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Une étude chez des patients souffrant de douleur neuropathique due à la neuropathie périphérique diabétique (NDP)

15 juillet 2013 mis à jour par: XenoPort, Inc.

Étude PXN110448 : Une étude dose-réponse de XP13512, comparée à un contrôle placebo simultané et à LYRICA (prégabaline), chez des sujets souffrant de douleur neuropathique associée à une neuropathie périphérique diabétique (NDP)

Le but de cette étude est de déterminer si la gabapentine enacarbil (XP13512/GSK1838262), ci-après dénommée GEn, est efficace dans le traitement de la douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique (DPN)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude dose-réponse de XP13512 par rapport à un contrôle placebo simultané et à LYRICA (prégabaline), chez des sujets souffrant de douleurs neuropathiques associées à la DPN. Trois doses de XP13512 (1200 mg/jour, 2400 mg/jour et 3600 mg/jour) sont en cours d'évaluation pour la prise en charge de la douleur neuropathique associée à la DPN. Environ 392 sujets de 70 à 80 sites participants aux États-Unis seront randomisés pour recevoir soit XP13512 aux doses mentionnées ci-dessus, soit un placebo, soit de la prégabaline (300 mg/jour).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

421

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • GSK Investigational Site
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, États-Unis, 35476
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71901
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, États-Unis, 92026
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • GSK Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11365
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • GSK Investigational Site
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Weber City, Virginia, États-Unis, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Les sujets féminins sont éligibles pour participer s'ils ne sont pas en âge de procréer ou s'ils n'allaitent pas, ont un test de grossesse négatif et acceptent d'utiliser une méthode très efficace spécifiée pour éviter une grossesse
  • Diagnostic médical documenté du diabète de type 1 ou 2, y compris :
  • Contrôle glycémique stable pendant 3 mois défini comme < 25 % de changement d'insuline de routine, < 50 % de changement de dose d'antidiabétique oral de routine et HbA1c < 8 %. (HbA1c de 8 à 11 % éligible si les tentatives d'amélioration du contrôle du diabète ont échoué)
  • DPN défini par :
  • Réflexes bilatéraux réduits ou absents aux chevilles, ou
  • Vibration altérée bilatérale, piqûre d'épingle, toucher fin ou perception de la température dans les membres inférieurs distaux Et
  • Brûlure distale persistante ou douleur sourde dans les pieds, ou
  • Douleurs proximales persistantes dans les jambes, ou
  • Douleur électrique paroxystique, lancinante, lancinante ou
  • Dysesthésies ou
  • Douleur évoquée et
  • antécédents de douleur depuis au moins six mois et pas plus de cinq ans attribués à la DPN (fait référence à la durée de la douleur)
  • Score d'intensité de la douleur quotidienne moyenne sur 24 heures de base > 4,0, mesuré sur une échelle numérique d'évaluation de l'intensité de la douleur en 11 points
  • Fournit un consentement éclairé écrit conformément à toutes les exigences réglementaires applicables

Critère d'exclusion:

  • Autres affections douloureuses chroniques non associées à la DPN. Toutefois, le sujet ne sera pas exclu si :
  • La douleur est localisée dans une région différente du corps, et
  • L'intensité de la douleur de cette condition n'est pas supérieure à l'intensité de la douleur du DPN, et
  • Le sujet peut évaluer son DPN indépendamment d'autres conditions de douleur.
  • Autres causes de neuropathie ou de douleur des membres inférieurs
  • Est incapable d'interrompre les médicaments interdits ou les thérapies ou procédures non médicamenteuses pendant toute la durée de l'étude
  • Insuffisance hépatique définie comme ALT ou AST > 2x la limite supérieure de la normale (LSN) ou phosphatase alcaline ou bilirubine > 1,5x LSN
  • Hépatite chronique B ou C
  • Insuffisance rénale définie comme une clairance de la créatinine < 60 ml/min ou nécessitant une hémodialyse
  • Intervalle QT corrigé (QTc) > 450 ms ou intervalle QTc > 480 ms pour les patients avec bloc de branche
  • Hypertension non contrôlée au dépistage (assise systolique > 160 mmHg et/ou assise diastolique > 90 mmHg
  • Diagnostic actuel d'épilepsie active ou de tout trouble convulsif actif nécessitant un traitement chronique avec des médicaments antiépileptiques
  • Condition médicale ou trouble qui interférerait avec l'action, l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du GEn ou de la prégabaline, ou, selon le jugement de l'investigateur :
  • Est considéré comme cliniquement significatif et pourrait poser un problème de sécurité ou,
  • Pourrait interférer avec l'évaluation précise de l'innocuité ou de l'efficacité, ou,
  • Pourrait potentiellement affecter la sécurité d'un sujet ou les résultats de l'étude
  • Répond aux critères définis par le DSM-IV-TR pour un épisode dépressif majeur ou pour des troubles psychiatriques significatifs actifs au cours de la dernière année
  • La dépression en rémission, avec ou sans traitement antidépresseur, peut participer, sauf si le régime antidépresseur stable est un médicament interdit
  • Les médicaments antidépresseurs ne peuvent pas être modifiés ou interrompus pour répondre aux critères d'entrée et doivent être stables pendant au moins 3 mois avant l'inscription
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs (DSM-IV-TR). Benzodiazépines ou benzodiazépines atypiques autorisées comme somnifères hypnotiques
  • Participe actuellement à une autre étude clinique dans laquelle le sujet est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental
  • A participé à une étude clinique et a été exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental :
  • Au cours du mois précédent pour les études non liées à la DPN, ou
  • Dans les six mois pour les études liées à la DPN
  • Traité précédemment avec GEn
  • Antécédents de réaction indésirable allergique ou médicalement significative aux produits expérimentaux (y compris la gabapentine ou la prégabaline) ou à leurs excipients, à l'acétaminophène ou à des composés apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
placebo
Autre: Prégabaline
Prégabaline 300mg/jour (témoin positif), traitement d'entretien 14 semaines
Médicament: Prégabaline
prégabaline 300mg/jour
Expérimental: GEn 1200mg/jour
gabapentine enacarbil 1200mg/jour, traitement d'entretien 14 semaines
Médicament: GEn 1200mg/jour
gabapentine énacarbil 1200mg/jour
Autres noms:
  • XP13512
  • GSK1838262
  • gabapentine énacarbil
Expérimental: GEn 2400mg/jour
gabapentine enacarbil 2400mg/jour, traitement d'entretien 14 semaines
Médicament: GEn 2400mg/jour
gabapentine énacarbil 2400mg/jour
Autres noms:
  • XP13512
  • GSK1838262
  • gabapentine énacarbil
Expérimental: GEn 3600mg/jour
gabapentine enacarbil 3600mg/jour, traitement d'entretien 14 semaines
Médicament: GEn 3600mg/jour
gabapentine énacarbil 3600mg/jour
Autres noms:
  • XP13512
  • GSK1838262
  • gabapentine énacarbil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen d'intensité moyenne de la douleur (API) sur 24 heures à la fin du traitement d'entretien (EOMT) à l'aide des données de la dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Les valeurs de référence et EOMT sont les moyennes calculées des scores API quotidiens sur 24 heures pour chaque participant au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation (référence) et la première date de visite de la semaine 13/visite de retrait/dernière dose du médicament à l'étude (EOMT) . Les participants ont utilisé un journal portable pour évaluer leur API au cours des 24 heures précédentes, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS) à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). LOCF a été utilisé si moins de 4 jours de données de journal étaient fournies. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score EOMT moins le score de base.
Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de la douleur telle qu'évaluée par les scores récapitulatifs de l'échelle de douleur neuropathique (NPS) à l'EOMT à l'aide des données LOCF
Délai: Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Le NPS évalue les qualités de la douleur et se compose de 11 éléments, 10 évalués sur un NRS en 11 points (0 = aucun impact à 10 = impact le plus important) ; et 1 question ouverte non utilisée dans le calcul du score. 4 scores récapitulatifs sont calculés : NPS 10 (items 1-7, 9-11), NPS 8 (8 items de description de la douleur), NPS Non-Allodynic (NA) (8 items NA) et NPS 4 (4 items de qualité de la douleur) ; et allant de 0 à 100 (0 = pas d'impact et 100 = impact le plus important). L'analyse est basée sur le changement par rapport à la ligne de base (BL) (score EOMT moins le score BL) en utilisant un modèle ANCOVA avec la valeur BL, l'IMC, le centre regroupé comme covariables.
Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Changement par rapport à la ligne de base des caractéristiques et de l'intensité de la douleur évaluées par le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) à l'EOMT à l'aide des données du LOCF
Délai: Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Le SF-MPQ, un instrument général de la douleur, évalue les caractéristiques et l'intensité de la douleur et se compose de 15 éléments évalués sur une échelle de 4 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée et 3=sévère). 3 scores récapitulatifs sont calculés : score sensoriel (somme des items 1-11, intervalle 0-33), score affectif (somme des items 12-15, intervalle 0-12), score total (somme des items 1-15, intervalle 0 -45), où les scores inférieurs = douleur/impact inférieurs. L'analyse est basée sur le changement par rapport à la ligne de base (BL) (score EOMT moins le score BL) en utilisant un modèle ANCOVA avec la valeur BL, l'IMC, le centre regroupé comme covariables.
Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Nombre de participants atteignant divers niveaux de pourcentage de réduction par rapport au départ dans le score moyen d'intensité de la douleur sur 24 heures à l'EOMT à l'aide des données LOCF
Délai: Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Les scores de base et EOMT sont les moyennes calculées des scores de douleur moyens sur 24 heures pour chaque participant au cours des 7 derniers jours avant la randomisation et l'EOMT, respectivement. Le pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base a été calculé comme le [(score EOMT moins le score de base) divisé par le score de base], multiplié par 100. Le PI-NRS est une échelle de 11 points (0=pas de douleur, 10=douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) par laquelle un participant évalue l'intensité moyenne de sa douleur sur 24 heures.
Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen d'intensité moyenne de la douleur (API) diurne à l'EOMT à l'aide des données LOCF
Délai: Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
La journée est définie comme le temps entre le lever le matin et le coucher le soir. Les participants ont enregistré quotidiennement l'API de jour le soir avant le coucher à l'aide d'un PI-NRS à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La ligne de base et l'EOMT sont telles que définies pour le critère d'évaluation principal. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score EOMT moins le score de base. Un modèle ANCOVA avec valeur de base, IMC, centre regroupé comme covariables a été utilisé.
Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen d'intensité de la douleur moyenne nocturne (API) à l'EOMT à l'aide des données LOCF
Délai: Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
La nuit est définie comme le temps entre le coucher le soir et le lever le matin. Les participants ont enregistré quotidiennement l'API nocturne le matin au réveil à l'aide d'un PI-NRS à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La ligne de base et l'EOMT sont telles que définies pour le critère d'évaluation principal. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score EOMT moins le score de base. Un modèle ANCOVA avec valeur de base, IMC, centre regroupé comme covariables a été utilisé.
Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen d'intensité de la douleur actuelle (matin) à l'EOMT à l'aide des données LOCF
Délai: Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
La douleur actuelle est définie comme l'évaluation par le participant de l'intensité de la douleur « en ce moment ». Les participants ont enregistré l'intensité de leur douleur matinale actuelle le matin au réveil à l'aide d'un PI-NRS à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La ligne de base et l'EOMT sont telles que définies pour le critère d'évaluation principal. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score EOMT moins le score de base. Un modèle ANCOVA avec valeur de base, IMC, centre regroupé comme covariables a été utilisé.
Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen d'intensité de la douleur actuelle (soirée) à l'EOMT à l'aide des données LOCF
Délai: Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
La douleur actuelle est définie comme l'évaluation par le participant de l'intensité de la douleur « en ce moment ». Les participants ont enregistré l'intensité de leur douleur nocturne actuelle le soir avant le coucher à l'aide d'un PI-NRS à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La ligne de base et l'EOMT sont telles que définies pour le critère d'évaluation principal. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score EOMT moins le score de base. Un modèle ANCOVA avec valeur de base, IMC, centre regroupé comme covariables a été utilisé.
Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen d'intensité de la pire douleur diurne à l'EOMT à l'aide des données LOCF
Délai: Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
La pire douleur diurne est définie comme l'évaluation par le participant de sa pire douleur entre le lever le matin et le coucher le soir. Les participants ont enregistré la pire douleur pendant la journée le soir avant le coucher à l'aide d'un PI-NRS à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La ligne de base et l'EOMT sont telles que définies pour le critère d'évaluation principal. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score EOMT moins le score de base. Un modèle ANCOVA avec valeur de base, IMC, centre regroupé comme covariables a été utilisé.
Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen d'intensité de la pire douleur nocturne à l'EOMT à l'aide des données LOCF
Délai: Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
La pire douleur nocturne est définie comme l'évaluation par le participant de sa pire douleur entre se coucher le soir et se lever le matin. Les participants ont enregistré la pire douleur nocturne le matin au réveil à l'aide d'un PI-NRS à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La ligne de base et l'EOMT sont telles que définies pour le critère d'évaluation principal. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score EOMT moins le score de base. Un modèle ANCOVA avec valeur de base, IMC, centre regroupé comme covariables a été utilisé.
Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen d'interférence du sommeil à l'EOMT à l'aide des données LOCF
Délai: Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Les participants ont évalué quotidiennement l'interférence du sommeil due à la douleur le matin au réveil à l'aide d'un SNIR à 11 points (0 = la douleur n'interfère pas avec le sommeil, 10 = la douleur interfère complètement avec le sommeil). La ligne de base et l'EOMT sont telles que définies pour le critère d'évaluation principal. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score EOMT moins le score de base. Un modèle ANCOVA avec valeur de base, IMC, centre regroupé comme covariables a été utilisé.
Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Changement par rapport à la ligne de base de la dose quotidienne moyenne de médicament de secours à l'EOMT à l'aide des données LOCF
Délai: Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
L'utilisation quotidienne moyenne de médicaments de secours (milligrammes d'acétaminophène) a été calculée en déterminant le nombre moyen de comprimés pris par jour de médicaments de secours (Commerical Tylenol) pendant le traitement et en le multipliant par 500 mg. La ligne de base et l'EOMT sont telles que définies pour le critère d'évaluation principal. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score EOMT moins le score de base. Un modèle ANCOVA avec valeur de base, IMC, centre regroupé comme covariables a été utilisé.
Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Changement du score de douleur par rapport à la ligne de base après une marche de 50 pieds à l'EOMT
Délai: Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Les scores de base et EOMT sont les scores de douleur que chaque participant a signalés après avoir fait une marche de 50 pieds lors des visites de randomisation et de la semaine 13/retrait, respectivement, en utilisant un PI-NRS à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que Tu peux imaginer). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score EOMT moins le score de base. Un modèle ANCOVA avec l'IMC, l'intensité de la douleur de base après une marche de 50 pieds, l'intensité de la douleur avant la marche de 50 pieds lors de la visite évaluée et le centre regroupé en tant que covariables a été utilisé.
Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Nombre de participants qui répondent au questionnaire sur l'impression globale de changement du patient (PGIC) à l'EOMT à l'aide des données LOCF
Délai: EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Le PGIC est un questionnaire à un seul élément conçu pour fournir une évaluation globale du traitement du point de vue du participant depuis le début de l'étude. Il est mesuré sur une échelle de 7 points, où 1 = très amélioré et 7 = très pire. Un participant est considéré comme un répondeur s'il a une réponse « très amélioré » ou « très amélioré ». La réponse EOMT est définie comme le score enregistré à la semaine 13/visite de retrait.
EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Nombre de participants qui ont répondu au questionnaire sur l'impression globale de changement du clinicien (CGIC) à l'EOMT à l'aide des données du LOCF
Délai: EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Le CGIC est un questionnaire à un seul élément conçu pour fournir une évaluation globale du traitement du point de vue du clinicien depuis le début de l'étude. Il est mesuré sur une échelle de 7 points, où 1 = très amélioré et 7 = très pire. Un participant est considéré comme un répondeur s'il a une réponse « très amélioré » ou « très amélioré ». La réponse EOMT est définie comme le score enregistré à la semaine 13/visite de retrait.
EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Délai d'apparition d'une amélioration durable du score moyen d'intensité de la douleur sur 24 heures
Délai: À tout moment après la ligne de base jusqu'à la date de la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 13)
Une amélioration soutenue du score moyen d'intensité de la douleur sur 24 heures est définie comme au moins 2 jours consécutifs pendant lesquels le score moyen d'intensité de la douleur sur 24 heures est >= 2 points inférieur au score moyen d'intensité de la douleur moyen sur 24 heures au départ. Le délai d'apparition est mesuré à partir de la ligne de base et a été calculé comme le premier jour de l'événement moins le dernier jour de la ligne de base et est exprimé en jours. Le score de base est la moyenne calculée du score de douleur moyen sur 24 heures pour chaque participant au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation.
À tout moment après la ligne de base jusqu'à la date de la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 13)
Changement par rapport à la ligne de base de la sévérité de la douleur et de l'impact de la douleur tel qu'évalué par le Brief Pain Inventory (BPI) à l'EOMT à l'aide des données LOCF
Délai: Ligne de base et EOMT
Le BPI, un instrument général de la douleur, évalue la sévérité et l'interférence de la douleur ; et se compose de 6 éléments évalués sur une SNIR à 11 points (0 = aucun impact et 10 = impact le plus important). 2 scores récapitulatifs sont calculés : BPI Severity Score (moyenne des 4 premiers items) et BPI Interference Score (moyenne des 7 réponses à l'item 6) ; où chaque score récapitulatif varie de 0 à 10 (0 = aucun impact et 10 = impact le plus important). L'analyse de ce point final est basée sur le changement par rapport à la ligne de base (BL) (score EOMT moins le score BL) en utilisant un modèle ANCOVA avec la valeur BL, l'IMC, le centre regroupé comme covariables.
Ligne de base et EOMT
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) à l'EOMT à l'aide des données LOCF
Délai: Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Le SF-36 est un instrument général de qualité de vie lié à la santé composé de 36 items avec différentes options de réponse (Oui/Non, échelle de Likert de 5 à 6 points). Les scores récapitulatifs sont calculés pour 8 domaines et 2 composants (physique et mental) ; où les scores vont de 0 à 100 (scores plus élevés = meilleure qualité de vie). L'analyse de ce point final est basée sur le changement par rapport à la ligne de base (BL) (score EOMT moins le score BL) en utilisant un modèle ANCOVA avec la valeur BL, l'IMC, le centre regroupé comme covariables.
Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement émotionnel tel qu'évalué par le formulaire de profil des états d'humeur (POMS-B) à l'EOMT à l'aide des données LOCF
Délai: Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)
Le POMS-B, un instrument de fonctionnement émotionnel, évalue l'humeur, la tension et d'autres symptômes psychologiques et se compose de 30 éléments évalués sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout à 4 = extrêmement). 6 scores récapitulatifs sont calculés : tension/anxiété, dépression/rejet, colère/hostilité, vigueur/activité, fatigue/inertie et confusion/perplexité ; et vont de 0 à 20 (scores plus élevés = état d'humeur plus négatif). L'analyse de ce point final est basée sur le changement par rapport à la ligne de base (BL) (score EOMT moins le score BL) en utilisant un modèle ANCOVA avec la valeur BL, l'IMC, le centre regroupé comme covariables.
Ligne de base et EOMT (représentant la date la plus ancienne de la visite/visite de sevrage de la semaine 13)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XenoPort, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Première publication (Estimation)

26 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110448

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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