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Safety Study to Evaluate the Effects of Mild and Moderate Renal Impairment on the Pharmacokinetics of ABT-335 and Rosuvastatin When Administered Concomitantly

27 settembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Pharmacokinetics of ABT-335 and Rosuvastatin in Subjects With Normal Renal Function and Renal Impairment

Safety Study to Evaluate the Effects of Mild and Moderate Renal Impairment on the Pharmacokinetics of ABT-335 and Rosuvastatin When Administered Concomitantly

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Site Reference ID/Investigator# 6610
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 6738
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Site Reference ID/Investigator# 7723
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Site Reference ID/Investigator# 7319
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Site Reference ID/Investigator# 6928
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0160
        • Site Reference ID/Investigator# 8280

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Body Mass Index (BMI) 19 to 33, inclusive

Either normal kidney function, or mild or moderate kidney impairment

Exclusion Criteria

Use of any medications, vitamins and/or herbal supplements within 2 weeks prior to study drug administration, except those required for management of renal disease.

History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory, renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: ABT-335
45 mg once daily for 10 consecutive days
Droga: Rosuvastatin
10 mg once daily for 10 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Blood concentrations of the active ingredients and metabolites of ABT-335 and rosuvastatin
Lasso di tempo: Days 1, 8, 9, and 10
Days 1, 8, 9, and 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety and tolerability of the study drugs
Lasso di tempo: Study duration
Study duration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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