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一项针对糖尿病周围神经病变 (DPN) 引起的神经性疼痛患者的研究

2013年7月15日更新者：XenoPort, Inc.

研究 PXN110448：XP13512 的剂量反应研究，与安慰剂对照和 LYRICA（普瑞巴林）相比，在患有与糖尿病周围神经病变 (DPN) 相关的神经性疼痛的受试者中

本研究的目的是确定加巴喷丁 enacarbil (XP13512/GSK1838262)，以下简称 GEn 是否有效治疗与糖尿病周围神经病变 (DPN) 相关的神经性疼痛

研究概览

地位

完全的

条件

神经病，糖尿病

干预/治疗

详细说明

这是 XP13512 与安慰剂对照和 LYRICA（普瑞巴林）的剂量反应研究，在患有 DPN 相关神经性疼痛的受试者中进行比较。正在评估三种剂量的 XP13512（1200 毫克/天、2400 毫克/天和 3600 毫克/天）用于治疗与 DPN 相关的神经性疼痛。来自美国 70 至 80 个参与地点的大约 392 名受试者将被随机分配接受上述剂量的 XP13512、安慰剂或普瑞巴林（300 毫克/天）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

421

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Alabaster、Alabama、美国、35007
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham、Alabama、美国、35205
    - GSK Investigational Site
  - Dothan、Alabama、美国、36303
    - GSK Investigational Site
  - Hoover、Alabama、美国、35216
    - GSK Investigational Site
  - Jasper、Alabama、美国、35501
    - GSK Investigational Site
  - Muscle Shoals、Alabama、美国、35662
    - GSK Investigational Site
  - Northport、Alabama、美国、35476
    - GSK Investigational Site
  - Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Mesa、Arizona、美国、85210
    - GSK Investigational Site
  - Peoria、Arizona、美国、85381 - 4828
    - GSK Investigational Site
  - Tempe、Arizona、美国、85282
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Hot Springs、Arkansas、美国、71901
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - GSK Investigational Site
  - Concord、California、美国、94520
    - GSK Investigational Site
  - Escondido、California、美国、92026
    - GSK Investigational Site
  - Fresno、California、美国、93720
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Park、California、美国、90255
    - GSK Investigational Site
  - La Jolla、California、美国、92037
    - GSK Investigational Site
  - Los Gatos、California、美国、95032
    - GSK Investigational Site
  - Mission Viejo、California、美国、92691
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach、California、美国、92660
    - GSK Investigational Site
  - Northridge、California、美国、91325
    - GSK Investigational Site
  - Oxnard、California、美国、93030
    - GSK Investigational Site
  - Riverside、California、美国、92506
    - GSK Investigational Site
  - San Diego、California、美国、92117
    - GSK Investigational Site
  - Santa Ana、California、美国、92705
    - GSK Investigational Site
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - GSK Investigational Site
  - Temecula、California、美国、92591
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - GSK Investigational Site
  - Westlake Village、California、美国、91361
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Brandon、Florida、美国、33511
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater、Florida、美国、33765
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - GSK Investigational Site
  - Fort Myers、Florida、美国、33916
    - GSK Investigational Site
  - Hallandale Beach、Florida、美国、33009
    - GSK Investigational Site
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - GSK Investigational Site
  - New Port Richey、Florida、美国、34652
    - GSK Investigational Site
  - Ocala、Florida、美国、34471
    - GSK Investigational Site
  - Ormond Beach、Florida、美国、32174
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33024
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg、Florida、美国、33702
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee、Florida、美国、32308
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30308
    - GSK Investigational Site
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - GSK Investigational Site
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - GSK Investigational Site
  - Roswell、Georgia、美国、30076
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - GSK Investigational Site
  - Libertyville、Illinois、美国、60048
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47714
    - GSK Investigational Site
  - Evansville、Indiana、美国、47713
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67207
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Rockville、Maryland、美国、20852
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Wellesley Hills、Massachusetts、美国、02481
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49048
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Olive Branch、Mississippi、美国、38654
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis、Missouri、美国、63117
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89119
    - GSK Investigational Site
  - Las Vegas、Nevada、美国、89016
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87106
    - GSK Investigational Site
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87108
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Flushing、New York、美国、11365
    - GSK Investigational Site
  - New York、New York、美国、10128
    - GSK Investigational Site
  - North Massapequa、New York、美国、11758
    - GSK Investigational Site
  - Rochester、New York、美国、14609
    - GSK Investigational Site
  - Staten Island、New York、美国、10301
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、美国、27408
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - GSK Investigational Site
  - Salisbury、North Carolina、美国、28144
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、美国、73071
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国、97404
    - GSK Investigational Site
  - Medford、Oregon、美国、97501
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Levittown、Pennsylvania、美国、19056
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - GSK Investigational Site
  - Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、美国、37660
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78238
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Alexandria、Virginia、美国、22311
    - GSK Investigational Site
  - Richmond、Virginia、美国、23249
    - GSK Investigational Site
  - Weber City、Virginia、美国、24290
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99208
    - GSK Investigational Site
  - Spokane、Washington、美国、99202
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver、Washington、美国、98664
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18岁或以上
如果女性受试者没有生育能力或没有哺乳期，妊娠试验呈阴性并同意使用特定的高效避孕方法，则女性受试者有资格进入
记录在案的 1 型或 2 型糖尿病医学诊断包括：
稳定的血糖控制 3 个月定义为常规胰岛素变化 <25%，常规口服抗糖尿病药物剂量变化 <50% 和 HbA1c < 8%。（如果改善糖尿病控制的尝试失败，则 HbA1c 为 8% 至 11% 符合条件）
DPN 定义为：
双侧脚踝反射减弱或消失，或
双侧下肢远端振动、针刺、精细触觉或温度知觉受损以及
足部持续的远端灼痛或钝痛，或
腿部持续性近端疼痛，或
阵发性电击痛、射击痛、刺痛或
感觉异常，或
诱发痛和
至少六个月且不超过五年的疼痛史归因于 DPN（指疼痛持续时间）
基线 24 小时平均每日疼痛强度评分 >4.0，根据 11 点疼痛强度数字评定量表测量
根据所有适用的监管要求提供书面知情同意书

排除标准：

与 DPN 无关的其他慢性疼痛状况。但是，如果出现以下情况，则不会排除该主题：
疼痛状况位于身体的不同区域，并且
这种情况的疼痛强度不大于DPN的疼痛强度，并且
受试者可以独立于其他疼痛状况评估其 DPN。
神经病变或下肢疼痛的其他原因
在整个研究期间无法停止禁用药物或非药物治疗或程序
肝功能损害定义为 ALT 或 AST > 2x 正常上限 (ULN) 或碱性磷酸酶或胆红素 > 1.5x ULN
慢性乙型或丙型肝炎
肾功能受损定义为肌酐清除率 < 60 mL/min 或需要血液透析
束支传导阻滞患者的校正 QT (QTc) 间期 >450 毫秒或 QTc 间期 >480 毫秒
屏幕上不受控制的高血压（坐位收缩压 >160 mmHg 和/或坐位舒张压 >90 mmHg
目前诊断为活动性癫痫或任何需要用抗癫痫药物长期治疗的活动性癫痫症
会干扰 GEn 或普瑞巴林的作用、吸收、分布、代谢或排泄的医学状况或病症，或者根据研究者的判断：
被认为具有临床意义并可能引起安全问题，或者，
可能会干扰安全性或有效性的准确评估，或者，
可能会影响受试者的安全或研究结果
符合 DSM-IV-TR 定义的关于去年严重抑郁发作或活动性显着精神疾病的标准
缓解期的抑郁症，无论是否接受抗抑郁治疗，都可以参加，除非稳定的抗抑郁方案是禁用药物
抗抑郁药物不得更改或停用以满足入组标准，并且必须在入组前稳定至少 3 个月
具有临床意义的药物或酒精滥用史 (DSM-IV-TR)。允许使用苯二氮卓类或非典型苯二氮卓类作为催眠安眠药
目前正在参与另一项临床研究，其中受试者正在或将暴露于研究或非研究药物或设备
已参加临床研究并接触过研究或非研究药物或设备：
在前一个月内进行与 DPN 无关的研究，或
在六个月内进行与 DPN 相关的研究
以前用 GEn 治疗过
对研究产品（包括加巴喷丁或普瑞巴林）或其赋形剂、对乙酰氨基酚或相关化合物的过敏史或医学上显着的不良反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂安慰剂
其他：普瑞巴林普瑞巴林 300mg/天（阳性对照），维持治疗 14 周	药品：普瑞巴林普瑞巴林 300 毫克/天
实验性的：GEn 1200毫克/天加巴喷丁 enacarbil 1200 毫克/天，维持治疗 14 周	药品：GEn 1200毫克/天加巴喷丁依那必尔 1200 毫克/天其他名称： XP13512 GSK1838262 加巴喷丁依那必尔
实验性的：GEn 2400毫克/天加巴喷丁 enacarbil 2400 毫克/天，维持治疗 14 周	药品：GEn 2400毫克/天加巴喷丁 enacarbil 2400 毫克/天其他名称： XP13512 GSK1838262 加巴喷丁依那必尔
实验性的：GEn 3600毫克/天加巴喷丁 enacarbil 3600 毫克/天，维持治疗 14 周	药品：GEn 3600毫克/天加巴喷丁 enacarbil 3600 毫克/天其他名称： XP13512 GSK1838262 加巴喷丁依那必尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用上次观察结转 (LOCF) 数据在维持治疗 (EOMT) 结束时平均 24 小时平均疼痛强度 (API) 评分相对于基线的变化大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）	基线和 EOMT 值是每个参与者在随机分组前的最后 7 天（基线）和第 13 周访视/停药访视/最后一剂研究药物 (EOMT) 的最早日期的每日 24 小时 API 分数的计算平均值. 参与者使用手持日记在过去 24 小时内使用 11 点疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS)（0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度如你想象的那么严重）对他们的 API 进行评分。如果提供的日记数据少于 4 天，则使用 LOCF。从基线的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。	基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

XenoPort, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Rauck R, Makumi CW, Schwartz S, Graff O, Meno-Tetang G, Bell CF, Kavanagh ST, McClung CL. A randomized, controlled trial of gabapentin enacarbil in subjects with neuropathic pain associated with diabetic peripheral neuropathy. Pain Pract. 2013 Jul;13(6):485-96. doi: 10.1111/papr.12014. Epub 2012 Nov 27.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月19日

首次发布 (估计)

2008年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月15日

最后验证

2013年1月1日

安慰剂的临床试验

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂安慰剂
其他：普瑞巴林普瑞巴林 300mg/天（阳性对照），维持治疗 14 周	药品：普瑞巴林普瑞巴林 300 毫克/天
实验性的：GEn 1200毫克/天加巴喷丁 enacarbil 1200 毫克/天，维持治疗 14 周	药品：GEn 1200毫克/天加巴喷丁依那必尔 1200 毫克/天其他名称： XP13512 GSK1838262 加巴喷丁依那必尔
实验性的：GEn 2400毫克/天加巴喷丁 enacarbil 2400 毫克/天，维持治疗 14 周	药品：GEn 2400毫克/天加巴喷丁 enacarbil 2400 毫克/天其他名称： XP13512 GSK1838262 加巴喷丁依那必尔
实验性的：GEn 3600毫克/天加巴喷丁 enacarbil 3600 毫克/天，维持治疗 14 周	药品：GEn 3600毫克/天加巴喷丁 enacarbil 3600 毫克/天其他名称： XP13512 GSK1838262 加巴喷丁依那必尔

结果测量	措施说明	大体时间
使用 LOCF 数据在 EOMT 上通过神经性疼痛量表 (NPS) 总分评估的疼痛质量相对于基线的变化大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）	NPS 评估疼痛质量，由 11 个项目组成，其中 10 个项目根据 11 点 NRS 进行评估（0 = 没有影响到 10 = 影响最大）；和 1 个未用于分数计算的开放式问题。计算 4 个总分：NPS 10（项目 1-7、9-11）、NPS 8（8 个疼痛描述项目）、NPS 非异常性疼痛 (NA)（8 个 NA 项目）和 NPS 4（4 个疼痛质量项目） ;范围从 0 到 100（0=无影响，100=影响最大）。该分析基于基线 (BL) 的变化（EOMT 分数减去 BL 分数），使用具有 BL 值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。	基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据在 EOMT 中通过简短形式-McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ) 评估的疼痛特征和强度相对于基线的变化大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）	SF-MPQ 是一种通用疼痛工具，用于评估疼痛的特征和强度，由 15 个项目组成，采用 4 分制（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。计算 3 个汇总分数：感官分数（项目 1-11 的总和，范围 0-33），情感分数（项目 12-15 的总和，范围 0-12），总分（项目 1-15 的总和，范围 0 -45)，其中较低的分数 = 较低的疼痛/影响。分析基于基线 (BL) 的变化（EOMT 分数减去 BL 分数），使用具有 BL 值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。	基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据在 EOMT 的平均 24 小时平均疼痛强度评分中实现不同程度百分比降低的参与者数量大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）	基线和 EOMT 评分分别是随机化和 EOMT 前最后 7 天内每个参与者 24 小时平均疼痛评分的计算平均值。从基线减少的百分比计算为 [（EOMT 分数减去基线分数）除以基线分数]，乘以 100。 PI-NRS 是一个 11 分制的量表（0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重），参与者可以通过该量表评估他们的 24 小时平均疼痛强度。	基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据的 EOMT 平均日间平均疼痛强度 (API) 评分相对于基线的变化大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）	白天时间定义为早上起床和晚上睡觉之间的时间。参与者每天晚上睡前使用 11 点 PI-NRS 记录日间 API（0=无痛，10=你能想象到的那么痛）。基线和 EOMT 是为主要终点定义的。从基线的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。	基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据的 EOMT 平均夜间平均疼痛强度 (API) 评分相对于基线的变化大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）	夜间时间被定义为从晚上睡觉到早上起床之间的时间。参与者在早上醒来时使用 11 点 PI-NRS（0=没有疼痛，10=你能想象的那么痛）记录夜间 API。基线和 EOMT 是为主要终点定义的。从基线的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。	基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据的 EOMT 平均当前（早晨）疼痛强度评分相对于基线的变化大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）	当前疼痛被定义为参与者“现在”对疼痛强度的评估。参与者在早上醒来时使用 11 点 PI-NRS 记录了他们当前的晨痛强度（0=没有疼痛，10=你能想象到的那么痛）。基线和 EOMT 是为主要终点定义的。从基线的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。	基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据的 EOMT 平均当前（晚上）疼痛强度评分相对于基线的变化大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）	当前疼痛被定义为参与者“现在”对疼痛强度的评估。参与者在睡前的晚上使用 11 点 PI-NRS 记录了他们当前的夜间疼痛强度（0=没有疼痛，10=你能想象到的那么痛）。基线和 EOMT 是为主要终点定义的。从基线的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。	基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据的 EOMT 平均日间最严重疼痛强度评分相对于基线的变化大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）	白天最严重的疼痛被定义为参与者对他们早上起床和晚上睡觉之间最严重的疼痛的评估。参与者在睡前晚上使用 11 点 PI-NRS 记录了白天最严重的疼痛（0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如你想象的那么严重）。基线和 EOMT 是为主要终点定义的。从基线的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。	基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据的 EOMT 平均夜间最严重疼痛强度评分相对于基线的变化大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）	夜间最严重的疼痛被定义为参与者对他们在晚上睡觉和早上起床之间最严重的疼痛的评估。参与者在早上醒来时使用 11 点 PI-NRS 记录了夜间最严重的疼痛（0=没有疼痛，10=你能想象到的那么痛）。基线和 EOMT 是为主要终点定义的。从基线的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。	基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据的 EOMT 平均睡眠干扰评分相对于基线的变化大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）	参与者每天早上醒来时使用 11 点 NRS（0=疼痛不干扰睡眠，10=疼痛完全干扰睡眠）评估因疼痛引起的睡眠干扰。基线和 EOMT 是为主要终点定义的。从基线的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。	基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据在 EOMT 中平均每日救援药物剂量的基线变化大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）	通过确定治疗期间每天服用的急救药物（商品泰诺）的平均药片数并将其乘以 500 毫克，计算出急救药物的平均每日使用量（对乙酰氨基酚的毫克数）。基线和 EOMT 是为主要终点定义的。从基线的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。	基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
在 EOMT 步行 50 英尺后疼痛评分从基线变化大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）	基线和 EOMT 评分分别是每个参与者在随机化和第 13 周/退出访问时进行 50 英尺步行后报告的疼痛评分，使用 11 点 PI-NRS（0 = 无疼痛，10 = 疼痛与疼痛一样严重）你可以想象）。从基线的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。使用具有 BMI、50 英尺步行后基线疼痛强度、就诊时 50 英尺步行前疼痛强度以及分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。	基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
在 EOMT 使用 LOCF 数据对患者全球印象变化 (PGIC) 问卷做出回应的参与者人数大体时间：EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）	PGIC 是一个单项问卷，旨在从研究开始以来从参与者的角度提供对治疗的整体评估。它以 7 分制衡量，其中 1 = 非常好，7 = 非常差。如果参与者的反应是“大大改善”或“大大改善”，则他们被认为是响应者。 EOMT 反应定义为第 13 周/戒断访视时记录的分数。	EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
在 EOMT 使用 LOCF 数据对临床医生全球印象变化 (CGIC) 问卷做出回应的参与者人数大体时间：EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）	CGIC 是一个单项问卷，旨在从研究开始以来从临床医生的角度对治疗进行全面评估。它以 7 分制衡量，其中 1 = 非常好，7 = 非常差。如果参与者的反应是“大大改善”或“大大改善”，则他们被认为是响应者。 EOMT 反应定义为第 13 周/戒断访视时记录的分数。	EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
24 小时平均疼痛强度评分开始持续改善的时间大体时间：基线后的任何时间直到最后一剂研究药物的日期（直到第 13 周）	24 小时平均疼痛强度评分的持续改善定义为至少连续 2 天 24 小时平均疼痛强度评分比基线时的平均 24 小时平均疼痛强度评分低 >=2 分。开始时间是从基线开始测量的，计算为事件的第一天减去基线的最后一天，并以天数表示。基线评分是随机分组前最后 7 天内每位参与者 24 小时平均疼痛评分的计算平均值。	基线后的任何时间直到最后一剂研究药物的日期（直到第 13 周）
在 EOMT 使用 LOCF 数据评估疼痛严重程度和疼痛影响的基线变化大体时间：基线和 EOMT	BPI，一种通用的疼痛仪器，评估疼痛的严重程度和干扰；由 6 个项目组成，根据 11 分 NRS 进行评估（0=无影响，10=影响最大）。计算 2 个总结分数：BPI 严重性分数（前 4 个项目的平均值）和 BPI 干扰分数（对第 6 项的 7 个响应的平均值）；其中每个汇总分数的范围从 0 到 10（0 = 没有影响，10 = 影响最大）。该终点的分析基于基线 (BL) 的变化（EOMT 分数减去 BL 分数），使用具有 BL 值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。	基线和 EOMT
EOMT 使用 LOCF 数据进行的 36 项简短健康调查 (SF-36) 评估的生活质量相对于基线的变化大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）	SF-36 是一种与健康相关的一般生活质量工具，由 36 个项目组成，具有不同的反应选项（是/否，5 至 6 分李克特量表）。计算 8 个领域和 2 个组成部分（身体和心理）的总分；其中分数范围从 0 到 100（分数越高 = 生活质量越好）。该终点的分析基于基线 (BL) 的变化（EOMT 分数减去 BL 分数），使用具有 BL 值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。	基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据在 EOMT 中通过情绪状态简表 (POMS-B) 评估的情绪功能基线的变化大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）	POMS-B 是一种情绪功能工具，可评估情绪、紧张和其他心理症状，由 30 个项目组成，采用 5 分制（0 = 完全没有到 4 = 非常）。计算 6 个总分：紧张/焦虑、抑郁/拒绝、愤怒/敌意、活力/活跃、疲劳/惰性和困惑/困惑；范围从 0-20（更高的分数 = 更消极的情绪状态）。该终点的分析基于基线 (BL) 的变化（EOMT 分数减去 BL 分数），使用具有 BL 值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。	基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）

一项针对糖尿病周围神经病变 (DPN) 引起的神经性疼痛患者的研究

研究 PXN110448：XP13512 的剂量反应研究，与安慰剂对照和 LYRICA（普瑞巴林）相比，在患有与糖尿病周围神经病变 (DPN) 相关的神经性疼痛的受试者中

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Egypt

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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