Farmacocinetica dell'acetato AP214 in pazienti sottoposti a cardiochirurgia

Criterio di inclusione:

1. Ha firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio.
2. Pazienti di età ≥ 18 anni, maschi o femmine, non potenzialmente fertili (in postmenopausa o permanentemente sterilizzati, ad es. legatura delle tube, isterectomia, salpingectomia bilaterale), indipendentemente dall'etnia.
3. Pazienti sottoposti a intervento di riparazione di CABG, valvola/e, CABG/valvola/e e/o radice aortica o aneurisma dell'aorta ascendente.
4. Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (rischio superiore alla media di AKI).
5. EF ≥ 30%, valutata entro 2 mesi prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

1. Chirurgia cardiaca da eseguire "off pump" senza bypass cardiopolmonare.
2. Arresto circolatorio in relazione alla chirurgia di riparazione dell'aneurisma della radice aortica o dell'aorta ascendente.
3. Endocardite confermata o sospetta.
4. Richiedere un reintervento su una delle valvole entro 3 mesi dalla procedura chirurgica originale della valvola.
5. Ricezione di Aprotinin durante il processo, dallo screening al giorno 90.
6. Aver subito un cateterismo cardiovascolare ≤ 48 ore prima dell'intervento programmato.
7. Ulcera peptica attiva e gastrite.
8. Emocculto feci positive, disturbi ematologici, emorragici e della coagulazione.
9. Ricezione di dopamina a dosi renali (2-4 mcg/kg/min), dallo screening al giorno dell'intervento.
10. S-creatinina superiore a 2,1 mg/dl.
11. Ipersensibilità nota o sospetta al medicinale sperimentale.
12. Ipersensibilità nota o sospetta all'ondansetron o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3).
13. Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica.
14. Precedentemente dosato con AP214.
15. Uso di medicinali sperimentali nei 6 mesi precedenti.
16. Peso corporeo superiore a 140 kg.
17. Storia di qualsiasi trapianto di organi.
18. Donne in età fertile, incinte o che allattano.
19. Abuso attuale di alcol o sostanze, secondo il giudizio medico dell'investigatore.
20. Ha un'incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione delle procedure processuali.
21. È considerato dall'investigatore inadatto a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo, ad esempio a causa di una condizione di base grave e significativa.