Ruolo di xaliproden sul tasso di recupero da neuropatia grave nei pazienti che hanno completato la chemioterapia adiuvante con regimi a base di oxaliplatino (XENON)

Criterio di inclusione:

• Avere completato un regime chemioterapico contenente oxaliplatino dopo la rimozione chirurgica completa del tumore del colon primario entro e non oltre 6 settimane prima della randomizzazione;
• Avere un PSN di grado ≥ 1, come definito dalla versione 3.0 dell'NCI-CTCAE
• Avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2;
• Esami del sangue entro 14 giorni prima della randomizzazione: (a) AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤2 x limite superiore della norma (ULN); (b) creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN; (c) HbA1c ≤7%; (d) neutrofili ≥1,5x10^9/L; (e) piastrine ≥50x10^9/L; (f) D-dimero sierico entro limiti normali

Criteri di esclusione:

• Neuropatia periferica preesistente prima del trattamento con oxaliplatino
• Ricevere qualsiasi ulteriore trattamento antitumorale
• Anamnesi di eventi tromboembolici recenti (≤1 anno) e evidenza clinica attuale di tromboembolia
• Malattia cardiaca instabile
• Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni,
• Infezione attiva incontrollata
• Coagulazione intravascolare disseminata attiva
• Altre gravi condizioni mediche sottostanti che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio;
• Uso di farmaci antidepressivi/antiepilettici (per il trattamento della PSN), a meno che non sia iniziato prima della firma del modulo di consenso informato. L'aggiunta di questi farmaci (per il trattamento della PSN) una volta che il paziente ha acconsentito non è consentita
• Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali
• Donne incinte o che allattano;
• Le donne in età fertile devono essere protette da efficaci metodi contraccettivi di controllo delle nascite. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate potenzialmente non fertili
• Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up. Tali condizioni dovrebbero essere valutate con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.