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Uno studio su pazienti con dolore neuropatico da neuropatia periferica diabetica (DPN)

15 luglio 2013 aggiornato da: XenoPort, Inc.

Studio PXN110448: uno studio dose-risposta su XP13512, confrontato con il controllo concomitante con placebo e LYRICA (pregabalin), in soggetti con dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica (DPN)

Lo scopo di questo studio è determinare se il gabapentin enacarbil (XP13512/GSK1838262), di seguito denominato GEn, sia efficace nel trattamento del dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica (DPN)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio dose-risposta su XP13512 confrontato con un controllo placebo concomitante e LYRICA (pregabalin), in soggetti con dolore neuropatico associato a DPN. Tre dosi di XP13512 (1200 mg/die, 2400 mg/die e 3600 mg/die) sono in fase di valutazione per la gestione del dolore neuropatico associato a DPN. Circa 392 soggetti da 70 a 80 siti partecipanti negli Stati Uniti saranno randomizzati per ricevere XP13512 alle dosi sopra menzionate, placebo o pregabalin (300 mg/die).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • GSK Investigational Site
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71901
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • GSK Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11365
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Weber City, Virginia, Stati Uniti, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • I soggetti di sesso femminile possono partecipare se non potenzialmente fertili o non in allattamento, hanno un test di gravidanza negativo e accettano di utilizzare un metodo specifico altamente efficace per evitare la gravidanza
  • Diagnosi medica documentata di diabete di tipo 1 o 2, tra cui:
  • Controllo glicemico stabile per 3 mesi definito come <25% di variazione dell'insulina di routine, <50% di variazione della dose di routine dell'agente antidiabetico orale e HbA1c <8%. (HbA1c dall'8 all'11% ammissibile se i tentativi di migliorare il controllo del diabete falliscono)
  • DPN definito da:
  • Riflessi bilaterali ridotti o assenti alle caviglie, o
  • Vibrazioni bilaterali compromesse, punture di spillo, percezione tattile o della temperatura nelle estremità distali inferiori E
  • Persistente bruciore distale o dolore sordo ai piedi, o
  • Dolore dolorante prossimale persistente alle gambe, o
  • Dolore parossistico elettrico, lancinante, lancinante o
  • Disestesie, o
  • Dolore evocato E
  • storia del dolore per almeno sei mesi e non superiore a cinque anni attribuita a DPN (si riferisce alla durata del dolore)
  • Punteggio dell'intensità del dolore giornaliero medio nelle 24 ore al basale > 4,0 misurato su una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti
  • Fornisce il consenso informato scritto in conformità con tutti i requisiti normativi applicabili

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni di dolore cronico non associate a DPN. Tuttavia, il soggetto non sarà escluso se:
  • La condizione del dolore si trova in una diversa regione del corpo e
  • L'intensità del dolore di questa condizione non è maggiore dell'intensità del dolore del DPN e
  • Il soggetto può valutare il proprio DPN indipendentemente da altre condizioni di dolore.
  • Altre cause di neuropatia o dolore agli arti inferiori
  • Non è in grado di interrompere farmaci proibiti o terapie o procedure non farmacologiche per tutta la durata dello studio
  • Compromissione epatica definita come ALT o AST > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o fosfatasi alcalina o bilirubina > 1,5 volte ULN
  • Epatite cronica B o C
  • Funzionalità renale compromessa definita come clearance della creatinina < 60 ml/min o che richiede emodialisi
  • Intervallo QT corretto (QTc) >450 msec o intervallo QTc >480 msec per i pazienti con blocco di branca
  • Ipertensione incontrollata allo schermo (sistolica seduta >160 mmHg e/o diastolica seduta >90 mmHg
  • Diagnosi attuale di epilessia attiva o qualsiasi disturbo convulsivo attivo che richieda una terapia cronica con farmaci antiepilettici
  • Condizione medica o disturbo che potrebbe interferire con l'azione, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di GEn o pregabalin o, a giudizio dello sperimentatore:
  • è considerato clinicamente significativo e potrebbe porre problemi di sicurezza o,
  • Potrebbe interferire con la valutazione accurata della sicurezza o dell'efficacia, o,
  • Potrebbe potenzialmente influenzare la sicurezza di un soggetto o l'esito dello studio
  • Soddisfa i criteri definiti dal DSM-IV-TR per un episodio depressivo maggiore o per disturbi psichiatrici significativi attivi nell'ultimo anno
  • La depressione in remissione, con o senza trattamento antidepressivo, può partecipare, a meno che il regime antidepressivo stabile non sia un farmaco proibito
  • I farmaci antidepressivi non possono essere modificati o interrotti per soddisfare i criteri di ammissione e devono essere stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo (DSM-IV-TR). Sono consentite le benzodiazepine o le benzodiazepine atipiche come agenti ipnotici del sonno
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale
  • Ha partecipato a uno studio clinico ed è stato esposto a farmaci o dispositivi sperimentali o non sperimentali:
  • Entro il mese precedente per studi non correlati a DPN, o
  • Entro sei mesi per studi relativi a DPN
  • Trattata in precedenza con GEn
  • Storia di reazione avversa allergica o clinicamente significativa ai prodotti sperimentali (inclusi gabapentin o pregabalin) o ai loro eccipienti, paracetamolo o composti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
placebo
Altro: Pregabalin
Pregabalin 300 mg/giorno (controllo positivo), trattamento di mantenimento 14 settimane
Droga: Pregabalin
pregabalin 300 mg/giorno
Sperimentale: GEn 1200mg/giorno
gabapentin enacarbil 1200 mg/giorno, trattamento di mantenimento 14 settimane
Droga: GEn 1200mg/giorno
gabapentin enacarbil 1200 mg/giorno
Altri nomi:
  • XP13512
  • GSK1838262
  • gabapentin enacarbil
Sperimentale: GEn 2400mg/giorno
gabapentin enacarbil 2400 mg/die, trattamento di mantenimento 14 settimane
Droga: GEn 2400mg/giorno
gabapentin enacarbil 2400 mg/giorno
Altri nomi:
  • XP13512
  • GSK1838262
  • gabapentin enacarbil
Sperimentale: GEn 3600mg/giorno
gabapentin enacarbil 3600 mg/giorno, trattamento di mantenimento 14 settimane
Droga: GEn 3600mg/giorno
gabapentin enacarbil 3600 mg/giorno
Altri nomi:
  • XP13512
  • GSK1838262
  • gabapentin enacarbil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio dell'intensità del dolore (API) nelle 24 ore alla fine del trattamento di mantenimento (EOMT) utilizzando i dati dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
I valori basale ed EOMT sono le medie calcolate dei punteggi API giornalieri nelle 24 ore per ciascun partecipante durante gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione (basale) e la prima data della settimana 13 visita/visita di ritiro/ultima dose del farmaco oggetto dello studio (EOMT) . I partecipanti hanno utilizzato un diario portatile per valutare la loro API nelle 24 ore precedenti, utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore così grave come puoi immaginare). LOCF è stato utilizzato se sono stati forniti meno di 4 giorni di dati del diario. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio EOMT meno il punteggio basale.
Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità del dolore valutata dai punteggi riassuntivi della scala del dolore neuropatico (NPS) all'EOMT utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
L'NPS valuta le qualità del dolore ed è composto da 11 item, 10 valutati su un NRS di 11 punti (da 0=nessun impatto a 10=massimo impatto); e 1 domanda a risposta aperta non utilizzata nel calcolo del punteggio. Vengono calcolati 4 punteggi riassuntivi: NPS 10 (item 1-7, 9-11), NPS 8 (8 item del descrittore del dolore), NPS Non-Allodynic (NA) (8 item NA) e NPS 4 (4 item della qualità del dolore) ; e vanno da 0 a 100 (0=nessun impatto e 100=massimo impatto). L'analisi si basa sulla variazione rispetto al basale (BL) (punteggio EOMT meno il punteggio BL) utilizzando un modello ANCOVA con valore BL, BMI, centro raggruppato come covariate.
Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
Variazione rispetto al basale delle caratteristiche e dell'intensità del dolore come valutato dal questionario sul dolore in forma breve-McGill (SF-MPQ) all'EOMT utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
L'SF-MPQ, uno strumento per il dolore generale, valuta le caratteristiche e l'intensità del dolore ed è composto da 15 item valutati su una scala a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave). Vengono calcolati 3 punteggi riassuntivi: punteggio sensoriale (somma degli item 1-11, range 0-33), punteggio affettivo (somma degli item 12-15, range 0-12), punteggio totale (somma degli item 1-15, range 0 -45), dove punteggi più bassi = minore dolore/impatto. L'analisi si basa sulla variazione rispetto al basale (BL) (punteggio EOMT meno il punteggio BL) utilizzando un modello ANCOVA con valore BL, BMI, centro raggruppato come covariate.
Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto vari livelli di riduzione percentuale rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità del dolore nelle 24 ore all'EOMT utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
I punteggi al basale e all'EOMT sono le medie calcolate dei punteggi medi del dolore nelle 24 ore per ciascun partecipante durante gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione e dell'EOMT, rispettivamente. La riduzione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come [(punteggio EOMT meno il punteggio basale) diviso per il punteggio basale], moltiplicato per 100. Il PI-NRS è una scala a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore così forte come puoi immaginare) con cui un partecipante valuta l'intensità media del dolore nelle 24 ore.
Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità media del dolore diurno (API) all'EOMT utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
Il giorno è definito come il tempo che intercorre tra l'alzarsi al mattino e l'andare a letto la sera. I partecipanti hanno registrato l'API diurna su base giornaliera la sera prima di coricarsi utilizzando un PI-NRS a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore grave come puoi immaginare). Baseline ed EOMT sono quelli definiti per l'endpoint primario. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio EOMT meno il punteggio basale. È stato utilizzato un modello ANCOVA con valore basale, BMI, centro raggruppato come covariate.
Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità media del dolore notturno (API) all'EOMT utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
La notte è definita come il tempo che intercorre tra l'andare a letto la sera e l'alzarsi al mattino. I partecipanti hanno registrato l'API notturna su base giornaliera al mattino al risveglio utilizzando un PI-NRS a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore grave come puoi immaginare). Baseline ed EOMT sono quelli definiti per l'endpoint primario. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio EOMT meno il punteggio basale. È stato utilizzato un modello ANCOVA con valore basale, BMI, centro raggruppato come covariate.
Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità del dolore corrente (mattutina) all'EOMT utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
Il dolore attuale è definito come la valutazione dell'intensità del dolore da parte del partecipante "in questo momento". I partecipanti hanno registrato l'attuale intensità del dolore mattutino al mattino al risveglio utilizzando un PI-NRS a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore più intenso che si possa immaginare). Baseline ed EOMT sono quelli definiti per l'endpoint primario. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio EOMT meno il punteggio basale. È stato utilizzato un modello ANCOVA con valore basale, BMI, centro raggruppato come covariate.
Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità del dolore corrente (sera) all'EOMT utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
Il dolore attuale è definito come la valutazione dell'intensità del dolore da parte del partecipante "in questo momento". I partecipanti hanno registrato l'attuale intensità del dolore serale la sera prima di coricarsi utilizzando un PI-NRS a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore più grave che si possa immaginare). Baseline ed EOMT sono quelli definiti per l'endpoint primario. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio EOMT meno il punteggio basale. È stato utilizzato un modello ANCOVA con valore basale, BMI, centro raggruppato come covariate.
Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio di intensità del dolore peggiore durante il giorno all'EOMT utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
Il peggior dolore diurno è definito come la valutazione del partecipante del suo peggior dolore tra l'alzarsi la mattina e l'andare a letto la sera. I partecipanti hanno registrato il peggior dolore diurno la sera prima di coricarsi utilizzando un PI-NRS a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore più grave che si possa immaginare). Baseline ed EOMT sono quelli definiti per l'endpoint primario. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio EOMT meno il punteggio basale. È stato utilizzato un modello ANCOVA con valore basale, BMI, centro raggruppato come covariate.
Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità del dolore notturno peggiore all'EOMT utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
Il peggior dolore notturno è definito come la valutazione del partecipante del suo peggior dolore tra l'andare a letto la sera e l'alzarsi la mattina. I partecipanti hanno registrato il peggior dolore notturno al mattino al risveglio utilizzando un PI-NRS a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore intenso come puoi immaginare). Baseline ed EOMT sono quelli definiti per l'endpoint primario. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio EOMT meno il punteggio basale. È stato utilizzato un modello ANCOVA con valore basale, BMI, centro raggruppato come covariate.
Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio di interferenza del sonno all'EOMT utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
I partecipanti hanno valutato l'interferenza del sonno dovuta al dolore su base giornaliera al mattino al risveglio utilizzando un NRS a 11 punti (0=il dolore non interferisce con il sonno, 10=il dolore interferisce completamente con il sonno). Baseline ed EOMT sono quelli definiti per l'endpoint primario. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio EOMT meno il punteggio basale. È stato utilizzato un modello ANCOVA con valore basale, BMI, centro raggruppato come covariate.
Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
Variazione rispetto al basale della dose media giornaliera di farmaci al bisogno all'EOMT utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
L'uso medio giornaliero di farmaci di emergenza (milligrammi di paracetamolo) è stato calcolato determinando il numero medio di compresse assunte al giorno di farmaci di emergenza (Commerical Tylenol) durante il trattamento e moltiplicandolo per 500 mg. Baseline ed EOMT sono quelli definiti per l'endpoint primario. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio EOMT meno il punteggio basale. È stato utilizzato un modello ANCOVA con valore basale, BMI, centro raggruppato come covariate.
Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
Modifica rispetto al basale nel punteggio del dolore dopo aver fatto una camminata di 50 piedi all'EOMT
Lasso di tempo: Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
I punteggi del basale e dell'EOMT sono i punteggi del dolore riportati da ciascun partecipante dopo aver effettuato una camminata di 50 piedi alle visite di randomizzazione e alla Settimana 13/Ritiro, rispettivamente, utilizzando un PI-NRS a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore intenso come Puoi immaginare). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio EOMT meno il punteggio basale. È stato utilizzato un modello ANCOVA con BMI, intensità del dolore di base dopo 50 piedi di cammino, intensità del dolore prima di 50 piedi di cammino alla visita da valutare e centro raggruppato come covariate.
Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
Numero di partecipanti che hanno risposto al questionario sull'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente all'EOMT utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di ritiro della settimana 13)
Il PGIC è un questionario a voce singola progettato per fornire una valutazione complessiva del trattamento dal punto di vista del partecipante dall'inizio dello studio. Viene misurato su una scala a 7 punti, dove 1=molto migliorato e 7=molto molto peggiorato. Un partecipante è considerato un risponditore se ha una risposta di "molto migliorato" o "molto migliorato". La risposta EOMT è definita come il punteggio registrato alla settimana 13/visita di ritiro.
EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di ritiro della settimana 13)
Numero di partecipanti che hanno risposto al questionario CGIC (Clinic Global Impression of Change) all'EOMT utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di ritiro della settimana 13)
Il CGIC è un questionario a domanda singola progettato per fornire una valutazione complessiva del trattamento dal punto di vista del medico dall'inizio dello studio. Viene misurato su una scala a 7 punti, dove 1=molto migliorato e 7=molto molto peggiorato. Un partecipante è considerato un risponditore se ha una risposta di "molto migliorato" o "molto migliorato". La risposta EOMT è definita come il punteggio registrato alla settimana 13/visita di ritiro.
EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di ritiro della settimana 13)
Tempo all'insorgenza di un miglioramento sostenuto nel punteggio medio dell'intensità del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: In qualsiasi momento post-basale fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 13)
Il miglioramento sostenuto del punteggio medio dell'intensità del dolore nelle 24 ore è definito come almeno 2 giorni consecutivi in ​​cui il punteggio medio dell'intensità del dolore nelle 24 ore è >=2 punti in meno rispetto al punteggio medio dell'intensità del dolore nelle 24 ore al basale. Il tempo all'insorgenza è misurato dal basale ed è stato calcolato come il primo giorno dell'evento meno l'ultimo giorno del basale ed è espresso in giorni. Il punteggio basale è la media calcolata del punteggio medio del dolore nelle 24 ore per ciascun partecipante durante gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione.
In qualsiasi momento post-basale fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 13)
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore e dell'impatto del dolore come valutato dal Brief Pain Inventory (BPI) all'EOMT utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Linea di base e EOMT
Il BPI, uno strumento generale del dolore, valuta la gravità e l'interferenza del dolore; ed è composto da 6 elementi valutati su un NRS a 11 punti (0=nessun impatto e 10=massimo impatto). Vengono calcolati 2 punteggi di riepilogo: BPI Severity Score (media dei primi 4 item) e BPI Interference Score (media di 7 risposte all'item 6); dove ogni punteggio di riepilogo va da 0 a 10 (0=nessun impatto e 10=massimo impatto). L'analisi di questo endpoint si basa sulla variazione rispetto al basale (BL) (punteggio EOMT meno il punteggio BL) utilizzando un modello ANCOVA con valore BL, BMI, centro raggruppato come covariate.
Linea di base e EOMT
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita come valutato dall'indagine sulla salute in forma breve di 36 voci (SF-36) presso l'EOMT utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
L'SF-36 è uno strumento generale sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 36 item con varie opzioni di risposta (Sì/No, scala Likert da 5 a 6 punti). I punteggi di riepilogo sono calcolati per 8 domini e 2 componenti (fisica e mentale); dove i punteggi vanno da 0 a 100 (punteggi più alti = migliore qualità della vita). L'analisi di questo endpoint si basa sulla variazione rispetto al basale (BL) (punteggio EOMT meno il punteggio BL) utilizzando un modello ANCOVA con valore BL, BMI, centro raggruppato come covariate.
Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento emotivo come valutato dal profilo degli stati d'animo-Brief Form (POMS-B) all'EOMT utilizzando i dati LOCF
Lasso di tempo: Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)
Il POMS-B, uno strumento di funzionamento emotivo, valuta l'umore, la tensione e altri sintomi psicologici ed è composto da 30 item valutati su una scala a 5 punti (da 0=per niente a 4=estremamente). Vengono calcolati 6 punteggi riassuntivi: Tensione/Ansia, Depressione/Rifiuto, Rabbia/Ostilità, Vigore/Attività, Fatica/Inerzia e Confusione/Sconcerto; e vanno da 0 a 20 (punteggi più alti = stato d'animo più negativo). L'analisi di questo endpoint si basa sulla variazione rispetto al basale (BL) (punteggio EOMT meno il punteggio BL) utilizzando un modello ANCOVA con valore BL, BMI, centro raggruppato come covariate.
Basale e EOMT (che rappresenta la prima data della visita/visita di prelievo della Settimana 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110448

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