compliance nei bracci A1 vs. A2 e in B1
Lasso di tempo: Legge statunitense non applicabile
Legge statunitense non applicabile
Per confrontare la sicurezza tra i bracci A1 vs. A2 e B1 vs. B2
Lasso di tempo: Legge statunitense non applicabile
Legge statunitense non applicabile
Valutare il tasso di risposta ai fattori stimolanti l'eritropoiesi nel braccio A1 e A2
Lasso di tempo: Legge statunitense non applicabile
Legge statunitense non applicabile
Confrontare l'incidenza delle primarie secondarie tra i bracci A1 e A2
Lasso di tempo: Legge statunitense non applicabile
Legge statunitense non applicabile
Confrontare la sopravvivenza libera da eventi nei sottogruppi di malattia sensibile e insensibile agli ormoni e nei gruppi con 1-3, 4-9 o 10+ linfonodi coinvolti tra i bracci A1 vs. A2 e B1 vs. B2
Lasso di tempo: Legge statunitense non applicabile
Legge statunitense non applicabile
Obiettivi terziari:
Lasso di tempo: Legge statunitense non applicabile
Legge statunitense non applicabile
Determinare fattori prognostici come TS o TP e altri sul tessuto tumorale prelevato dalla chirurgia primaria e correlarli con l'effetto del trattamento in studio
Lasso di tempo: Legge statunitense non applicabile
Legge statunitense non applicabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Breast Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker Möbus, Prof. Dr., Städtische Kliniken Frankfurt a.M.-Höchst, Gotenstr. 6-8, 65929 Frankfurt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBG 33
  • GAIN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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