Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio preliminare di un nuovo programma di dosaggio dell'acido tranexamico per la cardiochirurgia

9 novembre 2009 aggiornato da: Mayo Clinic
L'acido tranexamico viene somministrato per via endovenosa per prevenire il sanguinamento associato a cardiochirurgia e bypass cardiopolmonare. Abbiamo sviluppato un test per l'acido tranexamico. Abbiamo sviluppato un programma di dosaggio alternativo per l'acido tranexamico. L'obiettivo di questo studio preliminare è determinare se questo nuovo programma di dosaggio può raggiungere la concentrazione plasmatica desiderata di acido tranexamico e ridurre la variabilità intra e interpaziente nelle concentrazioni plasmatiche di acido tranexamico rispetto al programma di dosaggio corrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido tranexamico viene somministrato per via endovenosa per prevenire il sanguinamento associato a cardiochirurgia e bypass cardiopolmonare. L'attuale regime di dosaggio per l'acido tranexamico è stato derivato empiricamente sulla base della farmacocinetica in pazienti normali che ricevevano il farmaco. Abbiamo sviluppato un test per l'acido tranexamico e abbiamo scoperto che la concentrazione plasmatica di acido tranexamico varia notevolmente tra i pazienti e anche nel tempo all'interno di ciascun paziente, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. Abbiamo sviluppato un programma di dosaggio alternativo per l'acido tranexamico che incorpora gli effetti della funzione renale sulle concentrazioni di acido tranexamico. L'obiettivo di questo studio preliminare è determinare se questo nuovo programma di dosaggio può raggiungere la concentrazione plasmatica desiderata di acido tranexamico e ridurre la variabilità intra e interpaziente nelle concentrazioni plasmatiche di acido tranexamico rispetto al programma di dosaggio corrente. I risultati di questo studio saranno utilizzati in uno studio successivo più ampio su quale livello di concentrazione plasmatica di acido tranexamico è necessario per prevenire il sanguinamento e la trasfusione di emoderivati ​​nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più sottoposti a intervento di cardiochirurgia.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Poiché l'acido tranexamico non è approvato per le pazienti in gravidanza, quelle pazienti estremamente rare in gravidanza e sottoposte a cardiochirurgia saranno escluse dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Nuovo programma di dosaggio dei farmaci
Droga: acido tranexamico

Dose di carico: 6,6 mg/kg Dose iniziale: 50 mg per circuito da 2,5 litri (presupponendo 1 L/kg Vd nei fluidi principali), 40 mg per circuito da 2 litri Velocità di infusione: 6 mg/kg/ora

Insufficienza renale (dose di carico normale e dose primaria):

Creatinina sierica = 1,6-3,3: ridurre l'infusione a 4,5 mg/kg/ora Creatinina sierica = 3,3-6,6: ridurre l'infusione a 3,0 mg/kg/ora Creatinina sierica = >6,6: ridurre l'infusione a 1,5 mg/kg/ora

Altri nomi:
  • Ciclocapron
Droga: acido tranexamico
10 mg/kg di acido tranexamico somministrati in 20 minuti seguiti da un'infusione di 1 mg/kg/ora
Altri nomi:
  • Ciclocapron
Comparatore attivo: 2
Schema standard di dosaggio dei farmaci
Droga: acido tranexamico

Dose di carico: 6,6 mg/kg Dose iniziale: 50 mg per circuito da 2,5 litri (presupponendo 1 L/kg Vd nei fluidi principali), 40 mg per circuito da 2 litri Velocità di infusione: 6 mg/kg/ora

Insufficienza renale (dose di carico normale e dose primaria):

Creatinina sierica = 1,6-3,3: ridurre l'infusione a 4,5 mg/kg/ora Creatinina sierica = 3,3-6,6: ridurre l'infusione a 3,0 mg/kg/ora Creatinina sierica = >6,6: ridurre l'infusione a 1,5 mg/kg/ora

Altri nomi:
  • Ciclocapron
Droga: acido tranexamico
10 mg/kg di acido tranexamico somministrati in 20 minuti seguiti da un'infusione di 1 mg/kg/ora
Altri nomi:
  • Ciclocapron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di acido tranexamico
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1216-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

Prove cliniche su acido tranexamico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi