Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse hos patienter med neuropatiske smerter fra diabetisk perifer neuropati (DPN)

15. juli 2013 opdateret af: XenoPort, Inc.

Undersøgelse PXN110448: En dosis-respons undersøgelse af XP13512, sammenlignet med samtidig placebokontrol og LYRICA(Pregabalin), i forsøgspersoner med neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati (DPN)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om gabapentin enacarbil (XP13512/GSK1838262), herefter omtalt som GEn, er effektiv til behandling af neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati (DPN)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosis-respons undersøgelse af XP13512 sammenlignet med samtidig placebokontrol og LYRICA (pregabalin), hos personer med neuropatisk smerte forbundet med DPN. Tre doser af XP13512 (1200 mg/dag, 2400 mg/dag og 3600 mg/dag) evalueres til behandling af neuropatisk smerte forbundet med DPN. Ca. 392 forsøgspersoner fra 70 til 80 deltagende steder i USA vil blive randomiseret til at modtage enten XP13512 i de ovennævnte doser, placebo eller pregabalin (300 mg/dag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • GSK Investigational Site
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71901
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • GSK Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11365
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Weber City, Virginia, Forenede Stater, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kvindelige forsøgspersoner er berettigede til at deltage, hvis de er ikke-fertile eller ikke ammende, har en negativ graviditetstest og accepterer at bruge en specificeret meget effektiv metode til at undgå graviditet
  • Dokumenteret medicinsk diagnose af type 1 eller 2 diabetes, herunder:
  • Stabil glykæmisk kontrol i 3 måneder defineret som <25 % ændring af rutineinsulin, <50 % ændring af rutinemæssig oral antidiabetisk dosis og HbA1c < 8 %. (HbA1c på 8 til 11 % kvalificeret, hvis forsøg på at forbedre diabeteskontrol mislykkedes)
  • DPN defineret af:
  • Bilaterale reducerede eller manglende reflekser ved anklerne, eller
  • Bilateral svækket vibration, nålestik, finberøring eller temperaturopfattelse i de distale underekstremiteter Og
  • Vedvarende distal brændende eller sløv smerte i fødderne, eller
  • Vedvarende proksimale ømme smerter i benene, eller
  • Paroksysmal elektrisk, skydende, stikkende smerte eller
  • Dysestesi, eller
  • Fremkaldte smerte Og
  • smertehistorie i mindst seks måneder og ikke mere end fem år tilskrevet DPN (refererer til smertens varighed)
  • Baseline 24-timers gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore >4,0 målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet
  • Giver skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med alle gældende lovkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske smertetilstande, der ikke er forbundet med DPN. Emnet vil dog ikke blive udelukket, hvis:
  • Smertetilstanden er lokaliseret i en anden region af kroppen, og
  • Smerteintensiteten af ​​denne tilstand er ikke større end smerteintensiteten af ​​DPN, og
  • Forsøgspersonen kan vurdere deres DPN uafhængigt af anden smertetilstand.
  • Andre årsager til neuropati eller smerter i nedre ekstremiteter
  • Er ude af stand til at afbryde forbudt medicin eller ikke-medicinske terapier eller procedurer i hele undersøgelsens varighed
  • Nedsat leverfunktion defineret som ALAT eller ASAT > 2x øvre normalgrænse (ULN) eller alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5x ULN
  • Kronisk hepatitis B eller C
  • Nedsat nyrefunktion defineret som enten kreatininclearance < 60 ml/min eller som kræver hæmodialyse
  • Korrigeret QT (QTc) interval >450 msec eller QTc interval >480 msec for patienter med Bundle Branch Block
  • Ukontrolleret hypertension på skærmen (siddende systolisk >160 mmHg og/eller siddende diastolisk >90 mmHg
  • Aktuel diagnose af aktiv epilepsi eller enhver aktiv anfaldssygdom, der kræver kronisk behandling med antiepileptika(r)
  • Medicinsk tilstand eller lidelse, der ville interferere med virkningen, absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​GEn eller pregabalin, eller efter investigatorens vurdering:
  • Anses for at være klinisk signifikant og kan udgøre et sikkerhedsproblem eller,
  • kunne forstyrre den nøjagtige vurdering af sikkerhed eller effekt, eller,
  • Kan potentielt påvirke et emnes sikkerhed eller studieresultat
  • Opfylder kriterier defineret af DSM-IV-TR for en alvorlig depressiv episode eller for aktive signifikante psykiatriske lidelser inden for sidste år
  • Depression i remission, med eller uden antidepressiv behandling, kan deltage, medmindre stabil antidepressiv kur er en forbudt medicin
  • Antidepressiv medicin må ikke ændres eller seponeres for at opfylde adgangskriterierne og skal være stabil i mindst 3 måneder før indskrivning
  • Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug (DSM-IV-TR). Benzodiazepiner eller atypiske benzodiazepiner som hypnotiske søvnmidler tilladt
