Rolle von Xaliproden auf die Genesungsrate nach schwerer Neuropathie bei Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie mit Oxaliplatin-basierten Therapien abgeschlossen haben (XENON)

Einschlusskriterien:

• Eine Oxaliplatin-haltige Chemotherapie nach vollständiger chirurgischer Entfernung des primären Dickdarmtumors spätestens 6 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen haben;
• Sie müssen über einen PSN-Grad ≥ 1 verfügen, wie in der NCI-CTCAE-Version 3.0 definiert
• Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
• Bluttests innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung: (a) AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); (b) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; (c)HbA1c ≤7 %; (d) Neutrophile ≥1,5x10^9/L; (e) Blutplättchen ≥50x10^9/L; (f) Serum-D-Dimer innerhalb normaler Grenzen

Ausschlusskriterien:

• Vor der Behandlung mit Oxaliplatin bestehende periphere Neuropathie
• Sie erhalten eine weitere Krebsbehandlung
• Anamnese aktueller (≤ 1 Jahr) thromboembolischer Ereignisse und aktuelle klinische Hinweise auf eine Thromboembolie
• Instabile Herzerkrankung
• Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen,
• Aktive unkontrollierte Infektion
• Aktive disseminierte intravaskuläre Koagulation
• Andere schwerwiegende Grunderkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
• Verwendung von Antidepressiva/Antiepileptika (zur Behandlung von PSN), sofern nicht vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung damit begonnen wird. Die Zugabe dieser Medikamente (zur Behandlung von PSN) ist nach Einwilligung des Patienten nicht zulässig
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen durch wirksame Verhütungsmethoden zur Empfängnisverhütung geschützt werden. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden
• Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert. Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie gemeinsam mit dem Patienten beurteilt werden.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.