Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minocyklin a augmentace perfuzního tlaku u akutního poranění míchy

15. března 2013 aktualizováno: Steve Casha, University of Calgary

Pilotní studie k posouzení klinické bezpečnosti a tolerance minocyklinu a zvýšení míšního perfuzního tlaku u akutního poranění míchy

Zatímco výzkum na zvířecích modelech poranění míchy přinesl mnoho slibných poznatků, studie na lidech nedokázaly vytvořit účinnou terapii. Navrhujeme prozkoumat lék Minocyklin (inhibitor metaloproteinázy) pro léčbu pacientů s poraněním míchy s cílem omezit neurologické poškození a zlepšit neurologický výsledek. Tento lék ovlivňuje několik sekundárních mechanizmů poranění zapojených do poranění míchy a byl účinný při zlepšování výsledku po poranění míchy na zvířecích modelech. Navrhujeme také prozkoumat bezpečnost a proveditelnost augmentace míšního perfuzního tlaku pomocí protokolu IV tekutin a inotropní medikace oproti standardnímu udržování středního arteriálního tlaku u subjektů, které vykazují pokles perfuzního tlaku na méně než 75 mmHg. Účelem této pilotní studie je 1) vyhodnotit proveditelnost protokolu klinické studie pro minocyklin u pacientů s akutním poraněním míchy a 2) zajistit adekvátní dávkování léků a metabolický efekt. Po absolvování procesu informovaného souhlasu budou pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, randomizováni do placebových nebo léčebných skupin dvojitě zaslepeným způsobem. Klinická neurologická vyšetření, pacientem uváděná kvalita života a kategorizace funkční nezávislosti budou kombinovány s laboratorními vyšetřeními séra a mozkomíšního moku, aby se stanovily některé farmakologické vlastnosti a bezpečnostní profil tohoto léku u této skupiny pacientů. Kromě toho bude hodnocena tolerance pacienta k dávkovacímu režimu. Výsledky této studie poskytnou předběžná data nezbytná pro plánování větší prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie za účelem posouzení účinnosti a dalšího posouzení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16 a více
  • Motorické kompletní nebo motorické nekompletní akutní poranění míchy zahrnující kostní míšní úrovně mezi C0 a T11
  • Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Randomizace a zahájení podávání první dávky léku do 12 hodin od poranění
  • chirurgickou dekompresi v případě potřeby provést do 24 hodin od poranění
  • jedinci vykazující míšní perfuzní tlak (transdukovaný tlak v lumbální dréně – střední arteriální tlak) > 75 mmHg budou randomizováni k aktivnímu augmentačnímu protokolu versus udržování středního arteriálního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Akutní poranění míchy starší 12 hodin
  • Izolovaný senzorický deficit, motorika intaktní
  • Izolované poranění cauda equina nebo poranění na úrovni kostí T12 nebo nižší
  • Anamnéza systémového lupus erythematodes (SLE)
  • Preexistující onemocnění jater nebo ledvin
  • Hypersenzitivita na tetracyklin
  • Těhotenství nebo kojení
  • Izolovaný senzorický deficit
  • Izolovaný radikulární motorický deficit
  • Signifikantní leukopenie (počet bílých krvinek < ½násobek dolní hranice normy) při screeningu
  • Zvýšené jaterní testy (AST, ALT, alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy) při screeningu
  • Přítomnost systémového onemocnění, které by mohlo narušovat bezpečnost pacienta, komplianci nebo hodnocení studovaného stavu (např. diabetes závislý na inzulínu, lymská borelióza, klinicky významné srdeční onemocnění, HIV, HTLV-1)
  • Přidružené traumatické stavy narušující informovaný souhlas nebo hodnocení výsledku (např. uzavřené poranění hlavy, pohmoždění jater)
  • Známé nekorigované závažné onemocnění koronárních tepen nebo známky aktivní ischemie koronárních tepen (EKG změny, pozitivní troponin) budou z randomizace SCPP vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Normální fyziologický roztok 250 ccm přes centrální vedení podobný protokolu pro podávání minocyklinu
Ostatní jména:
  • solný
  • řízení
Experimentální: Minocyklin
Lék: Minocyklin
Minocyklin IV BID x 7 dní (prvních 10 pacientů 200 mg/dávka, další pacienti upraveni na základě farmakodynamického profilování na úvodní dávku 800 mg, postupně 100 mg každá dávka snížena na 400 mg a poté udržována na 400 mg do 7. dne)
Ostatní jména:
  • Minocin
Experimentální: Rozšíření SCPP
Postup: Rozšíření SCPP
udržování míšního perfuzního tlaku na 75 mmHg pomocí tekutin a inotropního protokolu
Falešný srovnávač: Ovládání SCPP
Postup: Ovládání SCPP
udržování průměrného arteriálního tlaku >65 mmHg pomocí protokolu tekutin a inotropů bez míšního perfuzního tlaku jako cílové nebo vodící terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování protokolu, proveditelnost a nežádoucí účinky
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
American Spinal Injury Association - motorické skóre (primární klinický výsledek) a senzorické skóre
Časové okno: 2 roky
2 roky
Krátký formulář 36 – Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky
2 roky
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 2 roky
2 roky
Londýnská škála handicapů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Měření poranění míchy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Odběr CSF (6/den) a biochemické testy
Časové okno: 7 dní
7 dní
Sekvenční anatomická MRI
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary
American Association of Neurological Surgeons
Paralyzed Veterans of America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Casha, MD PhD FRCSC, University Of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: R. John Hurlbert, MD PhD FRCSC, University Of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: David Zygun, MD MSc, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17007
  • PVA2414 (Jiné číslo grantu/financování: Paralyzed Veterans of America)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit