Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s neuropatickou bolestí z diabetické periferní neuropatie (DPN)

15. července 2013 aktualizováno: XenoPort, Inc.

Studie PXN110448: Studie závislosti odpovědi na dávce XP13512 ve srovnání se souběžnou kontrolou placeba a LYRICA (pregabalin) u pacientů s neuropatickou bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií (DPN)

Účelem této studie je určit, zda je gabapentin enacarbil (XP13512/GSK1838262), dále označovaný jako GEn, účinný při léčbě neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií (DPN)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie závislosti odpovědi na dávce XP13512 ve srovnání se souběžnou kontrolou placeba a přípravkem LYRICA (pregabalin) u subjektů s neuropatickou bolestí spojenou s DPN. Tři dávky XP13512 (1200 mg/den, 2400 mg/den a 3600 mg/den) jsou hodnoceny pro zvládání neuropatické bolesti spojené s DPN. Přibližně 392 subjektů ze 70 až 80 zúčastněných míst v USA bude randomizováno tak, aby dostávali buď XP13512 ve výše uvedených dávkách, placebo nebo pregabalin (300 mg/den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

421

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • GSK Investigational Site
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71901
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • GSK Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11365
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Weber City, Virginia, Spojené státy, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Ženy se mohou přihlásit, pokud jsou neplodné nebo nekojící, mají negativní těhotenský test a souhlasí s použitím specifické vysoce účinné metody pro zabránění otěhotnění
  • Dokumentovaná lékařská diagnóza diabetu typu 1 nebo 2 včetně:
  • Stabilní glykemická kontrola po dobu 3 měsíců definovaná jako <25% změna rutinního inzulínu, <50% změna dávky rutinního perorálního antidiabetika a HbA1c < 8%. (HbA1c 8 až 11 % vhodných, pokud selhaly pokusy o zlepšení kontroly diabetu)
  • DPN definovaný:
  • Oboustranně snížené nebo chybějící reflexy u kotníků, popř
  • Oboustranně narušené vibrace, píchání špendlíkem, jemný dotek nebo vnímání teploty na distálních dolních končetinách A
  • Přetrvávající distální pálení nebo tupá bolest v chodidlech, popř
  • Přetrvávající proximální bolestivá bolest nohou, popř
  • Záchvatovitá elektrická, vystřelující, bodavá bolest, popř
  • Dysastézie, popř
  • Vyvolal bolest A
  • anamnéza bolesti po dobu nejméně šesti měsíců a ne déle než pět let připisovaných DPN (týká se trvání bolesti)
  • Výchozí 24hodinové průměrné denní skóre intenzity bolesti > 4,0 měřeno na 11bodové numerické stupnici intenzity bolesti
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas v souladu se všemi platnými regulačními požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Jiné chronické bolestivé stavy, které nejsou spojeny s DPN. Subjekt však nebude vyloučen, pokud:
  • Bolestivý stav se nachází v jiné oblasti těla a
  • Intenzita bolesti u tohoto stavu není větší než intenzita bolesti DPN, a
  • Subjekt může posoudit svou DPN nezávisle na jiném bolestivém stavu.
  • Jiné příčiny neuropatie nebo bolesti dolních končetin
  • Není schopen přerušit zakázané léky nebo nelékové terapie nebo procedury po celou dobu trvání studie
  • Porucha funkce jater definovaná jako ALT nebo AST > 2x horní hranice normy (ULN) nebo alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 1,5x ULN
  • Chronická hepatitida B nebo C
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu < 60 ml/min nebo vyžadující hemodialýzu
  • Opravený interval QT (QTc) > 450 ms nebo interval QTc > 480 ms pro pacienty s blokádou bundle Branch Block
  • Nekontrolovaná hypertenze na obrazovce (systolický tlak vsedě >160 mmHg a/nebo diastolický tlak vsedě >90 mmHg
  • Současná diagnóza aktivní epilepsie nebo jakékoli aktivní záchvatové poruchy vyžadující chronickou léčbu antiepileptiky
  • Zdravotní stav nebo porucha, která by narušovala působení, absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování GEn nebo pregabalinu, nebo podle úsudku výzkumníka:
  • je považován za klinicky významný a mohl by představovat bezpečnostní riziko nebo
  • Mohlo by to narušit přesné posouzení bezpečnosti nebo účinnosti, nebo
  • Mohl by potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie
  • Splňuje kritéria definovaná DSM-IV-TR pro těžkou depresivní epizodu nebo pro aktivní významné psychiatrické poruchy v minulém roce
  • Může se účastnit deprese v remisi, s antidepresivní léčbou nebo bez ní, pokud není stabilní antidepresivní režim zakázaným lékem
  • Léčba antidepresivy nesmí být změněna ani vysazena, aby splnila vstupní kritéria a musí být stabilní alespoň 3 měsíce před zařazením
  • Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu (DSM-IV-TR). Benzodiazepiny nebo atypické benzodiazepiny jako hypnotika na spaní jsou povoleny
  • V současné době se účastní jiné klinické studie, ve které subjekt je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení
  • Účastnil se klinické studie a byl vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení:
  • V předchozím měsíci u studií nesouvisejících s DPN, popř
  • Do šesti měsíců pro studie související s DPN
  • Dříve ošetřeno GEN
  • Anamnéza alergické nebo lékařsky významné nežádoucí reakce na hodnocené produkty (včetně gabapentinu nebo pregabalinu) nebo jejich pomocné látky, acetaminofen nebo příbuzné sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
placebo
Jiný: Pregabalin
Pregabalin 300 mg/den (pozitivní kontrola), udržovací léčba 14 týdnů
Lék: Pregabalin
pregabalin 300 mg/den
Experimentální: GEN 1200 mg/den
gabapentin enacarbil 1200 mg/den, udržovací léčba 14 týdnů
Lék: GEN 1200 mg/den
gabapentin enacarbil 1200 mg/den
Ostatní jména:
  • XP13512
  • GSK1838262
  • gabapentin enakarbil
Experimentální: GEN 2400 mg/den
gabapentin enacarbil 2400 mg/den, udržovací léčba 14 týdnů
Lék: GEN 2400 mg/den
gabapentin enacarbil 2400 mg/den
Ostatní jména:
  • XP13512
  • GSK1838262
  • gabapentin enakarbil
Experimentální: GEN 3600 mg/den
gabapentin enacarbil 3600 mg/den, udržovací léčba 14 týdnů
Lék: GEN 3600 mg/den
gabapentin enacarbil 3600 mg/den
Ostatní jména:
  • XP13512
  • GSK1838262
  • gabapentin enakarbil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre 24hodinové průměrné intenzity bolesti (API) na konci udržovací léčby (EOMT) od výchozího stavu s použitím údajů LOCF (Last Observation Carried Forward)
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Výchozí hodnoty a hodnoty EOMT jsou vypočtené průměry denních 24hodinových skóre API pro každého účastníka během posledních 7 dnů před randomizací (základní hodnota) a nejčasnějšího data návštěvy v týdnu 13/návštěvy při vysazení/poslední dávky studovaného léku (EOMT) . Účastníci pomocí ručního deníku hodnotili své API za předchozích 24 hodin pomocí 11bodové číselné škály intenzity bolesti (PI-NRS) (0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit). LOCF byl použit, pokud byly poskytnuty údaje z deníku méně než 4 dny. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre EOMT mínus skóre základní linie.
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality bolesti od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena souhrnnými skóre Neuropathic Pain Scale (NPS) na EOMT pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
NPS hodnotí kvalitu bolesti a skládá se z 11 položek, 10 hodnocených na 11bodovém NRS (0 = žádný dopad až 10 = největší dopad); a 1 otevřená otázka nepoužitá při výpočtu skóre. Vypočítají se 4 souhrnná skóre: NPS 10 (položky 1–7, 9–11), NPS 8 (8 položek deskriptoru bolesti), NPS nealodynické (NA) (8 položek NA) a NPS 4 (4 položky kvality bolesti) ; a rozsah od 0 do 100 (0 = žádný dopad a 100 = největší dopad). Analýza je založena na změně od výchozí hodnoty (BL) (skóre EOMT mínus skóre BL) za použití modelu ANCOVA s hodnotou BL, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Změna od výchozí hodnoty v charakteristice a intenzitě bolesti, jak byla hodnocena Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) na EOMT pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
SF-MPQ, obecný nástroj bolesti, hodnotí charakteristiky a intenzitu bolesti a skládá se z 15 položek hodnocených na 4bodové škále (0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná). Počítají se 3 souhrnná skóre: senzorické skóre (součet položek 1-11, rozsah 0-33), afektivní skóre (součet položek 12-15, rozsah 0-12), celkové skóre (součet položek 1-15, rozsah 0 -45), kde nižší skóre = nižší bolest/dopad. Analýza je založena na změně od výchozí hodnoty (BL) (skóre EOMT mínus skóre BL) za použití modelu ANCOVA s hodnotou BL, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Počet účastníků, kteří dosáhli různých úrovní procentuálního snížení od výchozího stavu v průměrném 24hodinovém průměrném skóre intenzity bolesti při EOMT pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Výchozí a EOMT skóre jsou vypočítané průměry 24hodinového průměrného skóre bolesti pro každého účastníka během posledních 7 dnů před randomizací a EOMT, v daném pořadí. Procentuální snížení oproti výchozí hodnotě bylo vypočteno jako [(skóre EOMT mínus skóre základní linie) děleno základním skóre], vynásobené 100. PI-NRS je 11bodová stupnice (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit), pomocí které účastník hodnotí svou 24hodinovou průměrnou intenzitu bolesti.
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Změna průměrného denního skóre intenzity bolesti (API) na EOMT oproti výchozí hodnotě pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Den je definován jako doba mezi ranním vstáváním a večerním spaním. Účastníci zaznamenávali denní API na denní bázi večer před spaním pomocí 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit). Výchozí stav a EOMT jsou definovány pro primární cílový bod. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre EOMT mínus skóre základní linie. Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Změna průměrného skóre noční průměrné intenzity bolesti (API) na EOMT oproti výchozí hodnotě pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Noční doba je definována jako doba mezi nočním spaním a ranním vstáváním. Účastníci zaznamenávali noční API na denní bázi ráno po probuzení pomocí 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit). Výchozí stav a EOMT jsou definovány pro primární cílový bod. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre EOMT mínus skóre základní linie. Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Změna střední hodnoty aktuální (ranní) intenzity bolesti na EOMT s použitím dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Aktuální bolest je definována jako hodnocení intenzity bolesti účastníkem „právě teď“. Účastníci zaznamenávali svou aktuální intenzitu ranní bolesti ráno po probuzení pomocí 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit). Výchozí stav a EOMT jsou definovány pro primární cílový bod. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre EOMT mínus skóre základní linie. Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Změna střední hodnoty aktuální (večerní) intenzity bolesti při EOMT pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Aktuální bolest je definována jako hodnocení intenzity bolesti účastníkem „právě teď“. Účastníci zaznamenávali svou aktuální intenzitu večerní bolesti večer před spaním pomocí 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit). Výchozí stav a EOMT jsou definovány pro primární cílový bod. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre EOMT mínus skóre základní linie. Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Změna průměrného denního skóre nejhorší intenzity bolesti na EOMT oproti výchozí hodnotě pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Nejhorší bolest během dne je definována jako hodnocení nejhorší bolesti účastníka mezi ranním vstáváním a večerním spaním. Účastníci zaznamenávali nejhorší bolest během dne večer před spaním pomocí 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit). Výchozí stav a EOMT jsou definovány pro primární cílový bod. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre EOMT mínus skóre základní linie. Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Změna průměrného skóre nejhorší intenzity bolesti v noci na EOMT oproti výchozí hodnotě pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Nejhorší bolest v noci je definována jako hodnocení nejhorší bolesti účastníka mezi nočním spaním a ranním vstáváním. Účastníci zaznamenali nejhorší bolest v noci ráno po probuzení pomocí 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit). Výchozí stav a EOMT jsou definovány pro primární cílový bod. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre EOMT mínus skóre základní linie. Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Změna od základní hodnoty v průměrném skóre rušení spánku při EOMT pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Účastníci hodnotili interferenci spánku způsobenou bolestí denně ráno po probuzení pomocí 11bodového NRS (0=bolest nenarušuje spánek, 10=bolest zcela narušuje spánek). Výchozí stav a EOMT jsou definovány pro primární cílový bod. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre EOMT mínus skóre základní linie. Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Změna průměrné denní dávky záchranné medikace na EOMT oproti výchozí hodnotě pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Průměrná denní spotřeba záchranné medikace (miligramy acetaminofenu) byla vypočtena stanovením průměrného počtu tablet užívaných za den záchranné medikace (Commerical Tylenol) během léčby a vynásobením tohoto počtu 500 mg. Výchozí stav a EOMT jsou definovány pro primární cílový bod. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre EOMT mínus skóre základní linie. Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty po 50stopé procházce na EOMT
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Výchozí hodnota a skóre EOMT jsou skóre bolesti, které každý účastník uvedl po 50stopé procházce při randomizaci a 13. týdnu/návštěvách po vysazení s použitím 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná jako můžeš si představit). Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre EOMT mínus skóre základní linie. Byl použit model ANCOVA s BMI, základní intenzitou bolesti po 50stopé chůzi, intenzitou bolesti před 50stopou chůzí při hodnocené návštěvě a seskupeným středem jako kovariáty.
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Počet účastníků, kteří reagují na dotazník PGIC (Patient Global Impression of Change) na EOMT s využitím dat LOCF
Časové okno: EOMT (představující nejbližší datum návštěvy v týdnu 13/návštěvy při stažení)
PGIC je jednopoložkový dotazník navržený tak, aby poskytoval celkové hodnocení léčby z pohledu účastníka od začátku studie. Měří se na 7bodové škále, kde 1=velmi lepší a 7=velmi mnohem horší. Účastník je považován za respondenta, pokud má odpověď „velmi se zlepšila“ nebo „velmi zlepšila“. Odezva EOMT je definována jako skóre zaznamenané při návštěvě v týdnu 13/vysazení.
EOMT (představující nejbližší datum návštěvy v týdnu 13/návštěvy při stažení)
Počet účastníků, kteří reagují na dotazník klinického globálního dojmu změny (CGIC) na EOMT pomocí dat LOCF
Časové okno: EOMT (představující nejbližší datum návštěvy v týdnu 13/návštěvy při stažení)
CGIC je jednopoložkový dotazník navržený tak, aby poskytoval celkové hodnocení léčby z pohledu lékaře od začátku studie. Měří se na 7bodové škále, kde 1=velmi lepší a 7=velmi mnohem horší. Účastník je považován za respondenta, pokud má odpověď „velmi se zlepšila“ nebo „velmi zlepšila“. Odezva EOMT je definována jako skóre zaznamenané při návštěvě v týdnu 13/vysazení.
EOMT (představující nejbližší datum návštěvy v týdnu 13/návštěvy při stažení)
Čas do nástupu trvalého zlepšení v 24hodinovém průměrném skóre intenzity bolesti
Časové okno: Kdykoli po výchozím stavu až do data poslední dávky studovaného léku (až do 13. týdne)
Trvalé zlepšení 24hodinového průměrného skóre intenzity bolesti je definováno jako alespoň 2 po sobě jdoucí dny, ve kterých je 24hodinové průměrné skóre intenzity bolesti >=2 body nižší než průměrné 24hodinové průměrné skóre intenzity bolesti na začátku. Doba do nástupu je měřena od základní linie a byla vypočtena jako první den události minus poslední den základní linie a je vyjádřena ve dnech. Výchozí skóre je vypočítaný průměr 24hodinového průměrného skóre bolesti pro každého účastníka během posledních 7 dnů před randomizací.
Kdykoli po výchozím stavu až do data poslední dávky studovaného léku (až do 13. týdne)
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti a dopadu bolesti, jak byla vyhodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI) na EOMT pomocí dat LOCF
Časové okno: Základní linie a EOMT
BPI, obecný nástroj bolesti, hodnotí závažnost a interferenci bolesti; a skládá se ze 6 položek hodnocených na základě 11bodového NRS (0 = žádný dopad a 10 = největší dopad). Vypočítají se 2 souhrnná skóre: skóre závažnosti BPI (průměr prvních 4 položek) a skóre interference BPI (průměr 7 odpovědí na položku 6); kde se každé souhrnné skóre pohybuje od 0 do 10 (0 = žádný dopad a 10 = největší dopad). Analýza tohoto koncového bodu je založena na změně od výchozí hodnoty (BL) (skóre EOMT mínus skóre BL) za použití modelu ANCOVA s hodnotou BL, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
Základní linie a EOMT
Změna od výchozího stavu v kvalitě života, jak byla hodnocena 36-položkovým Short Form Health Survey (SF-36) na EOMT pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
SF-36 je obecný nástroj kvality života související se zdravím sestávající z 36 položek s různými možnostmi odezvy (Ano/Ne, 5- až 6bodová Likertova škála). Souhrnné skóre se počítá pro 8 domén a 2 složky (fyzickou a duševní); kde se skóre pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre = lepší kvalita života). Analýza tohoto koncového bodu je založena na změně od výchozí hodnoty (BL) (skóre EOMT mínus skóre BL) za použití modelu ANCOVA s hodnotou BL, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
Změna od výchozího stavu v emočním fungování, jak je posouzeno profilem stručného formuláře náladových stavů (POMS-B) na EOMT pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
POMS-B, nástroj emocionálního fungování, hodnotí náladu, napětí a další psychologické symptomy a skládá se z 30 položek hodnocených na 5bodové škále (0=vůbec ne až 4=extrémně). Vypočítá se 6 souhrnných skóre: Tenze/Úzkost, Deprese/Odmítání, Hněv/Nepřátelství, Energie/Aktivita, Únava/Setrvačnost a Zmatek/Zmatení; a pohybují se v rozmezí 0-20 (vyšší skóre = negativnější nálada). Analýza tohoto koncového bodu je založena na změně od výchozí hodnoty (BL) (skóre EOMT mínus skóre BL) za použití modelu ANCOVA s hodnotou BL, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XenoPort, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110448

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatie, diabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit