Minociclina e aumento della pressione di perfusione nella lesione acuta del midollo spinale
15 marzo 2013 aggiornato da: Steve Casha, University of Calgary
Uno studio pilota per valutare la sicurezza clinica e la tolleranza della minociclina e dell'aumento della pressione di perfusione spinale nella lesione acuta del midollo spinale
Mentre la ricerca su modelli animali di lesioni del midollo spinale ha fornito molti spunti promettenti, gli studi sull'uomo non sono riusciti a produrre terapie efficaci.
Proponiamo di studiare il farmaco Minociclina (un inibitore della metalloproteinasi) per il trattamento di pazienti con lesioni del midollo spinale con l'obiettivo di limitare il danno neurologico e migliorare l'esito neurologico.
Questo farmaco influenza diversi meccanismi di lesione secondaria implicati nella lesione del midollo spinale ed è stato efficace nel migliorare l'esito dopo la lesione del midollo spinale nei modelli animali.
Proponiamo inoltre di esaminare la sicurezza e la fattibilità dell'aumento della pressione di perfusione del midollo spinale con un protocollo di fluidi IV e farmaci inotropi rispetto al mantenimento standard della pressione arteriosa media in soggetti che presentano una diminuzione della pressione di perfusione a meno di 75 mmHg.
Lo scopo di questo studio pilota è 1) valutare la fattibilità di un protocollo di sperimentazione clinica per la minociclina in pazienti con lesione acuta del midollo spinale e 2) garantire un dosaggio adeguato del farmaco e un effetto metabolico.
Dopo essere stati sottoposti a un processo di consenso informato, i pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati a placebo o gruppi di trattamento in doppio cieco.
Gli esami neurologici clinici, la qualità della vita riferita dal paziente e la categorizzazione dell'indipendenza funzionale saranno combinati con indagini di laboratorio su siero e liquido cerebrospinale per stabilire alcune delle proprietà farmacologiche e il profilo di sicurezza di questo farmaco in questo gruppo di pazienti.
Inoltre, verrà valutata la tolleranza del paziente al regime posologico.
I risultati di questo studio forniranno i dati preliminari necessari per pianificare uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco più ampio per valutare l'efficacia e valutare ulteriormente la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16 o più
- Lesione acuta del midollo spinale motoria completa o incompleta che coinvolge livelli spinali ossei tra C0 e T11
- Paziente in grado di fornire il consenso informato
- Randomizzazione e inizio della somministrazione della prima dose di farmaco entro 12 ore dalla lesione
- decompressione chirurgica, se necessario, da eseguire entro 24 ore dalla lesione
- i soggetti che presentano una pressione di perfusione del midollo spinale (pressione trasdotta del drenaggio lombare - pressione arteriosa media)> 75 mmHg saranno randomizzati al protocollo di aumento attivo rispetto al mantenimento della pressione arteriosa media
Criteri di esclusione:
- Lesione acuta del midollo spinale > 12 ore
- Deficit sensoriale isolato, motore intatto
- Lesione isolata della cauda equina o lesione a livello osseo T12 o inferiore
- Storia del lupus eritematoso sistemico (LES)
- Malattia epatica o renale preesistente
- Ipersensibilità alle tetracicline
- Gravidanza o allattamento
- Deficit sensoriale isolato
- Deficit motorio radicolare isolato
- Leucopenia significativa (conta dei globuli bianchi <½ volte il limite inferiore del normale) allo screening
- Test di funzionalità epatica elevati (AST, ALT, fosfatasi alcalina o bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma) allo screening
- Presenza di malattia sistemica che potrebbe interferire con la sicurezza del paziente, la compliance o la valutazione della condizione in studio (ad es. diabete insulino-dipendente, malattia di Lyme, malattia cardiaca clinicamente significativa, HIV, HTLV-1)
- Condizioni traumatiche associate che interferiscono con il consenso informato o la valutazione dell'esito (ad es. trauma cranico chiuso, contusione epatica)
- La malattia coronarica grave nota non corretta o l'evidenza di ischemia coronarica attiva (modifiche all'ECG, troponina positiva) saranno escluse dalla randomizzazione SCPP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Soluzione fisiologica normale 250 cc tramite linea centrale simile al protocollo di somministrazione del braccio della minociclina
Altri nomi:
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Sperimentale: Minociclina
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Minociclina EV BID x 7 giorni (primi 10 pazienti 200 mg/dose, pazienti successivi aggiustati in base al profilo farmacodinamico alla dose di carico di 800 mg, riduzione graduale di 100 mg per dose a 400 mg, quindi mantenimento a 400 mg fino al giorno 7)
Altri nomi:
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Sperimentale: Aumento SCPP
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mantenimento della pressione di perfusione del midollo spinale a 75 mmHg con fluidi e protocollo inotropo
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Comparatore fittizio: Controllo SCPP
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mantenimento della pressione arteriosa media >65 mmHg con protocollo fluidi e inotropi senza pressione di perfusione del midollo spinale come target o terapia guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rispetto del protocollo, fattibilità ed eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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American Spinal Injury Association - punteggio motorio (risultato clinico primario) e punteggi sensoriali
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Modulo breve 36 - Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Scala dell'handicap di Londra
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misura della lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Raccolta CSF (6/giorno) e analisi biochimiche
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Risonanza magnetica anatomica sequenziale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Casha, MD PhD FRCSC, University of Calgary
- Investigatore principale: R. John Hurlbert, MD PhD FRCSC, University of Calgary
- Investigatore principale: David Zygun, MD MSc, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Casha S, Zygun D, McGowan MD, Bains I, Yong VW, Hurlbert RJ. Results of a phase II placebo-controlled randomized trial of minocycline in acute spinal cord injury. Brain. 2012 Apr;135(Pt 4):1224-36. doi: 10.1093/brain/aws072.
- Carnini A, Casha S, Yong VW, Hurlbert RJ, Braun JE. Reduction of PrP(C) in human cerebrospinal fluid after spinal cord injury. Prion. 2010 Apr-Jun;4(2):80-6. doi: 10.4161/pri.4.2.11756. Epub 2010 Apr 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17007
- PVA2414 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Paralyzed Veterans of America)
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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