Una prova di due regimi di dosaggio di AP214 per la prevenzione del danno renale nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

Criterio di inclusione:

1. Ha firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio.
2. Pazienti di età ≥ 18 anni, maschi o femmine, non potenzialmente fertili (in postmenopausa o permanentemente sterilizzati, ad es. legatura delle tube, isterectomia, salpingectomia bilaterale), indipendentemente dall'etnia.
3. Pazienti sottoposti a chirurgia combinata di bypass coronarico (CABG) e chirurgia di una o più valvole cardiache (chirurgia di una o più valvole cardiache) o
4. Pazienti sottoposti a chirurgia di più di una valvola cardiaca (chirurgia delle valvole), o
5. Pazienti sottoposti a chirurgia della radice aortica o della parte ascendente dell'aorta, o
6. Pazienti sottoposti a chirurgia della radice aortica o della parte ascendente dell'aorta, in combinazione con intervento di CABG e/o valvola/e, o
7. Pazienti con malattia renale cronica in stadio III (eGFR 30-59 ml/min determinato dalla modificazione della dieta nella malattia renale (formula MDRD)) sottoposti a intervento di CABG o valvolare

Criteri di esclusione:

1. Chirurgia cardiaca da eseguire "off pump" senza bypass cardiopolmonare.
2. Cardiochirurgia da eseguire con arresto circolatorio ipotermico.
3. Endocardite confermata o sospetta.
4. EF ≤ 20%, valutata entro 2 mesi prima della visita di screening.
5. Richiedere un reintervento su una delle valvole entro 3 mesi dalla procedura chirurgica originale della valvola.
6. Ulcera peptica attiva e gastrite.
7. Ricezione di dopamina, adrenalina o noradrenalina a qualsiasi dose in qualsiasi momento 14 giorni prima del giorno dell'intervento.
8. Ipersensibilità nota o sospetta al medicinale sperimentale.
9. Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica.
10. Precedentemente dosato con AP214.
11. Uso di medicinali sperimentali nei 6 mesi precedenti.
12. Peso corporeo superiore a 130 kg.
13. Storia di qualsiasi trapianto di organi.
14. Donne in età fertile, incinte o che allattano.
15. Abuso attuale di alcol o sostanze, secondo il giudizio medico dell'investigatore.
16. Ha un'incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione delle procedure processuali.
17. Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 2 anni
18. Qualsiasi storia di dialisi.
19. È considerato dall'investigatore inadatto a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo, ad esempio a causa di una condizione sottostante grave e significativa.