급성 척수 손상에서 미노사이클린과 관류압 증가
2013년 3월 15일 업데이트: Steve Casha, University of Calgary
급성 척수 손상에서 미노사이클린 및 척추관류압 증가의 임상적 안전성 및 내성을 평가하기 위한 파일럿 연구
척수 손상의 동물 모델에 대한 연구가 많은 유망한 통찰력을 제공했지만 인간 연구는 효과적인 치료법을 생성하지 못했습니다.
우리는 신경학적 손상을 제한하고 신경학적 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 척수 손상 환자의 치료를 위한 약물 Minocycline(메탈로프로테이나제 억제제)을 조사할 것을 제안합니다.
이 약물은 척수 손상과 관련된 여러 이차 손상 메커니즘에 영향을 미치며 동물 모델에서 척수 손상 후 결과를 개선하는 데 효과적이었습니다.
우리는 또한 관류압이 75mmHg 미만으로 감소한 대상자의 평균 동맥압의 표준 유지에 비해 IV 수액 및 근수축 약물의 프로토콜을 사용하여 척수 관류압 증가의 안전성과 타당성을 조사할 것을 제안합니다.
본 파일럿 연구의 목적은 1) 급성 척수 손상 환자에서 미노사이클린에 대한 임상 시험 프로토콜의 타당성을 평가하고 2) 적절한 약물 투여 및 대사 효과를 보장하는 것입니다.
정보에 입각한 동의 과정을 거친 후 연구 참여에 동의한 환자는 이중 맹검 방식으로 위약 또는 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
임상 신경학적 검사, 환자가 보고한 삶의 질 및 기능적 독립 분류는 이 환자 그룹에서 이 약물의 일부 약리학적 특성 및 안전성 프로파일을 확립하기 위해 혈청 및 뇌척수액 실험실 조사와 결합될 것입니다.
또한, 투약 요법에 대한 환자의 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 효능을 평가하고 안전성을 추가로 평가하기 위한 더 큰 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험을 계획하는 데 필요한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- C0과 T11 사이의 뼈 척추 수준을 포함하는 모터 완전 또는 모터 불완전 급성 척수 손상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
- 손상 후 12시간 이내에 첫 번째 약물 용량의 무작위 배정 및 투여 시작
- 부상 후 24시간 이내에 수행해야 하는 경우 외과적 감압
- 척수 관류 압력(요추 배수 변환 압력 - 평균 동맥압) > 75 mmHg를 나타내는 피험자는 평균 동맥압 유지 대 능동 증강 프로토콜에 무작위 배정됩니다.
제외 기준:
- 급성 척수 손상 >12시간
- 고립된 감각 결손, 운동 기능 손상되지 않음
- 단독 마미 손상 또는 뼈 수준 T12 이하의 손상
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 병력
- 기존의 간 또는 신장 질환
- 테트라사이클린 과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 고립된 감각 결손
- 격리 된 신경근 모터 적자
- 스크리닝 시 상당한 백혈구감소증(백혈구 수 < 정상 하한치의 ½ 배)
- 스크리닝 시 상승된 간 기능 검사(AST, ALT, 알칼리 포스파타제 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배)
- 연구 중인 상태의 환자 안전, 순응도 또는 평가를 방해할 수 있는 전신 질환의 존재(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 라임병, 임상적으로 중요한 심장병, HIV, HTLV-1)
- 정보에 입각한 동의 또는 결과 평가를 방해하는 관련 외상 상태(예: 폐쇄 머리 손상, 간 타박상)
- 알려진 교정되지 않은 중증 관상 동맥 질환 또는 활동성 관상 동맥 허혈의 증거(ECG 변화, 양성 트로포닌)는 SCPP 무작위 배정에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
미노사이클린 팔 투여 프로토콜과 유사한 중심선을 통한 정상 식염수 250cc
다른 이름들:
|
|
실험적: 미노사이클린
|
미노사이클린 IV BID x 7일(처음 10명의 환자는 200mg/용량, 후속 환자는 약력학 프로파일링에 따라 800mg 로딩 용량으로 조정, 각 용량에서 100mg씩 400mg으로 감량한 다음 7일까지 400mg에서 유지)
다른 이름들:
|
|
실험적: SCPP 증강
|
수액 및 수액 프로토콜로 75mmHg의 척수 관류압 유지
|
|
가짜 비교기: SCPP 제어
|
척수 관류압을 목표로 하거나 치료를 유도하지 않고 수액 및 근수축 프로토콜을 사용하여 >65mmHg의 평균 동맥압 유지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
프로토콜 준수, 타당성 및 부작용
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미국 척추 손상 협회 - 운동 점수(일차 임상 결과) 및 감각 점수
기간: 2 년
|
2 년
|
|
약식 36 - 삶의 질 평가
기간: 2 년
|
2 년
|
|
기능적 독립성 측정
기간: 2 년
|
2 년
|
|
런던 핸디캡 척도
기간: 2 년
|
2 년
|
|
척수 손상 측정
기간: 2 년
|
2 년
|
|
CSF 수집(6/일) 및 생화학적 분석
기간: 7 일
|
7 일
|
|
순차적 해부학적 MRI
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven Casha, MD PhD FRCSC, University Of Calgary
- 수석 연구원: R. John Hurlbert, MD PhD FRCSC, University Of Calgary
- 수석 연구원: David Zygun, MD MSc, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Casha S, Zygun D, McGowan MD, Bains I, Yong VW, Hurlbert RJ. Results of a phase II placebo-controlled randomized trial of minocycline in acute spinal cord injury. Brain. 2012 Apr;135(Pt 4):1224-36. doi: 10.1093/brain/aws072.
- Carnini A, Casha S, Yong VW, Hurlbert RJ, Braun JE. Reduction of PrP(C) in human cerebrospinal fluid after spinal cord injury. Prion. 2010 Apr-Jun;4(2):80-6. doi: 10.4161/pri.4.2.11756. Epub 2010 Apr 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
미노사이클린에 대한 임상 시험
-
State University of New York at Buffalo아직 모집하지 않음