Xaliproden 对完成基于奥沙利铂方案的辅助化疗患者严重神经病变恢复率的作用 (XENON)

纳入标准：

• 在随机分组前 6 周内完成原发性结肠肿瘤完全手术切除后含奥沙利铂的化疗方案；
• 具有 ≥ 1 PSN，如 NCI-CTCAE 3.0 版所定义
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤2；
• 随机分组前 14 天内的血液检查： (a) AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤2 x 正常值上限 (ULN)； (b) 血清肌酐≤1.5 x ULN； (c)HbA1c≤7%； (d) 中性粒细胞≥1.5x10^9/L； (e) 血小板≥50x10^9/L； (f) 血清 D-二聚体在正常范围内

排除标准：

• 奥沙利铂治疗前已存在周围神经病变
• 接受任何进一步的抗癌治疗
• 最近（≤1 年）血栓栓塞事件史和血栓栓塞的当前临床证据
• 不稳定的心脏病
• 严重的神经或精神疾病史，包括痴呆或癫痫发作，
• 活动性不受控制的感染
• 主动弥散性血管内凝血
• 可能损害患者参与研究能力的其他严重基础疾病；
• 使用抗抑郁/抗癫痫药物（用于治疗 PSN），除非在签署知情同意书之前开始。 不允许在患者同意后添加这些药物（用于治疗 PSN）
• 与任何其他实验药物同时治疗
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 育龄妇女必须通过有效的节育方法进行保护。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为具有非生育潜力
• 任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。 在试验注册之前，应与患者一起评估这些情况。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。