Uno studio per valutare l'efficacia a breve termine dell'ibandronato per via endovenosa (Bondronat) nei partecipanti con dolore osseo metastatico dovuto al cancro al seno
16 settembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio in aperto per stabilire l'efficacia a breve termine delle dosi di carico endovenose di Bondronat 6 mg in pazienti con carcinoma mammario e metastasi scheletriche che manifestano dolore da moderato a grave, entro 7 giorni dall'inizio del trattamento
Questo studio valuterà l'efficacia a breve termine dell'ibandronato (6 mg per via endovenosa [IV]) nei partecipanti con carcinoma mammario e malattia ossea maligna, con dolore da moderato a grave.
Tutti i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di ibandronato nei giorni 1, 2 e 3 e la risposta al dolore sarà misurata nei giorni 1-7.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3 giorni e la dimensione del campione target è di 182 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1122
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Budapest, Ungheria, 1135
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Budapest, Ungheria, 1145
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Budapest, Ungheria, 1082
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Budapest, Ungheria, 1106
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Budapest, Ungheria, 1031
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Gyor, Ungheria, 9002
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Gyula, Ungheria, 5700
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Kecskemet, Ungheria, 6000
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
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Szeged, Ungheria, 6720
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
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Szombathely, Ungheria, 9700
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Veszprem, Ungheria, 8200
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di età superiore o uguale a (>=) 18 anni
- Cancro al seno con metastasi ossee
- Punteggio del dolore >=4 sulla scala Worst Pain del Brief Pain Inventory (BPI)
- Regime analgesico stabile.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno ricevuto un bifosfonato entro 3 settimane dall'inizio del processo
- Radioterapia all'osso entro 4 settimane dall'arruolamento
- Ipersensibilità all'ibandronato
- Sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi meningee
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ibandronato
I partecipanti riceveranno ibandronato 6 mg IV nei giorni 1, 2 e 3.
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I partecipanti riceveranno ibandronato 6 mg IV nei giorni 1, 2 e 3.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con riduzione >=25% del dolore medio
Lasso di tempo: fino al giorno 6
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fino al giorno 6
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Percentuale di partecipanti con aumento =<35% del consumo medio di analgesici
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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fino al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Basale (giorni 0), 5 e 7
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Basale (giorni 0), 5 e 7
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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fino al giorno 7
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Risposta al dolore
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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fino al giorno 7
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Tempo alla risposta al dolore
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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fino al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML20268
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Prove cliniche su Ibandronato
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