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Pazienti con fibrillazione atriale (FA) che non assumono antagonisti della vitamina K (VKA)

20 marzo 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fattibilità controllato, randomizzato, parallelo e multicentrico dell'inibitore orale diretto della trombina, AZD0837, fornito come formulazione ER, nella prevenzione dell'ictus e degli eventi embolici sistolici in pazienti con fibrillazione atriale, che sono idonei ma non possono/non vogliono Prendi la terapia VKA

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD0837 in pazienti con fibrillazione atriale che non possono o non vogliono assumere la terapia con antagonisti della vitamina K fino a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Research Site
      • Arhus N, Danimarca
        • Research Site
      • Copenhagen, Danimarca
        • Research Site
      • Esbjerg, Danimarca
        • Research Site
      • Frederikssund, Danimarca
        • Research Site
      • Horsens, Danimarca
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danimarca
        • Research Site
      • Silkeborg, Danimarca
        • Research Site
      • Svendborg, Danimarca
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Norvegia
      • Elverum, Norvegia
        • Research Site
      • Gjettum, Norvegia
        • Research Site
      • Kongsberg, Norvegia
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • Stovner, Norvegia
        • Research Site
      • Straume, Norvegia
        • Research Site
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
        • Research Site
      • Czestochowa, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Ostrow Mazowiecka, Polonia
        • Research Site
      • Otwock, Polonia
        • Research Site
      • Plock, Polonia
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polonia
        • Research Site
      • Sopot, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Eastbourne, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Research Site
  • Svezia
      • Boras, Svezia
        • Research Site
      • Goteborg, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site
      • Malmo, Svezia
        • Research Site
      • Molndal, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno dei seguenti fattori di rischio è sufficiente per l'inclusione (paziente ad alto rischio)
  • Pregresso attacco ischemico cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), > 30 giorni prima della randomizzazione)
  • Per l'inclusione è necessaria una precedente embolia sistemica o almeno uno dei seguenti fattori di rischio: Età ≥75 anni
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Compromissione della funzione sistolica del ventricolo sinistro
  • Diabete mellito; Ipertensione che richiede un trattamento antipertensivo
  • Oltre alla FA, il paziente deve essere idoneo ma incapace o non disposto a prendere la terapia con VKA

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una cardiopatia valvolare clinicamente significativa; Ictus o TIA e/o embolia sistemica nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Condizioni associate ad aumentato rischio di sanguinamento maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione prematura dello studio o del farmaco in studio per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 28 settimane (dalla visita di randomizzazione all'ultima visita di follow-up nello studio) secondo i protocolli
L'interruzione prematura dello studio o del farmaco oggetto dello studio per qualsiasi motivo
28 settimane (dalla visita di randomizzazione all'ultima visita di follow-up nello studio) secondo i protocolli
Interruzione prematura del farmaco in studio per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 24 settimane (dalla visita di randomizzazione all'ultima visita di trattamento)
L'interruzione prematura del farmaco in studio per qualsiasi motivo
24 settimane (dalla visita di randomizzazione all'ultima visita di trattamento)
Interruzione anticipata degli studi per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 28 settimane (dalla visita di randomizzazione all'ultima visita di follow-up)
|La prematura interruzione degli studi per qualsiasi motivo
28 settimane (dalla visita di randomizzazione all'ultima visita di follow-up)
Conformità con il farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 settimane (dalla visita di randomizzazione all'ultima visita di trattamento) secondo il protocollo
[(numero di dosi erogate-numero di dosi restituite)/numero di giorni tra le visite]*100
24 settimane (dalla visita di randomizzazione all'ultima visita di trattamento) secondo il protocollo
Conformità alle visite di studio/valutazioni
Lasso di tempo: 28 settimane (dalla visita di randomizzazione all'ultima visita di follow-up) secondo il protocollo
(numero di visite effettuate rispetto all'orario di studio diviso per il numero di visite previste in base all'orario di ingresso nello studio)*100
28 settimane (dalla visita di randomizzazione all'ultima visita di follow-up) secondo il protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 24 settimane (dalla visita di randomizzazione all'ultima visita di trattamento) secondo il protocollo. Per i pazienti che hanno interrotto il trattamento, il periodo di tempo era <24 settimane. Il numero medio di settimane era di 7 settimane (dal basale alla visita di fine trattamento)
Numero di pazienti con un evento di sanguinamento durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio. I pazienti con eventi emorragici multipli vengono contati una volta
24 settimane (dalla visita di randomizzazione all'ultima visita di trattamento) secondo il protocollo. Per i pazienti che hanno interrotto il trattamento, il periodo di tempo era <24 settimane. Il numero medio di settimane era di 7 settimane (dal basale alla visita di fine trattamento)
Variazione del livello di creatinina
Lasso di tempo: 4 settimane secondo il protocollo (visita di randomizzazione alla visita della settimana 4)
Variazione individuale del livello di creatinina (umil/L) dal basale alla visita della settimana 4 per i pazienti durante il trattamento con il farmaco in studio (visita della settimana 4 al basale)
4 settimane secondo il protocollo (visita di randomizzazione alla visita della settimana 4)
Alanina aminotransferasi (ALAT)
Lasso di tempo: 24 settimane (dalla visita di randomizzazione all'ultima visita di trattamento) secondo il protocollo. Per i pazienti che hanno interrotto il trattamento, il periodo di tempo era <24 settimane. Il numero medio di settimane era di 7 settimane (dal basale alla visita di fine trattamento)
Numero di pazienti durante il trattamento con il farmaco in studio con alanina aminotransferasi (ALAT)>=3 volte il limite superiore della norma.
24 settimane (dalla visita di randomizzazione all'ultima visita di trattamento) secondo il protocollo. Per i pazienti che hanno interrotto il trattamento, il periodo di tempo era <24 settimane. Il numero medio di settimane era di 7 settimane (dal basale alla visita di fine trattamento)
Bilirubina
Lasso di tempo: 24 settimane (dalla visita di randomizzazione all'ultima visita di trattamento) secondo il protocollo. Per i pazienti che hanno interrotto il trattamento, il periodo di tempo era <24 settimane. Il numero medio di settimane era di 7 settimane (dal basale alla visita di fine trattamento)
Numero di pazienti durante il trattamento con il farmaco in studio con bilirubina>=2 volte il limite superiore della norma.
24 settimane (dalla visita di randomizzazione all'ultima visita di trattamento) secondo il protocollo. Per i pazienti che hanno interrotto il trattamento, il periodo di tempo era <24 settimane. Il numero medio di settimane era di 7 settimane (dal basale alla visita di fine trattamento)
Concentrazione plasmatica di AZD0837 (profarmaco)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale secondo il protocollo
Valutazione della concentrazione plasmatica di AZD0837 (profarmaco) effettuata alla visita della settimana 4
4 settimane dopo il basale secondo il protocollo
Concentrazione plasmatica di AR-H067637XX (metabolita attivo)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale secondo il protocollo
Valutazione della concentrazione plasmatica di AR-H067637XX (metabolita attivo) effettuata alla visita della settimana 4
4 settimane dopo il basale secondo il protocollo
Cambiamento nel livello di D-dimero
Lasso di tempo: 4 settimane secondo il protocollo (dal basale alla visita della settimana 4)
Variazione individuale del livello di D-Dimero (ng/ml) dal basale alla visita della settimana 4 per i pazienti durante il trattamento con il farmaco in studio (visita della settimana 4 al basale)
4 settimane secondo il protocollo (dal basale alla visita della settimana 4)
Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: 4 settimane secondo il protocollo (dal basale alla visita della settimana 4)
Variazione individuale del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) (sec) dal basale alla visita della settimana 4 per i pazienti durante il trattamento con il farmaco in studio (visita della settimana 4 al basale)
4 settimane secondo il protocollo (dal basale alla visita della settimana 4)
Ecarin Tempo di coagulazione (ECT)
Lasso di tempo: 4 settimane secondo il protocollo (dal basale alla visita della settimana 4)
Variazione individuale del tempo di coagulazione di Ecarin (ECT) (sec) dal basale alla visita della settimana 4 per i pazienti durante il trattamento con il farmaco in studio (visita della settimana 4 al basale)
4 settimane secondo il protocollo (dal basale alla visita della settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Y Lip, MD, Birmingham City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1250C00051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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