- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03737552
Modelli di sonno in bambini e adolescenti con ADHD
Schemi del sonno nei bambini e negli adolescenti con ADHD: impatto sulle funzioni cognitive e sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è il più comune disturbo dello sviluppo neurologico dell'infanzia, che colpisce il 3-5% di bambini e adolescenti in tutto il mondo. Disattenzione, iperattività e impulsività sono i principali sintomi dell'ADHD basati sui criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM), Quinta Edizione.
Il sonno è stato definito una "finestra sul sistema nervoso centrale", a causa delle sue strette associazioni con molte altre variabili neurofisiologiche. I bambini sono molto vulnerabili alle interruzioni del sonno nella prima infanzia, forse a causa della complessità del processo del sonno e della dipendenza dei bambini dagli operatori sanitari per raggiungere e mantenere il sonno.
La relazione tra sonno e ADHD è un processo complesso e ha riscosso un rinnovato interesse da quando medici e ricercatori hanno osservato che i problemi e i disturbi legati al sonno sono relativamente comuni tra i bambini con ADHD. Precedenti studi hanno dimostrato che circa il 25-50% dei bambini e degli adolescenti con L'ADHD ha disturbi del sonno, inclusi risvegli notturni, ritardo di fase, aumento dell'attività notturna e insonnia.
La valutazione dei problemi del sonno nei contesti clinici di bambini e adolescenti è comunemente carente, spesso non riconosciuta e non trattata in ambito clinico. Pertanto, i disturbi del sonno e i disturbi del sonno non trattati pongono significative conseguenze avverse durante il giorno e mettono i bambini a rischio considerevole di esiti di cattiva salute. I disturbi del sonno compromettono il funzionamento cognitivo di un bambino e contribuiscono a problemi con la frequenza scolastica e il rendimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-17 anni inclusi
- maschi o femmine
- Quoziente di intelligenza (QI) > o uguale a 80 rilevato dalla Wechsler Intelligence Scale for Children.
- Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio
Criteri di inclusione solo per il gruppo ADHD:
• ADHD di nuova diagnosi confermato secondo i criteri del DSM-5. (Associazione psichiatrica americana)
Criteri di esclusione:
- Storia di condizione medica cronica/significativa
- Storia o uso corrente prescritto di qualsiasi psicotropo, inclusi farmaci non stimolanti per l'ADHD.
- Storia o abuso di sostanze o dipendenza attuale.
- Parente di primo grado con psicosi o disturbo bipolare.
Esclusione solo per il gruppo ADHD:
• Soddisfa i criteri per qualsiasi altro Disturbo di comorbidità psichiatrica oltre all'ADHD o al Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD).
Esclusione solo per il gruppo di controllo sano:
• Soddisfa i criteri per eventuali disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini e adolescenti con ADHD
Bambini e adolescenti con ADHD Bambini o adolescenti, maschi o femmine, di età compresa tra 6 e 17 anni, diagnosi confermata di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (presentazioni disattenti, iperattive/impulsive o combinate), clinicamente sani, nessuna diagnosi psichiatrica in comorbidità diversa da DISPARI, intelligenza interna limiti normali.
I partecipanti completeranno 1 notte di polisonnografia presso il laboratorio del sonno e una valutazione neuropsicologica e della qualità della vita in laboratorio.
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La polisonnografia è considerata il gold standard della valutazione del sonno.
Combina una serie di misure della funzione corporea durante il sonno, compresa la misurazione dell'attività cerebrale (elettroencefalografia), movimenti oculari (elettrooculografia), attività muscolare (elettromiografia), ritmo cardiaco (elettrocardiografia).
Altri nomi:
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Bambini e adolescenti sani di controllo
bambini o adolescenti, maschi o femmine, di età compresa tra 6 e 17 anni, sani dal punto di vista medico, nessuna diagnosi psichiatrica, intelligenza entro limiti normali.
I partecipanti completeranno 1 notte di polisonnografia presso il laboratorio del sonno e una valutazione neuropsicologica e della qualità della vita in laboratorio.
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La polisonnografia è considerata il gold standard della valutazione del sonno.
Combina una serie di misure della funzione corporea durante il sonno, compresa la misurazione dell'attività cerebrale (elettroencefalografia), movimenti oculari (elettrooculografia), attività muscolare (elettromiografia), ritmo cardiaco (elettrocardiografia).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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polisonnografia per misurare il tempo totale di sonno (minuti) nei pazienti con ADHD
Lasso di tempo: 1 notte
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1 notte
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polisonnografia per misurare l'efficienza del sonno (%) nei pazienti con ADHD
Lasso di tempo: 1 notte
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1 notte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della funzione cognitiva in bambini e adolescenti con Disturbi da Deficit di Attenzione e Iperattività
Lasso di tempo: 2 ore
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Test di prestazione continua di Conners per valutare la funzione cognitiva
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tarek Assad, Doctorate, ain shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lucas I, Mulraney M, Sciberras E. Sleep problems and daytime sleepiness in children with ADHD: Associations with social, emotional, and behavioral functioning at school, a cross-sectional study. Behav Sleep Med. 2019 Jul-Aug;17(4):411-422. doi: 10.1080/15402002.2017.1376207. Epub 2017 Oct 13.
- Zulauf Logoz M. [The Revision and 5th Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5): Consequences for the Diagnostic Work with Children and Adolescents]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2014;63(7):562-76. doi: 10.13109/prkk.2014.63.7.562. German.
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