De rol van Xaliproden op het herstelpercentage van ernstige neuropathie bij patiënten die adjuvante chemotherapie hebben voltooid met op oxaliplatine gebaseerde regimes (XENON)

Inclusiecriteria:

• Een oxaliplatinebevattend chemotherapieregime hebben voltooid na volledige chirurgische verwijdering van de primaire colontumor, niet later dan 6 weken vóór randomisatie;
• Graad ≥ 1 PSN hebben, zoals gedefinieerd door de NCI-CTCAE versie 3.0
• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben ≤2;
• Bloedonderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie: (a) ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤2 x bovengrens van normaal (ULN); (b) serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN; (c)HbA1c ≤7%; (d) neutrofielen ≥1,5x10^9/L; (e) bloedplaatjes ≥50x10^9/L; (f) Serum D-dimeer binnen normale grenzen

Uitsluitingscriteria:

• Reeds bestaande perifere neuropathie voorafgaand aan de behandeling met oxaliplatine
• Elke verdere behandeling tegen kanker krijgen
• Geschiedenis van recente (≤1 jaar) trombo-embolische voorvallen en huidig ​​klinisch bewijs van trombo-embolie
• Onstabiele hartziekte
• Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epileptische aanvallen,
• Actieve ongecontroleerde infectie
• Actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie
• Andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zouden kunnen aantasten;
• Gebruik van antidepressiva/anti-epileptica (voor de behandeling van PSN), tenzij begonnen voordat het toestemmingsformulier is ondertekend. Het toevoegen van deze medicijnen (voor de behandeling van PSN) nadat de patiënt hiermee heeft ingestemd, is niet toegestaan
• Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden beschermd door middel van effectieve anticonceptiemethoden voor anticonceptie. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar
• Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert. Die voorwaarden moeten met de patiënt worden beoordeeld voordat u zich in het onderzoek registreert.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.