- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00585143
Safety Study to Evaluate the Effects of Mild and Moderate Renal Impairment on the Pharmacokinetics of ABT-335 and Rosuvastatin When Administered Concomitantly
Pharmacokinetics of ABT-335 and Rosuvastatin in Subjects With Normal Renal Function and Renal Impairment
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Site Reference ID/Investigator# 6610
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 6738
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Site Reference ID/Investigator# 7723
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Site Reference ID/Investigator# 7319
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Site Reference ID/Investigator# 6928
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0160
- Site Reference ID/Investigator# 8280
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria
Body Mass Index (BMI) 19 to 33, inclusive
Either normal kidney function, or mild or moderate kidney impairment
Exclusion Criteria
Use of any medications, vitamins and/or herbal supplements within 2 weeks prior to study drug administration, except those required for management of renal disease.
History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory, renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
45 mg once daily for 10 consecutive days
10 mg once daily for 10 days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Blood concentrations of the active ingredients and metabolites of ABT-335 and rosuvastatin
Tijdsspanne: Days 1, 8, 9, and 10
|
Days 1, 8, 9, and 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety and tolerability of the study drugs
Tijdsspanne: Study duration
|
Study duration
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Nierinsufficiëntie
- Dyslipidemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rosuvastatine Calcium
Andere studie-ID-nummers
- M10-070
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dyslipidemia, Renal Insufficiency
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op ABT-335
-
AbbottVoltooidDyslipidemie | Coronaire hartziekte | Gemengde dyslipidemieVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidDyslipidemie | HypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Baxalta now part of ShireActief, niet wervend
-
Karyopharm Therapeutics IncBeëindigd
-
AstraZenecaVoltooidBijwerkingen | Farmacokinetische variabelenVerenigde Staten
-
AbbottVoltooidDyslipidemie | Coronaire hartziekte | Gemengde dyslipidemieVerenigde Staten
-
AbbottVoltooidDyslipidemie | Coronaire hartziekte | Gemengde dyslipidemieVerenigde Staten
-
Radiant ResearchVoltooidDyslipidemieVerenigde Staten