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Trattamento diretto da biomarcatori nel carcinoma colorettale metastatico

18 dicembre 2020 aggiornato da: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Studio pilota: trattamento diretto da biomarcatori nel carcinoma colorettale metastatico

Questo studio pilota è stato montato per valutare se l'assegnazione del trattamento in base allo stato di espressione del gene ERCC-1 suggerisca risultati clinici migliori dall'esperienza storica nel carcinoma colorettale metastatico (mCRC). Nei pazienti con mCRC di KRAS wild type trattati con FOLFOX o FOLFIRI in combinazione con cetuximab, il tasso di risposta mediano è di circa il 60-65%. Il trattamento diretto ai biomarcatori in questo studio può dimostrare che i pazienti con ERCC-1 basso trattati con FOLFOX e cetuximab, e quelli con ERCC-1 alto trattati con FOLFIRI e cetuximab, miglioreranno il tasso di risposta al 70-75%. I pazienti con KRAS wild type saranno trattati con 6 cicli di uno dei seguenti regimi scelti per l'ottimizzazione in base alle caratteristiche del paziente (fase di trattamento primaria). I pazienti con ERCC-1 <1,7 espressione genica relativa di ERCC-1 su ß-actina (ERCC-1 basso) saranno assegnati al trattamento con mFOLFOX6 in combinazione con Cetuximab. I pazienti con espressione genica ERCC-1 > 1,7 espressione genica relativa di ERCC-1 su ß-actina (ERCC-1 alta) saranno assegnati al trattamento con FOLFIRI in combinazione con Cetuximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Bludenz, Austria, 6700
        • LKH Bludenz Innere Medizin
      • Bregenz, Austria, 6900
        • LKH Bregenz
      • Dornbirn, Austria, 6850
        • KH Dornbirn, Innere Medizin
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
      • Hohenems, Austria, 6845
        • LKH Hohenems, Interne Intensivmedizin
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III mit Hämatologie, internistischer Onkologie, Infektologie, Rheumatologie und Onkologisches Zentrum
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Univ.Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Onkologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • KUK Linz - Med Campus III.: Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Tirol
      • Kufstein, Tirol, Austria, 6330
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.1 Criteri di inclusione per la fase di pre-screening:

  • Pazienti con carcinoma colorettale metastatico avanzato non trattato
  • Tessuto adeguato da valutare per la genotipizzazione (10 sezioni di tessuto incluse in paraffina fissate in formalina spesse 10 x 10 µm e un vetrino colorato HE corrispondente o un blocco tumorale FFPE)

1.2 Criteri di inclusione per la fase di trattamento:

I pazienti devono soddisfare tutti i criteri elencati di seguito prima dell'arruolamento nello studio:

  • Carcinoma colorettale metastatico KRAS wild-type non trattato
  • La precedente terapia adiuvante deve essere stata completata > 6 mesi prima dell'inizio della terapia in questo studio
  • Età >18 anni
  • Malattia misurabile con TC o RM
  • Performance status ECOG di 0-2

  • Adeguata funzionalità degli organi

    • Ematologico:

      • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/µL
      • Emoglobina >9 mg/dl
      • Conta piastrinica > 100.000 /µl

    • Renale:

      • Creatinina sierica <1,5 x Limite superiore della norma (UPN) o clearance stimata > 30 ml/min

    • Epatico:

      • Bilirubina sierica < 1,5 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  • - Pazienti con una storia di altri tumori maligni entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato; cancro della pelle a cellule basali o squamose; carcinoma prostatico localizzato di basso grado, stadio iniziale, trattato chirurgicamente con intento curativo; buona prognosi DCIS della mammella trattata con sola lumpectomia con intento curativo.
  • Pazienti con una storia di grave malattia cardiaca; per esempio. Insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA III o IV, infarto del miocardio entro 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo o angina instabile.
  • Altre comorbilità note con il potenziale per dominare la sopravvivenza
  • Ipersensibilità con reazione anafilattica agli anticorpi monoclonali umanizzati oa uno qualsiasi dei farmaci applicati
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica coesistente che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERCC-1 basso
FOLFOX6 modificato + cetuximab oxaliplatino 85 mg/m2 il giorno 1, 15 q d29 per 6 cicli acido folinico (FA) 400 mg/m2 nei giorni 1 e 15 e q d29 per 6 cicli fluorouracile (5-FU) 400 mg/m2 in bolo al giorno 1 + 2400 mg/m2 infusione di 46 ore nei giorni 1, 2 e 15, 16 e q d29 per 6 cicli o fino a tossicità inaccettabile Cetuximab sarà somministrato come infusione endovenosa di 120 minuti a 500 mg/m2 il giorno 1 quindi 500 mg/m2 bisettimanale
Droga: modificatoFOLFOX6 + Cetuximab
Sperimentale: ERCC-1 alto
FOLFIRI + Cetuximab irinotecan 180 mg/m² al giorno 1, 15 q d29 per 6 cicli acido folinico (FA) 400 mg/m2 ai giorni 1 e 15 e q d29 per 6 cicli fluorouracile (5-FU) 400 mg/m2 bolo + 2400 mg/m2 in infusione di 46 ore nei giorni 1, 2 e 15, 16 e q d29 per 6 cicli o fino a tossicità inaccettabile Cetuximab sarà somministrato come infusione endovenosa di 120 minuti a 500 mg/m2 il giorno 1 quindi 500 mg/ mq bisettimanale
Droga: FOLFIRI + Cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: 5 anni
Risposta al trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST]
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 5 anni
Descrizione delle differenze di gruppo tra pazienti con ERCC-1 basso ed ERCC-1 alto rispetto a tasso di risposta, PFS e OS
5 anni
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Descrizione delle differenze di gruppo tra i pazienti ERCC-1 basso e ERCC-1 alto rispetto allo stato KRAS
5 anni
Tasso di resezione secondaria
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Marcatori molecolari per la tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di eventi avversi durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Winder, MD, LKH Feldkirch, Interne E

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGMT_ERCC1
  • 2011-003217-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su modificatoFOLFOX6 + Cetuximab

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