オキサリプラチンベースのレジメンによる補助化学療法を完了した患者における重度の神経障害からの回復率に対するザリプロデンの役割 (XENON)

包含基準:

• -原発性結腸腫瘍の外科的完全除去後、ランダム化の6週間前までにオキサリプラチンを含む化学療法レジメンを完了している。
• NCI-CTCAE バージョン 3.0 で定義されているように、グレード 1 以上の PSN を持っている
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下である。
• ランダム化前14日以内の血液検査：（a）AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2×正常上限（ULN）。 (b) 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN。 (c)HbA1c ≤7%; (d) 好中球 ≥1.5x10^9/L ; (e) 血小板 ≥50x10^9/L。 (f) 正常範囲内の血清 D ダイマー

除外基準:

• オキサリプラチンによる治療前の既存の末梢神経障害
• さらなる抗がん治療を受ける
• 最近（1年以内）の血栓塞栓イベントの病歴および血栓塞栓症の現在の臨床証拠
• 不安定な心疾患
• 認知症や発作を含む重大な神経障害または精神障害の病歴、
• 制御されていない活動性感染症
• 活動性播種性血管内凝固症候群
• 患者が研究に参加する能力を損なう可能性のあるその他の重篤な基礎疾患;
• インフォームドコンセントフォームに署名する前に開始しない限り、抗うつ薬/抗てんかん薬の使用（PSNの治療のため）。 患者が同意した後にこれらの薬剤を（PSNの治療のために）追加することは許可されていません
• 他の治験薬との同時治療
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊方法で避妊する必要があります。 閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません
• 研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件。 これらの状態は、治験に登録する前に患者と一緒に評価する必要があります。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。