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller ikke-undersøgelsesmedicin eller udstyr
  • Har deltaget i en klinisk undersøgelse og har været udsat for forsøgsmedicin eller ikke-undersøgelsesmedicin eller udstyr:
  • Inden for den foregående måned for undersøgelser, der ikke er relateret til DPN, eller
  • Inden for seks måneder for studier relateret til DPN
  • Tidligere behandlet med GEn
  • Anamnese med allergisk eller medicinsk signifikant bivirkning på forsøgsprodukter (inklusive gabapentin eller pregabalin) eller deres hjælpestoffer, acetaminophen eller beslægtede forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo
Andet: Pregabalin
Pregabalin 300mg/dag (positiv kontrol), vedligeholdelsesbehandling 14 uger
Medicin: Pregabalin
pregabalin 300mg/dag
Eksperimentel: GEn 1200mg/dag
gabapentin enacarbil 1200mg/dag, vedligeholdelsesbehandling 14 uger
Medicin: GEn 1200mg/dag
gabapentin enacarbil 1200mg/dag
Andre navne:
  • XP13512
  • GSK1838262
  • gabapentin enacarbil
Eksperimentel: GEn 2400mg/dag
gabapentin enacarbil 2400mg/dag, vedligeholdelsesbehandling 14 uger
Medicin: GEn 2400mg/dag
gabapentin enacarbil 2400mg/dag
Andre navne:
  • XP13512
  • GSK1838262
  • gabapentin enacarbil
Eksperimentel: GEn 3600mg/dag
gabapentin enacarbil 3600mg/dag, vedligeholdelsesbehandling 14 uger
Medicin: GEn 3600mg/dag
gabapentin enacarbil 3600mg/dag
Andre navne:
  • XP13512
  • GSK1838262
  • gabapentin enacarbil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige 24-timers gennemsnitssmerteintensitet (API)-score ved slutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen (EOMT) ved brug af data om sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Baseline- og EOMT-værdier er de beregnede gennemsnit af de daglige 24-timers API-scores for hver deltager i løbet af de sidste 7 dage forud for randomisering (Baseline) og den tidligste dato for uge 13 besøg/Udtrækningsbesøg/sidste dosis af studielægemiddel (EOMT) . Deltagerne brugte en håndholdt dagbog til at vurdere deres API over de foregående 24 timer ved hjælp af en 11-punkts Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). LOCF blev brugt, hvis der blev givet mindre end 4 dages dagbogsdata. Ændring fra baseline blev beregnet som EOMT-score minus baseline-score.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smertekvalitet som vurderet af Neuropathic Pain Scale (NPS) oversigtsresultater ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
NPS vurderer smertekvaliteter og består af 11 punkter, 10 vurderet på en 11-punkts NRS (0=ingen indvirkning til 10=største virkning); og 1 åbent spørgsmål ikke brugt i scoreberegning. Der beregnes 4 opsummerende scores: NPS 10 (emner 1-7, 9-11), NPS 8 (8 smertedeskriptor-elementer), NPS Non-Allodynic (NA) (8 NA-elementer) og NPS 4 (4 smertekvalitetselementer) ; og spænder fra 0 til 100 (0=ingen effekt og 100=størst effekt). Analysen er baseret på ændringen fra baseline (BL) (EOMT-score minus BL-score) ved brug af en ANCOVA-model med BL-værdi, BMI, grupperet center som kovariater.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i smertekarakteristika og -intensitet som vurderet af Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) hos EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
SF-MPQ, et generelt smerteinstrument, vurderer smertens karakteristika og intensitet og består af 15 punkter vurderet på en 4-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig). Der beregnes 3 opsummerende scores: sensorisk score (sum af emner 1-11, interval 0-33), affektiv score (sum af emner 12-15, interval 0-12), total score (sum af emner 1-15, interval 0 -45), hvor lavere score = lavere smerte/påvirkning. Analyse er baseret på ændringen fra baseline (BL) (EOMT-score minus BL-score) ved hjælp af en ANCOVA-model med BL-værdi, BMI, grupperet center som kovariater.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Antal deltagere, der opnår forskellige niveauer af procentuel reduktion fra baseline i den gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige smerteintensitetsscore ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Baseline- og EOMT-score er de beregnede gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore for hver deltager i løbet af de sidste 7 dage forud for randomisering og EOMT. Procentvis reduktion fra baseline blev beregnet som [(EOMT-score minus baseline-score) divideret med baseline-score], multipliceret med 100. PI-NRS er en 11-punkts skala (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig), som en deltager vurderer deres 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige dag-tid gennemsnitlig smerteintensitet (API)-score ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Dagtid er defineret som tiden mellem at stå op om morgenen og gå i seng om natten. Deltagerne registrerede dagtids-API på daglig basis om aftenen før sengetid ved hjælp af en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Baseline og EOMT er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline blev beregnet som EOMT-score minus baseline-score. En ANCOVA-model med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige nattegennemsnitlige smerteintensitet (API)-score ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Nat er defineret som tiden mellem at gå i seng om natten og stå op om morgenen. Deltagerne optog nattetid API på daglig basis om morgenen ved opvågning ved hjælp af en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Baseline og EOMT er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline blev beregnet som EOMT-score minus baseline-score. En ANCOVA-model med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige nuværende (morgen) smerteintensitetsscore ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Aktuel smerte defineres som deltagerens vurdering af smerteintensitet "lige nu." Deltagerne registrerede deres aktuelle morgensmerteintensitet om morgenen ved opvågning ved hjælp af en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Baseline og EOMT er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline blev beregnet som EOMT-score minus baseline-score. En ANCOVA-model med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige nuværende (aften) smerteintensitetsscore ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Aktuel smerte defineres som deltagerens vurdering af smerteintensitet "lige nu." Deltagerne registrerede deres aktuelle aftensmerteintensitet om aftenen før sengetid ved hjælp af en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Baseline og EOMT er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline blev beregnet som EOMT-score minus baseline-score. En ANCOVA-model med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige dag-tid værste smerteintensitetsscore ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Værste smerter i dagtimerne er defineret som deltagerens vurdering af deres værste smerter mellem at stå op om morgenen og gå i seng om natten. Deltagerne registrerede de værste smerter i dagtimerne om aftenen før sengetid ved hjælp af en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Baseline og EOMT er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline blev beregnet som EOMT-score minus baseline-score. En ANCOVA-model med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige nattetid værste smerteintensitetsscore ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Natteværste smerter defineres som deltagerens vurdering af deres værste smerter mellem at gå i seng om natten og stå op om morgenen. Deltagerne registrerede de værste smerter om morgenen om morgenen ved opvågning ved hjælp af en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Baseline og EOMT er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline blev beregnet som EOMT-score minus baseline-score. En ANCOVA-model med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige søvninterferensscore ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Deltagerne vurderede søvninterferens på grund af smerter på daglig basis om morgenen ved opvågning ved hjælp af en 11-punkts NRS (0=smerte forstyrrer ikke søvnen, 10=smerte forstyrrer søvnen fuldstændigt). Baseline og EOMT er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline blev beregnet som EOMT-score minus baseline-score. En ANCOVA-model med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige dosis af redningsmedicin ved EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Gennemsnitlig daglig brug af redningsmedicin (milligram acetaminophen) blev beregnet ved at bestemme det gennemsnitlige antal tabletter, der blev taget pr. dag med redningsmedicin (Commerical Tylenol) under behandlingen og gange det med 500 mg. Baseline og EOMT er som defineret for det primære endepunkt. Ændring fra baseline blev beregnet som EOMT-score minus baseline-score. En ANCOVA-model med basislinjeværdi, BMI, grupperet center som kovariater blev brugt.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Skift fra baseline i smertescore efter at have taget en 50 fods gåtur på EOMT
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Baseline- og EOMT-score er de smertescore, hver deltager rapporterede efter at have taget en 50-fods gåtur ved randomiseringen og uge 13/Udtrækningsbesøg, henholdsvis ved brug af en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Ændring fra baseline blev beregnet som EOMT-score minus baseline-score. En ANCOVA-model med BMI, baseline smerteintensitet efter 50 fods gang, smerteintensitet før 50 fods gang ved besøget, der blev vurderet, og grupperet center som kovariater blev brugt.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Antal deltagere, der svarer på patientens globale indtryk af forandring (PGIC) spørgeskema hos EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
PGIC er et enkelt-item spørgeskema designet til at give en samlet vurdering af behandlingen fra deltagerens perspektiv siden starten af ​​undersøgelsen. Det måles på en 7-trins skala, hvor 1=meget forbedret og 7=meget meget dårligere. En deltager betragtes som en responder, hvis de har et svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret". EOMT-svar er defineret som den score, der er registreret ved uge 13/tilbagetrækningsbesøget.
EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Antal deltagere, der svarer på Clinician Global Impression of Change (CGIC) spørgeskema hos EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
CGIC er et enkelt-item spørgeskema designet til at give en samlet vurdering af behandlingen fra klinikerens perspektiv siden starten af ​​studiet. Det måles på en 7-trins skala, hvor 1=meget forbedret og 7=meget meget dårligere. En deltager betragtes som en responder, hvis de har et svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret". EOMT-svar er defineret som den score, der er registreret ved uge 13/tilbagetrækningsbesøget.
EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Tid til begyndelse af vedvarende forbedring i 24-timers gennemsnitlig smerteintensitetsscore
Tidsramme: Ethvert tidspunkt efter baseline indtil datoen for sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til uge 13)
Vedvarende forbedring i den gennemsnitlige 24-timers smerteintensitetsscore er defineret som mindst 2 på hinanden følgende dage, hvor den gennemsnitlige 24-timers smerteintensitetsscore er >=2 point mindre end den gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige smerteintensitetsscore ved baseline. Tid til start måles fra baseline og blev beregnet som første dag af hændelsen minus sidste dag i baseline og er udtrykt i dage. Baseline-score er det beregnede gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore for hver deltager i løbet af de sidste 7 dage før randomisering.
Ethvert tidspunkt efter baseline indtil datoen for sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til uge 13)
Ændring fra baseline i smertens sværhedsgrad og smertens indvirkning som vurderet af Brief Pain Inventory (BPI) hos EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT
BPI, et generelt smerteinstrument, vurderer smertens sværhedsgrad og interferens; og består af 6 punkter vurderet på en 11-punkts NRS (0=ingen effekt og 10=størst effekt). Der beregnes 2 oversigtsscore: BPI Alvorlighedsscore (gennemsnit af de første 4 punkter) og BPI Interference Score (gennemsnit af 7 svar på emne 6); hvor hver opsummerende score går fra 0 til 10 (0=ingen effekt og 10=størst effekt). Analyse af dette endepunkt er baseret på ændringen fra baseline (BL) (EOMT-score minus BL-score) ved brug af en ANCOVA-model med BL-værdi, BMI, grupperet center som kovariater.
Baseline og EOMT
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) på EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
SF-36 er et generelt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument bestående af 36 emner med forskellige svarmuligheder (Ja/Nej, 5- til 6-punkts Likert-skala). Sammenfattende score beregnes for 8 domæner og 2 komponenter (fysiske og mentale); hvor score spænder fra 0 til 100 (højere score = bedre livskvalitet). Analyse af dette endepunkt er baseret på ændringen fra baseline (BL) (EOMT-score minus BL-score) ved brug af en ANCOVA-model med BL-værdi, BMI, grupperet center som kovariater.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
Ændring fra baseline i følelsesmæssig funktion som vurderet af Profile of Mood States-Brief Form (POMS-B) på EOMT ved hjælp af LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)
POMS-B, et følelsesmæssigt fungerende instrument, vurderer humør, spændinger og andre psykologiske symptomer og består af 30 punkter vurderet på en 5-punkts skala (0=slet ikke til 4=ekstremt). Der beregnes 6 opsummerende score: Spænding/Angst, Depression/Afvisning, Vrede/Fjendtlighed, Vigor/Aktivitet, Træthed/Inerti og Forvirring/Forvirring; og spænder fra 0-20 (højere score = mere negativ humørtilstand). Analyse af dette endepunkt er baseret på ændringen fra baseline (BL) (EOMT-score minus BL-score) ved brug af en ANCOVA-model med BL-værdi, BMI, grupperet center som kovariater.
Baseline og EOMT (repræsenterer den tidligste dato for besøg/tilbagetrækningsbesøg i uge 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110448

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropati, diabetiker

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner