Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование новой схемы дозирования транексамовой кислоты для кардиохирургии

9 ноября 2009 г. обновлено: Mayo Clinic
Транексамовую кислоту вводят внутривенно для предотвращения кровотечения, связанного с операцией на сердце и искусственным кровообращением. Мы разработали тест на транексамовую кислоту. Мы разработали альтернативный график дозирования транексамовой кислоты. Цель этого предварительного исследования состоит в том, чтобы определить, может ли этот новый график дозирования обеспечить желаемую концентрацию транексамовой кислоты в плазме и уменьшить вариабельность концентраций транексамовой кислоты в плазме крови внутри и между пациентами по сравнению с текущим графиком дозирования.

Обзор исследования

Подробное описание

Транексамовую кислоту вводят внутривенно для предотвращения кровотечения, связанного с операцией на сердце и искусственным кровообращением. Текущий режим дозирования транексамовой кислоты был разработан эмпирически на основе фармакокинетики у здоровых пациентов, получающих препарат. Мы разработали тест на транексамовую кислоту и обнаружили, что концентрация транексамовой кислоты в плазме сильно различается у разных пациентов, а также у каждого пациента с течением времени, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Мы разработали альтернативный режим дозирования транексамовой кислоты, учитывающий влияние функции почек на концентрацию транексамовой кислоты. Цель этого предварительного исследования состоит в том, чтобы определить, может ли этот новый график дозирования обеспечить желаемую концентрацию транексамовой кислоты в плазме и уменьшить вариабельность концентраций транексамовой кислоты в плазме крови внутри и между пациентами по сравнению с текущим графиком дозирования. Результаты этого исследования будут использованы в более крупном последующем исследовании того, какой уровень концентрации транексамовой кислоты в плазме необходим для предотвращения кровотечения и переливания продуктов крови у пациентов, перенесших операцию на сердце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше, перенесшие операцию на сердце.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет.
  • Поскольку транексамовая кислота не одобрена для беременных, из исследования будут исключены крайне редко беременные пациентки, перенесшие операцию на сердце.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Новый график дозирования лекарств

Нагрузочная доза: 6,6 мг/кг Первичная доза: 50 мг для 2,5-литрового контура (при условии 1 л/кг Vd в первичных жидкостях), 40 мг для 2-литрового контура Скорость инфузии: 6 мг/кг/ч

Почечная недостаточность (обычная нагрузочная доза и основная доза):

Креатинин сыворотки = 1,6-3,3: снизить инфузию до 4,5 мг/кг/ч. Креатинин сыворотки = 3,3-6,6: снизить инфузию до 3,0 мг/кг/ч. Креатинин сыворотки = >6,6: снизить инфузию до 1,5 мг/кг/ч

Другие имена:
  • Циклокапрон
10 мг/кг транексамовой кислоты в течение 20 минут с последующей инфузией 1 мг/кг/ч
Другие имена:
  • Циклокапрон
Активный компаратор: 2
Стандартный график дозирования лекарств

Нагрузочная доза: 6,6 мг/кг Первичная доза: 50 мг для 2,5-литрового контура (при условии 1 л/кг Vd в первичных жидкостях), 40 мг для 2-литрового контура Скорость инфузии: 6 мг/кг/ч

Почечная недостаточность (обычная нагрузочная доза и основная доза):

Креатинин сыворотки = 1,6-3,3: снизить инфузию до 4,5 мг/кг/ч. Креатинин сыворотки = 3,3-6,6: снизить инфузию до 3,0 мг/кг/ч. Креатинин сыворотки = >6,6: снизить инфузию до 1,5 мг/кг/ч

Другие имена:
  • Циклокапрон
10 мг/кг транексамовой кислоты в течение 20 минут с последующей инфузией 1 мг/кг/ч
Другие имена:
  • Циклокапрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни транексамовой кислоты в плазме
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования транексамовая кислота

Подписаться