Xaliprodens rolle i restitutionsraten fra svær neuropati hos patienter, der har gennemført adjuverende kemoterapi med Oxaliplatin-baserede regimer (XENON)

Inklusionskriterier:

• Har gennemført et oxaliplatinholdigt kemoterapiregime efter fuldstændig kirurgisk fjernelse af primær colontumor senest 6 uger før randomisering;
• Har karakter ≥ 1 PSN, som defineret af NCI-CTCAE version 3.0
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2;
• Blodprøver inden for 14 dage før randomisering: (a) AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤2 x øvre normalgrænse (ULN); (b) serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN; (c)HbA1c ≤7%; (d) neutrofiler ≥1,5x10^9/L; (e) blodplader ≥50x10^9/L; (f) Serum D-dimer inden for normale grænser

Ekskluderingskriterier:

• Eksisterende perifer neuropati før behandling med oxaliplatin
• Modtager enhver yderligere kræftbehandling
• Anamnese med eventuelle nylige (≤1 år) trombo-emboliske hændelser og aktuelle kliniske tegn på trombo-emboli
• Ustabil hjertesygdom
• Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald,
• Aktiv ukontrolleret infektion
• Aktiv dissemineret intravaskulær koagulation
• Andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, som kunne svække patientens evne til at deltage i undersøgelsen;
• Brug af antidepressiv/antiepileptisk medicin (til behandling af PSN), medmindre den er påbegyndt før underskrevet informeret samtykke. Tilføjelse af disse medikamenter (til behandling af PSN), når patienten har givet sit samtykke, er ikke tilladt
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler
• Gravide eller ammende kvinder;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal beskyttes med effektive præventionsmetoder. Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile
• Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen. Disse forhold bør vurderes sammen med patienten før registrering i forsøget.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.