Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xaliprodenin rooli vaikeasta neuropatiasta toipumisasteessa potilailla, jotka ovat saaneet oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa adjuvanttihoitoon (XENON)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu vaihe III tutkimus Xaliprodenin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on oksaliplatiinin aiheuttama perifeerinen sensorinen neuropatia (PSN) paksusuolensyövän adjuvanttikemoterapian jälkeen

Ensisijainen tavoite:

Arvioida ksaliprodeenihydrokloridin (ksaliprodeeni) vaikutus 1 mg suun kautta päivässä perifeerisen sensorisen neuropatian (PSN) täydelliseen häviämisnopeuteen 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen oksaliplatiinipohjaisen paksusuolensyövän adjuvanttikemoterapian päätyttyä.

Toissijainen tavoite:

  • Arvioida ksaliprodenin vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin käyttämällä syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuusasteikkoa (FACT/GOG NTX-12-alaasteikko).
  • Arvioida ksaliprodenin vaikutus vähintään osittaiseen paranemisnopeuteen, kun luokka on > 2 PSN 6 kuukauden kuluttua
  • Arvioida ksaliprodenin vaikutuksia PSN:stä toipumiseen kuluvaan aikaan
  • Ksaliprodenin turvallisuusprofiilin arvioiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kreikka
      • Kallithea, Kreikka
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet suorittanut oksaliplatiinia sisältävän kemoterapian primaarisen paksusuolen kasvaimen kirurgisen poiston jälkeen viimeistään 6 viikkoa ennen satunnaistamista;
  • Niillä on Grade ≥ 1 PSN, kuten NCI-CTCAE versio 3.0 määrittää
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​≤2;
  • Verikokeet 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista: (a) AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN); (b) seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN; (c) HbA1c < 7 %; (d) neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l; (e) verihiutaleet ≥50 x 10^9/l; (f) Seerumin D-dimeeri normaaleissa rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi perifeerinen neuropatia ennen oksaliplatiinihoitoa
  • Mahdollisen lisäsyövän vastaisen hoidon saaminen
  • Kaikki viimeaikaiset (≤1 vuoden) tromboemboliset tapahtumat ja nykyiset kliiniset todisteet tromboembolioista
  • Epästabiili sydänsairaus
  • Anamneesi merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kouristuskohtaukset,
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
  • Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen;
  • Masennuslääkkeiden/epilepsialääkkeiden käyttö (PSN:n hoitoon), ellei sitä ole aloitettu ennen kuin suostumuslomake on allekirjoitettu. Näiden lääkkeiden lisääminen (PSN:n hoitoon) potilaan suostumuksella ei ole sallittua
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​on suojeltava tehokkailla ehkäisymenetelmillä. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta heidän katsotaan olevan ei-hedelmöitysikäisiä
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista. Nämä tilat tulee arvioida potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Xaliproden vastaava lumelääke. 1 kapseli päivässä 6 kuukauden ajan tai kunnes PSN on ratkennut (kumpi tulee ensin).
Kokeellinen: Xaliproden
Lääke: Xaliproden
1,0 mg kapseli. 1 kapseli päivässä 6 kuukauden ajan tai kunnes PSN on ratkennut (kumpi tulee ensin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurologinen sensorinen arviointi käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event -kriteerejä (NCI-CTCAE, versio 3.0)
Aikaikkuna: inkluusio, 3 ja 6 kuukautta sekä 9 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä
inkluusio, 3 ja 6 kuukautta sekä 9 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FACT/GOG NTX-12-alaasteikko
Aikaikkuna: AT mukaan lukien ja sen jälkeen kuukausittain 12. kuukauteen asti
AT mukaan lukien ja sen jälkeen kuukausittain 12. kuukauteen asti
Hematologiset ja biokemialliset testit
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 ja 6 kuukautta
Mukaanottohetkellä 3 ja 6 kuukautta
AE luokiteltu NCI-CTCAE:llä (versio 3.0) ja koodattu käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity -sanakirjaa (MedDRA, versio 9.1)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (mukaan lukien seuranta)
Koko opintojakson ajan (mukaan lukien seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Philippe Aussel, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XALIP_C_02090

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa