당뇨병성 말초 신경병증(DPN)으로 인한 신경병성 통증 환자에 대한 연구
2013년 7월 15일 업데이트: XenoPort, Inc.
연구 PXN110448: 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)과 관련된 신경병성 통증이 있는 피험자에서 동시 위약 대조군 및 LYRICA(프레가발린)와 비교한 XP13512의 용량 반응 연구
본 연구의 목적은 가바펜틴 에나카르빌(XP13512/GSK1838262, 이하 GEn)이 당뇨병성 말초신경병증(DPN)과 관련된 신경병성 통증의 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 DPN과 관련된 신경병성 통증이 있는 피험자에서 동시 위약 대조군 및 LYRICA(프레가발린)와 비교한 XP13512의 용량-반응 연구입니다.
XP13512의 세 가지 용량(1200mg/일, 2400mg/일 및 3600mg/일)이 DPN과 관련된 신경병성 통증 관리를 위해 평가되고 있습니다.
미국 내 70~80개 참여 사이트의 약 392명의 피험자가 위약 또는 프레가발린(300mg/일) 중 하나를 위에서 언급한 용량으로 XP13512를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
421
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Alabaster, Alabama, 미국, 35007
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- GSK Investigational Site
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- GSK Investigational Site
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Hoover, Alabama, 미국, 35216
- GSK Investigational Site
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- GSK Investigational Site
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
- GSK Investigational Site
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Northport, Alabama, 미국, 35476
- GSK Investigational Site
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- GSK Investigational Site
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Peoria, Arizona, 미국, 85381 - 4828
- GSK Investigational Site
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71901
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- GSK Investigational Site
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Concord, California, 미국, 94520
- GSK Investigational Site
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Escondido, California, 미국, 92026
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93720
- GSK Investigational Site
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- GSK Investigational Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- GSK Investigational Site
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- GSK Investigational Site
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- GSK Investigational Site
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Northridge, California, 미국, 91325
- GSK Investigational Site
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92117
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- GSK Investigational Site
-
Temecula, California, 미국, 92591
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- GSK Investigational Site
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- GSK Investigational Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- GSK Investigational Site
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- GSK Investigational Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- GSK Investigational Site
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- GSK Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- GSK Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- GSK Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33702
- GSK Investigational Site
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- GSK Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- GSK Investigational Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- GSK Investigational Site
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- GSK Investigational Site
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- GSK Investigational Site
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89016
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- GSK Investigational Site
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- GSK Investigational Site
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11365
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10128
- GSK Investigational Site
-
North Massapequa, New York, 미국, 11758
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14609
- GSK Investigational Site
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Staten Island, New York, 미국, 10301
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- GSK Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- GSK Investigational Site
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Medford, Oregon, 미국, 97501
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78238
- GSK Investigational Site
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-
Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22311
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- GSK Investigational Site
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Weber City, Virginia, 미국, 24290
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- GSK Investigational Site
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없거나 수유 중이 아니며, 임신 테스트 결과가 음성이고, 임신을 피하기 위해 지정된 매우 효과적인 방법을 사용하는 데 동의하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 다음을 포함한 1형 또는 2형 당뇨병에 대한 문서화된 의학적 진단:
- 3개월 동안 안정적인 혈당 조절은 일상적인 인슐린의 <25% 변화, <50%의 일상적인 경구 항당뇨제 용량 변화 및 HbA1c < 8%로 정의됩니다. (당뇨병 조절 개선 시도가 실패한 경우 HbA1c 8~11% 가능)
- DPN 정의:
- 발목에서 양측 감소 또는 부재 반사, 또는
- 말단 하지의 양측 진동 장애, 바늘 찌르기, 미세 접촉 또는 온도 지각 및
- 발에 지속적인 원위 작열감 또는 둔한 통증, 또는
- 다리의 지속적인 근위부 통증 또는
- 발작성 전기, 총격, 찌르는 듯한 통증, 또는
- 감각 이상 또는
- 유발 통증 및
- DPN으로 인한 최소 6개월 이상 5년 이하의 통증 병력(통증 지속 기간 참조)
- 기준선 24시간 평균 일일 통증 강도 점수 >4.0(11점 통증 강도 수치 평가 척도에서 측정)
- 적용 가능한 모든 규제 요구 사항에 따라 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- DPN과 관련되지 않은 기타 만성 통증 상태. 그러나 다음과 같은 경우 대상이 제외되지 않습니다.
- 통증 상태는 신체의 다른 부위에 위치하며,
- 이 상태의 통증 강도는 DPN의 통증 강도보다 크지 않으며,
- 피험자는 다른 통증 상태와 독립적으로 DPN을 평가할 수 있습니다.
- 신경병증 또는 하지 통증의 기타 원인
- 연구 기간 내내 금지된 약물 또는 비약물 요법 또는 절차를 중단할 수 없음
- ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 알칼리 포스파타아제 또는 빌리루빈 > 1.5x ULN으로 정의되는 간 장애
- 만성 B형 또는 C형 간염
- 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min 또는 혈액 투석이 필요한 것으로 정의되는 신장 기능 장애
- Bundle Branch Block 환자의 경우 수정된 QT(QTc) 간격 >450msec 또는 QTc 간격 >480msec
- 화면에서 조절되지 않는 고혈압(앉은 수축기 >160 mmHg 및/또는 앉은 이완기 >90 mmHg
- 활동성 간질 또는 항경련제를 사용한 만성 치료가 필요한 활동성 발작 장애의 현재 진단
- GEn 또는 프레가발린의 작용, 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 의학적 상태 또는 장애, 또는 연구자의 판단에 따라:
- 임상적으로 중요한 것으로 간주되고 안전 문제를 제기할 수 있거나,
- 안전성 또는 효능의 정확한 평가를 방해할 수 있거나,
- 피험자의 안전 또는 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있음
- DSM-IV-TR에서 정의한 주요 우울 삽화 또는 지난 1년 이내의 활성 유의 정신 장애에 대해 정의된 기준을 충족합니다.
- 안정적인 항우울제 요법이 금지 약물이 아닌 한, 항우울제 치료 유무에 관계없이 차도의 우울증이 참여할 수 있습니다.
- 항우울제는 등록 기준을 충족하기 위해 변경하거나 중단할 수 없으며 등록 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용의 병력(DSM-IV-TR). 최면 수면제로 허용되는 벤조디아제핀 또는 비정형 벤조디아제핀
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 현재 참여 중
- 임상 연구에 참여했으며 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었습니다.
- DPN과 관련되지 않은 연구의 경우 이전 달 이내, 또는
- DPN 관련 연구의 경우 6개월 이내
- 이전에 GEn으로 치료
- 연구 제품(가바펜틴 또는 프레가발린 포함) 또는 그 부형제, 아세트아미노펜 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 또는 의학적으로 심각한 이상 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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다른: 프레가발린
프레가발린 300mg/일(양성대조군), 유지요법 14주
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프레가발린 300mg/일
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실험적: GEn 1200mg/일
가바펜틴 에나카빌 1200mg/일, 유지요법 14주
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가바펜틴 에나카빌 1200mg/일
다른 이름들:
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실험적: GEn 2400mg/일
가바펜틴 에나카빌 2400mg/일, 유지요법 14주
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가바펜틴 에나카빌 2400mg/일
다른 이름들:
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실험적: GEn 3600mg/일
가바펜틴 에나카빌 3600mg/일, 유지요법 14주
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가바펜틴 에나카빌 3600mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마지막 관찰 이월(LOCF) 데이터를 사용하여 유지 관리 치료 종료(EOMT) 시 평균 24시간 평균 통증 강도(API) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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기준선 및 EOMT 값은 무작위화 전 마지막 7일(기준선) 및 13주차 방문/철회 방문/연구 약물의 마지막 투여(EOMT) 중 가장 이른 날짜 동안 각 참가자에 대한 일일 24시간 API 점수의 계산된 평균입니다. .
참가자들은 11점 통증 강도 수치 평가 척도(PI-NRS)(0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증)를 사용하여 이전 24시간 동안 휴대용 일기를 사용하여 API를 평가했습니다.
4일 미만의 일기 데이터가 제공된 경우 LOCF가 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 EOMT 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LOCF 데이터를 사용하여 EOMT에서 신경병성 통증 척도(NPS) 요약 점수로 평가한 통증 품질의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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NPS는 통증 특성을 평가하고 11개 항목으로 구성되며, 11개 항목은 11점 NRS에서 평가됩니다(0=영향 없음 ~ 10=가장 큰 영향). 점수 계산에 사용되지 않는 개방형 질문 1개.
4개의 요약 점수가 계산됩니다: NPS 10(항목 1-7, 9-11), NPS 8(8개의 통증 설명 항목), NPS 비이질통(NA)(8개의 NA 항목) 및 NPS 4(4개의 통증 품질 항목) ; 범위는 0~100입니다(0=영향 없음, 100=가장 큰 영향).
분석은 BL 값, BMI, 그룹화된 중심을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선(BL)(EOMT 점수에서 BL 점수를 뺀 값)의 변화를 기반으로 합니다.
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기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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LOCF 데이터를 사용하여 EOMT에서 Short Form-McGill 통증 설문지(SF-MPQ)로 평가한 통증 특성 및 강도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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SF-MPQ는 통증의 특성과 강도를 평가하는 일반 통증 도구로 4점 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)의 15개 문항으로 구성되어 있다.
3개의 요약 점수가 계산됩니다: 감각 점수(항목 1-11의 합계, 범위 0-33), 정서적 점수(항목 12-15의 합계, 범위 0-12), 총점(항목 1-15의 합계, 범위 0) -45), 낮은 점수 = 낮은 고통/충격.
분석은 BL 값, BMI, 그룹화된 중심을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선(BL)(EOMT 점수에서 BL 점수를 뺀 값)의 변화를 기반으로 합니다.
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기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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LOCF 데이터를 사용하여 EOMT에서 평균 24시간 평균 통증 강도 점수에서 기준선으로부터 다양한 수준의 퍼센트 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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기준선 및 EOMT 점수는 각각 무작위화 및 EOMT 전 마지막 7일 동안 각 참가자에 대한 24시간 평균 통증 점수의 계산된 평균입니다.
기준선으로부터 감소율은 [(EOMT 점수 - 기준선 점수를 뺀 값)을 기준선 점수로 나눈 값]에 100을 곱하여 계산했습니다.
PI-NRS는 참가자가 24시간 평균 통증 강도를 평가하는 11점 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도의 통증)입니다.
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기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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LOCF 데이터를 사용하여 EOMT에서 평균 주간 평균 통증 강도(API) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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주간은 아침에 일어나서 밤에 잠자리에 들기까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자는 11포인트 PI-NRS(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증)를 사용하여 취침 전 저녁에 매일 주간 API를 기록했습니다.
기준선 및 EOMT는 기본 끝점에 대해 정의된 대로입니다.
기준선으로부터의 변화는 EOMT 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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LOCF 데이터를 사용하여 EOMT에서 평균 야간 평균 통증 강도(API) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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야간은 밤에 잠자리에 들기 전과 아침에 일어날 때 사이의 시간으로 정의됩니다.
참가자들은 11포인트 PI-NRS(0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증)를 사용하여 아침에 일어나자마자 야간 API를 매일 기록했습니다.
기준선 및 EOMT는 기본 끝점에 대해 정의된 대로입니다.
기준선으로부터의 변화는 EOMT 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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LOCF 데이터를 사용하여 EOMT에서 평균 현재(아침) 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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현재 통증은 "지금 바로" 통증 강도에 대한 참가자의 평가로 정의됩니다.
참가자들은 11점 PI-NRS(0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증)를 사용하여 아침에 일어나자마자 현재 아침 통증 강도를 기록했습니다.
기준선 및 EOMT는 기본 끝점에 대해 정의된 대로입니다.
기준선으로부터의 변화는 EOMT 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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LOCF 데이터를 사용하여 EOMT에서 평균 현재(저녁) 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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현재 통증은 "지금 바로" 통증 강도에 대한 참가자의 평가로 정의됩니다.
참가자들은 취침 전 저녁에 11점 PI-NRS를 사용하여 현재 저녁 통증 강도를 기록했습니다(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증).
기준선 및 EOMT는 기본 끝점에 대해 정의된 대로입니다.
기준선으로부터의 변화는 EOMT 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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LOCF 데이터를 사용하여 EOMT에서 평균 주간 최악의 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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주간 최악의 통증은 참가자가 아침에 일어나서 밤에 잠자리에 들 때까지의 최악의 통증에 대한 평가로 정의됩니다.
참가자들은 11포인트 PI-NRS(0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증)를 사용하여 취침 전 저녁에 주간 최악의 통증을 기록했습니다.
기준선 및 EOMT는 기본 끝점에 대해 정의된 대로입니다.
기준선으로부터의 변화는 EOMT 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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LOCF 데이터를 사용하여 EOMT에서 평균 야간 최악의 통증 강도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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야간 최악의 통증은 참가자가 밤에 잠자리에 들 때와 아침에 일어날 때 사이의 최악의 통증에 대한 평가로 정의됩니다.
참가자들은 11점 PI-NRS(0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증)를 사용하여 아침에 기상 시 야간 최악의 통증을 기록했습니다.
기준선 및 EOMT는 기본 끝점에 대해 정의된 대로입니다.
기준선으로부터의 변화는 EOMT 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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LOCF 데이터를 사용하여 EOMT에서 평균 수면 간섭 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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참가자들은 11점 NRS(0=통증이 수면을 방해하지 않음, 10=통증이 수면을 완전히 방해함)를 사용하여 아침에 일어나자마자 통증으로 인한 수면 방해를 평가했습니다.
기준선 및 EOMT는 기본 끝점에 대해 정의된 대로입니다.
기준선으로부터의 변화는 EOMT 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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LOCF 데이터를 사용하여 EOMT에서 구조 약물의 일일 평균 복용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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구조 약물(아세트아미노펜 밀리그램)의 일일 평균 사용량은 치료 중 구조 약물(Commerical Tylenol)의 일일 평균 정제 수를 결정하고 여기에 500mg을 곱하여 계산했습니다.
기준선 및 EOMT는 기본 끝점에 대해 정의된 대로입니다.
기준선으로부터의 변화는 EOMT 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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EOMT에서 50피트 걷기 후 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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기준선 및 EOMT 점수는 11포인트 PI-NRS(0=통증 없음, 10=최대한 통증 당신은 상상할 수있다).
기준선으로부터의 변화는 EOMT 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
BMI가 있는 ANCOVA 모델, 50피트 걷기 후 기준선 통증 강도, 평가되는 방문에서 50피트 걷기 이전의 통증 강도 및 공변량으로 그룹화된 센터가 사용되었습니다.
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기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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LOCF 데이터를 사용하여 EOMT에서 PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지에 응답한 참가자 수
기간: EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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PGIC는 연구 시작 이후 참가자의 관점에서 치료에 대한 전반적인 평가를 제공하도록 설계된 단일 항목 설문지입니다.
7점 척도로 측정되며, 1=매우 많이 개선됨, 7=매우 악화됨.
"매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"이라는 응답이 있는 참가자는 응답자로 간주됩니다.
EOMT 반응은 13주/금단 방문에서 기록된 점수로 정의됩니다.
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EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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LOCF 데이터를 사용한 EOMT의 CGIC(Clinician Global Impression of Change) 설문지에 응답한 참가자 수
기간: EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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CGIC는 연구 시작 이후 임상의의 관점에서 치료에 대한 전반적인 평가를 제공하도록 설계된 단일 항목 설문지입니다.
7점 척도로 측정되며, 1=매우 많이 개선됨, 7=매우 악화됨.
"매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"이라는 응답이 있는 참가자는 응답자로 간주됩니다.
EOMT 반응은 13주/금단 방문에서 기록된 점수로 정의됩니다.
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EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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24시간 평균 통증 강도 점수에서 지속적인 개선이 시작되는 시간
기간: 기준선 이후 연구 약물의 마지막 투여일까지 언제든지(최대 13주차)
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24시간 평균 통증 강도 점수의 지속적인 개선은 24시간 평균 통증 강도 점수가 기준선에서 평균 24시간 평균 통증 강도 점수보다 >=2점 적은 연속 2일 이상으로 정의됩니다.
개시까지의 시간은 기준선으로부터 측정되고 사건의 첫째 날에서 기준선의 마지막 날을 뺀 값으로 계산되었으며 일수로 표시됩니다.
기준선 점수는 무작위화 전 마지막 7일 동안 각 참가자에 대한 24시간 평균 통증 점수의 계산된 평균입니다.
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기준선 이후 연구 약물의 마지막 투여일까지 언제든지(최대 13주차)
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LOCF 데이터를 사용하여 EOMT에서 간단한 통증 인벤토리(BPI)로 평가한 통증 중증도 및 통증 영향의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 EOMT
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일반적인 통증 도구인 BPI는 통증의 심각성과 간섭을 평가합니다. 11점 NRS에서 평가된 6개 항목으로 구성됩니다(0=영향 없음 및 10=가장 큰 영향). 2개의 요약 점수가 계산됩니다: BPI 심각도 점수(처음 4개 항목의 평균) 및 BPI 간섭 점수(항목 6에 대한 7개 응답의 평균); 여기서 각 요약 점수의 범위는 0~10입니다(0=영향 없음, 10=가장 큰 영향).
이 끝점의 분석은 BL 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선(BL)(EOMT 점수에서 BL 점수를 뺀 값)의 변화를 기반으로 합니다.
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기준선 및 EOMT
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LOCF 데이터를 사용하여 EOMT에서 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)로 평가한 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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SF-36은 다양한 응답 옵션(예/아니오, 5~6점 리커트 척도)이 있는 36개 항목으로 구성된 일반적인 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
요약 점수는 8개 영역과 2개 구성 요소(신체 및 정신)에 대해 계산됩니다. 여기서 점수 범위는 0에서 100까지입니다(높은 점수 = 더 나은 삶의 질).
이 끝점의 분석은 BL 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선(BL)(EOMT 점수에서 BL 점수를 뺀 값)의 변화를 기반으로 합니다.
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기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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LOCF 데이터를 사용하여 EOMT에서 기분 상태 요약 양식(POMS-B) 프로필로 평가한 감정 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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POMS-B는 기분, 긴장 및 기타 심리적 증상을 평가하는 정서 기능 도구로 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 평가되는 30문항으로 구성되어 있다.
6개의 요약 점수가 계산됩니다: 긴장/불안, 우울/거부, 분노/적대감, 활력/활동, 피로/무력, 혼란/당황; 범위는 0-20입니다(높은 점수 = 더 부정적인 기분 상태).
이 끝점의 분석은 BL 값, BMI, 공변량으로 그룹화된 센터가 있는 ANCOVA 모델을 사용하여 기준선(BL)(EOMT 점수에서 BL 점수를 뺀 값)의 변화를 기반으로 합니다.
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기준선 및 EOMT(13주차 방문/철회 방문의 가장 빠른 날짜를 나타냄)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110448
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로