Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów z bólem neuropatycznym spowodowanym obwodową neuropatią cukrzycową (DPN)

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.

Badanie PXN110448: badanie odpowiedzi na dawkę XP13512, w porównaniu z równoczesną kontrolą placebo i preparatem LYRICA (pregabalina), u pacjentów z bólem neuropatycznym związanym z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN)

Celem tego badania jest ustalenie, czy gabapentyna enakarbil (XP13512/GSK1838262), dalej określana jako GEn, jest skuteczna w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie odpowiedzi na dawkę XP13512 w porównaniu z równoczesną kontrolą placebo i preparatem LYRICA (pregabalina) u pacjentów z bólem neuropatycznym związanym z DPN. Trzy dawki XP13512 (1200 mg/dzień, 2400 mg/dzień i 3600 mg/dzień) są oceniane pod kątem leczenia bólu neuropatycznego związanego z DPN. Około 392 pacjentów z 70 do 80 uczestniczących ośrodków w USA zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej XP13512 w wyżej wymienionych dawkach, placebo lub pregabalinę (300 mg/dzień).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • GSK Investigational Site
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71901
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • GSK Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Weber City, Virginia, Stany Zjednoczone, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Kobiety mogą wziąć udział, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę lub nie karmią piersią, mają negatywny wynik testu ciążowego i zgadzają się na zastosowanie określonej wysoce skutecznej metody zapobiegania ciąży
  • Udokumentowana diagnoza medyczna cukrzycy typu 1 lub 2, w tym:
  • Stabilna kontrola glikemii przez 3 miesiące definiowana jako <25% zmiana rutynowej dawki insuliny, <50% zmiana dawki rutynowego doustnego leku przeciwcukrzycowego i HbA1c <8%. (HbA1c od 8 do 11% kwalifikuje się, jeśli próby poprawy kontroli cukrzycy nie powiodły się)
  • DPN zdefiniowana przez:
  • Obustronne osłabienie lub brak odruchów w kostkach lub
  • Obustronne upośledzone wibracje, ukłucia, delikatny dotyk lub odczuwanie temperatury w dystalnych kończynach dolnych I
  • Utrzymujący się palący dystalny lub tępy ból w stopach lub
  • Uporczywy proksymalny ból w nogach lub
  • Napadowy ból elektryczny, strzelający, przeszywający lub
  • Dysastezje lub
  • Wywołał ból I
  • historia bólu przez co najmniej sześć miesięcy i nie dłużej niż pięć lat przypisywana DPN (dotyczy czasu trwania bólu)
  • Wyjściowy średni dobowy wynik natężenia bólu w ciągu 24 godzin > 4,0 mierzony w 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi wymogami regulacyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przewlekłe stany bólowe niezwiązane z DPN. Przedmiot nie zostanie jednak wykluczony, jeżeli:
  • Stan bólu znajduje się w innym obszarze ciała i
  • Intensywność bólu w tym stanie nie jest większa niż intensywność bólu DPN i
  • Pacjent może ocenić swoją DPN niezależnie od innych stanów bólowych.
  • Inne przyczyny neuropatii lub bólu kończyn dolnych
  • Nie jest w stanie odstawić zabronionych leków lub terapii lub procedur nielekowych przez cały czas trwania badania
  • Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako aktywność AlAT lub AspAT > 2x górna granica normy (GGN) lub aktywność fosfatazy zasadowej lub bilirubiny > 1,5x GGN
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako klirens kreatyniny < 60 ml/min lub wymagające hemodializy
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 ms lub odstęp QTc >480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa
  • Niekontrolowane nadciśnienie na ekranie (skurczowe w pozycji siedzącej >160 mmHg i/lub rozkurczowe w pozycji siedzącej >90 mmHg
  • Aktualne rozpoznanie czynnej padaczki lub jakiegokolwiek aktywnego zaburzenia napadowego wymagającego przewlekłego leczenia lekami przeciwpadaczkowymi
  • Stan chorobowy lub zaburzenie, które mogłoby zakłócać działanie, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie GEn lub pregabaliny lub, w ocenie badacza:
  • Uważa się, że ma znaczenie kliniczne i może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub,
  • Mogą zakłócać dokładną ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub,
  • Może potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania
  • Spełnia kryteria określone w DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji lub aktywnych znaczących zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego roku
  • Depresja w remisji, z leczeniem przeciwdepresyjnym lub bez, może wystąpić, chyba że stały schemat leczenia przeciwdepresyjnego jest lekiem zabronionym
  • Leki przeciwdepresyjne nie mogą być zmieniane ani odstawiane, aby spełnić kryteria wstępne i muszą być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu (DSM-IV-TR). Benzodiazepiny lub nietypowe benzodiazepiny jako środki nasenne dozwolone
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia
  • Brał udział w badaniu klinicznym i miał kontakt z eksperymentalnym lub niebędącym przedmiotem badania lekiem lub urządzeniem:
  • W ciągu poprzedniego miesiąca na studia niezwiązane z DPN, lub
  • W ciągu sześciu miesięcy w przypadku badań związanych z DPN
  • Wcześniej leczony GEn
  • Historia alergii lub istotnej medycznie reakcji niepożądanej na badane produkty (w tym gabapentynę lub pregabalinę) lub ich substancje pomocnicze, acetaminofen lub związki pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
placebo
Inny: Pregabalina
Pregabalina 300 mg/dzień (kontrola pozytywna), leczenie podtrzymujące 14 tygodni
Lek: Pregabalina
pregabalina 300 mg/dobę
Eksperymentalny: GE 1200 mg/dzień
gabapentyna enakarbil 1200 mg/dobę, leczenie podtrzymujące 14 tyg
Lek: GE 1200 mg/dzień
gabapentyna enakarbil 1200 mg/dobę
Inne nazwy:
  • XP13512
  • GSK1838262
  • enakarbil gabapentyny
Eksperymentalny: Gen 2400mg/dobę
gabapentyna enakarbil 2400 mg/dobę, leczenie podtrzymujące 14 tyg
Lek: Gen 2400 mg/dzień
gabapentyna enakarbil 2400 mg/dobę
Inne nazwy:
  • XP13512
  • GSK1838262
  • enakarbil gabapentyny
Eksperymentalny: GE 3600 mg/dzień
gabapentyna enakarbil 3600 mg/dobę, leczenie podtrzymujące 14 tyg
Lek: GE 3600 mg/dzień
gabapentyna enakarbil 3600 mg/dobę
Inne nazwy:
  • XP13512
  • GSK1838262
  • enakarbil gabapentyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej 24-godzinnej średniej intensywności bólu (API) w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia podtrzymującego (EOMT) na podstawie danych przeniesionych z ostatniej obserwacji (LOCF)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Wartości linii bazowej i EOMT to obliczone średnie dziennych 24-godzinnych wyników API dla każdego uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją (linia bazowa) i najwcześniejszej daty wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem/ostatniej dawki badanego leku (EOMT) . Uczestnicy korzystali z podręcznego dziennika, aby ocenić swoje API w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS) (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). LOCF stosowano, jeśli dostarczono dane z dziennika z mniej niż 4 dni. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wynik EOMT minus wynik linii podstawowej.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości bólu w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana na podstawie podsumowania wyników w skali bólu neuropatycznego (NPS) w EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
NPS ocenia cechy bólu i składa się z 11 pozycji, z których 10 ocenia się na podstawie 11-punktowej skali NRS (0 = brak wpływu do 10 = największy wpływ); oraz 1 pytanie otwarte nieuwzględnione w obliczaniu punktacji. Obliczane są 4 wyniki podsumowujące: NPS 10 (pozycje 1-7, 9-11), NPS 8 (8 pozycji opisujących ból), NPS Non-Allodynic (NA) (8 pozycji NA) i NPS 4 (4 pozycje dotyczące jakości bólu) ; i mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (0=brak wpływu i 100=największy wpływ). Analiza opiera się na zmianie od wartości wyjściowej (BL) (wynik EOMT minus wynik BL) przy użyciu modelu ANCOVA z wartością BL, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana charakterystyki i intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ) podczas EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
SF-MPQ, narzędzie do oceny bólu ogólnego, ocenia charakterystykę i intensywność bólu i składa się z 15 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=silny). Obliczane są 3 wyniki podsumowujące: wynik sensoryczny (suma pozycji 1-11, zakres 0-33), wynik afektywny (suma pozycji 12-15, zakres 0-12), wynik całkowity (suma pozycji 1-15, zakres 0 -45), gdzie niższe wyniki = mniejszy ból/uderzenie. Analiza opiera się na zmianie od wartości początkowej (BL) (wynik EOMT minus wynik BL) przy użyciu modelu ANCOVA z wartością BL, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli różne poziomy procentowej redukcji średniej 24-godzinnej średniej intensywności bólu w EOMT przy użyciu danych LOCF w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Wyniki linii bazowej i EOMT to obliczone średnie 24-godzinnych średnich ocen bólu dla każdego uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni odpowiednio przed randomizacją i EOMT. Procentowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako [(wynik EOMT minus wynik wyjściowy) podzielone przez wynik wyjściowy] pomnożone przez 100. PI-NRS to 11-punktowa skala (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić), za pomocą której uczestnik ocenia swoje średnie natężenie bólu w ciągu 24 godzin.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana średniej dziennej średniej intensywności bólu (API) w stosunku do wartości początkowej w czasie EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Porę dnia definiuje się jako czas między porannym wstawaniem a pójściem spać wieczorem. Uczestnicy codziennie rejestrowali API w ciągu dnia wieczorem przed snem za pomocą 11-punktowego PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Linia bazowa i EOMT są takie, jak zdefiniowano dla głównego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik EOMT minus wynik wyjściowy. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana średniej nocnej średniej intensywności bólu (API) w stosunku do wartości początkowej w czasie EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Porę nocną definiuje się jako czas między pójściem spać w nocy a wstaniem rano. Uczestnicy rejestrowali nocne API codziennie rano po przebudzeniu za pomocą 11-punktowego PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Linia bazowa i EOMT są takie, jak zdefiniowano dla głównego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik EOMT minus wynik wyjściowy. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana średniej aktualnej (porannej) oceny natężenia bólu w stosunku do linii bazowej w czasie EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Bieżący ból jest definiowany jako ocena intensywności bólu przez uczestnika „w tej chwili”. Uczestnicy rejestrowali swoją aktualną intensywność porannego bólu rano po przebudzeniu za pomocą 11-punktowego PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Linia bazowa i EOMT są takie, jak zdefiniowano dla głównego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik EOMT minus wynik wyjściowy. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana średniej aktualnej (wieczornej) oceny natężenia bólu w stosunku do linii bazowej w czasie EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Bieżący ból jest definiowany jako ocena intensywności bólu przez uczestnika „w tej chwili”. Uczestnicy rejestrowali swoją aktualną intensywność wieczornego bólu wieczorem przed snem za pomocą 11-punktowego PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Linia bazowa i EOMT są takie, jak zdefiniowano dla głównego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik EOMT minus wynik wyjściowy. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana od wartości początkowej średniego dziennego wyniku najgorszego natężenia bólu w EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Najgorszy ból w ciągu dnia definiuje się jako ocenę przez uczestnika jego najgorszego bólu między porannym wstawaniem a pójściem spać wieczorem. Uczestnicy rejestrowali najgorszy ból w ciągu dnia wieczorem przed snem za pomocą 11-punktowego PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Linia bazowa i EOMT są takie, jak zdefiniowano dla głównego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik EOMT minus wynik wyjściowy. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego nocnego wyniku najgorszego natężenia bólu w czasie EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Najgorszy ból w nocy definiuje się jako ocenę przez uczestnika jego najgorszego bólu między pójściem spać w nocy a wstaniem rano. Uczestnicy rejestrowali najgorszy ból w nocy rano po przebudzeniu za pomocą 11-punktowego PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Linia bazowa i EOMT są takie, jak zdefiniowano dla głównego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik EOMT minus wynik wyjściowy. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w średnim wyniku zakłóceń snu w czasie EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Uczestnicy oceniali zakłócenia snu spowodowane bólem codziennie rano po przebudzeniu za pomocą 11-punktowej skali NRS (0=ból nie zakłóca snu, 10=ból całkowicie zakłóca sen). Linia bazowa i EOMT są takie, jak zdefiniowano dla głównego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik EOMT minus wynik wyjściowy. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana średniej dziennej dawki leku doraźnego w stosunku do wartości wyjściowej na EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Średnie dzienne zużycie leku ratunkowego (miligramy acetaminofenu) obliczono, określając średnią liczbę tabletek przyjmowanych dziennie leku ratunkowego (komercyjny Tylenol) podczas leczenia i mnożąc ją przez 500 mg. Linia bazowa i EOMT są takie, jak zdefiniowano dla głównego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik EOMT minus wynik wyjściowy. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu po przejściu 50-metrowego spaceru w EOMT
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Punktacja wyjściowa i ocena EOMT to ocena bólu zgłaszana przez każdego uczestnika po przejściu 50-metrowego marszu odpowiednio podczas wizyty z randomizacją i w 13. możesz sobie wyobrazić). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik EOMT minus wynik wyjściowy. Zastosowano model ANCOVA z BMI, wyjściową intensywnością bólu po marszu na 50 stóp, intensywnością bólu przed marszem na 50 stóp podczas ocenianej wizyty i zgrupowanymi ośrodkami jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Liczba uczestników, którzy odpowiadają na kwestionariusz Global Impression of Change (PGIC) pacjenta na EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty wycofania)
PGIC to jednopunktowy kwestionariusz zaprojektowany w celu zapewnienia ogólnej oceny leczenia z perspektywy uczestnika od początku badania. Mierzona jest na 7-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo dobrze, a 7=bardzo gorzej. Uczestnik jest uważany za osobę odpowiadającą, jeśli uzyska odpowiedź „bardzo poprawiła się” lub „znacznie poprawiła się”. Odpowiedź EOMT jest zdefiniowana jako wynik odnotowany podczas wizyty w tygodniu 13/wycofania.
EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty wycofania)
Liczba uczestników, którzy odpowiadają na kwestionariusz Global Impression of Change (CGIC) klinicysty podczas EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty wycofania)
CGIC to jednopunktowy kwestionariusz zaprojektowany w celu zapewnienia ogólnej oceny leczenia z perspektywy klinicysty od początku badania. Mierzona jest na 7-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo dobrze, a 7=bardzo gorzej. Uczestnik jest uważany za osobę odpowiadającą, jeśli uzyska odpowiedź „bardzo poprawiła się” lub „znacznie poprawiła się”. Odpowiedź EOMT jest zdefiniowana jako wynik odnotowany podczas wizyty w tygodniu 13/wycofania.
EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty wycofania)
Czas do wystąpienia trwałej poprawy w 24-godzinnej średniej intensywności bólu
Ramy czasowe: Dowolny czas po okresie wyjściowym do daty podania ostatniej dawki badanego leku (do 13. tygodnia)
Trwałą poprawę w 24-godzinnym średnim wyniku natężenia bólu definiuje się jako co najmniej 2 kolejne dni, w których 24-godzinny średni wynik natężenia bólu jest >=2 punkty mniejszy niż średni 24-godzinny średni wynik natężenia bólu na początku badania. Czas do wystąpienia jest mierzony od wartości początkowej i obliczany jako pierwszy dzień zdarzenia minus ostatni dzień wartości początkowej i jest wyrażony w dniach. Wynik wyjściowy to obliczona średnia 24-godzinnego średniego wyniku bólu dla każdego uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją.
Dowolny czas po okresie wyjściowym do daty podania ostatniej dawki badanego leku (do 13. tygodnia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w natężeniu bólu i wpływie bólu oceniana za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) na EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa i EOMT
BPI, ogólny instrument bólu, ocenia nasilenie i interferencję bólu; i składa się z 6 pozycji ocenianych w 11-punktowej skali NRS (0=brak wpływu i 10=największy wpływ). Obliczane są 2 podsumowujące wyniki: BPI Severity Score (średnia z pierwszych 4 pozycji) i BPI Interference Score (średnia z 7 odpowiedzi na pozycję 6); gdzie każdy wynik sumaryczny mieści się w zakresie od 0 do 10 (0=brak wpływu i 10=największy wpływ). Analiza tego punktu końcowego opiera się na zmianie od wartości początkowej (BL) (wynik EOMT minus wynik BL) przy użyciu modelu ANCOVA z wartością BL, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Linia bazowa i EOMT
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Kwestionariusz SF-36 to ogólny instrument jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z 36 pozycji z różnymi opcjami odpowiedzi (tak/nie, 5- do 6-punktowa skala Likerta). Wyniki podsumowujące są obliczane dla 8 domen i 2 komponentów (fizycznego i psychicznego); gdzie wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100 (wyższy wynik = lepsza jakość życia). Analiza tego punktu końcowego opiera się na zmianie od wartości początkowej (BL) (wynik EOMT minus wynik BL) przy użyciu modelu ANCOVA z wartością BL, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu emocjonalnym oceniana za pomocą krótkiego formularza profilu stanów nastroju (POMS-B) w EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
POMS-B, narzędzie do funkcjonowania emocjonalnego, ocenia nastrój, napięcie i inne objawy psychiczne i składa się z 30 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali (od 0 = wcale do 4 = bardzo). Obliczanych jest 6 sumarycznych wyników: napięcie/niepokój, depresja/odrzucenie, złość/wrogość, wigor/aktywność, zmęczenie/bezwładność i dezorientacja/oszołomienie; i wahają się od 0-20 (wyższe wyniki = bardziej negatywny stan nastroju). Analiza tego punktu końcowego opiera się na zmianie od wartości początkowej (BL) (wynik EOMT minus wynik BL) przy użyciu modelu ANCOVA z wartością BL, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110448

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj