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Farmacocinetica del test a rilascio prolungato e formulazioni di riferimento di AZD0837

2 giugno 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio crossover di fase I, monocentrico, aperto, randomizzato, a due vie per valutare la farmacocinetica della formulazione del test a rilascio prolungato dell'AZD0837 rispetto alla formulazione di riferimento dell'AZD0837 a rilascio prolungato dopo somministrazione ripetuta in volontari sani

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle dosi orali del test a rilascio prolungato e delle formulazioni di riferimento di AZD0837 in volontari sani sia a digiuno che a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg inclusi
  • Le donne devono essere in post-menopausa, sterilizzate in modo permanente o, se in età fertile, devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'assunzione del farmaco in studio e utilizzare una forma affidabile di contraccezione prima e durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia significativa (inclusa malattia epatica in corso o pregressa), trauma o procedure chirurgiche da 2 settimane prima della visita pre-ingresso fino alla prima somministrazione del prodotto sperimentale
  • Anomalie cliniche significative in chimica clinica, ematologia o risultato dell'analisi delle urine incluso risultato positivo ai test di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico, anticorpo dell'epatite C o risultato positivo per HIV o F-Hb prima dell'ingresso
  • Anamnesi di disturbi della coagulazione (compresi sanguinamenti mestruali estesi) o disturbi trombotici
  • Anamnesi clinicamente significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusi disturbi psichiatrici o gravi allergie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HAB
AZD0837 test- (nella sessione 1) e riferimento- (nella sessione 2) formulazione con colazione pesante
Droga: AZD0837
Compresse a rilascio prolungato, formulazione test. 2 compresse al mattino per 6 giorni
Droga: AZD0837
Compresse a rilascio prolungato, formulazione di riferimento. 2 compresse al mattino per 6 giorni
Sperimentale: HBA
Riferimento AZD0837- (nella sessione 1) e test- (nella sessione 2) formulazione con colazione pesante
Droga: AZD0837
Compresse a rilascio prolungato, formulazione test. 2 compresse al mattino per 6 giorni
Droga: AZD0837
Compresse a rilascio prolungato, formulazione di riferimento. 2 compresse al mattino per 6 giorni
Sperimentale: LABORATORIO
AZD0837 test- (nella sessione 1) e riferimento- (nella sessione 2) formulazione con colazione leggera
Droga: AZD0837
Compresse a rilascio prolungato, formulazione test. 2 compresse al mattino per 6 giorni
Droga: AZD0837
Compresse a rilascio prolungato, formulazione di riferimento. 2 compresse al mattino per 6 giorni
Sperimentale: LBA
Riferimento AZD0837- (nella sessione 1) e test- (nella sessione 2) formulazione con colazione leggera
Droga: AZD0837
Compresse a rilascio prolungato, formulazione test. 2 compresse al mattino per 6 giorni
Droga: AZD0837
Compresse a rilascio prolungato, formulazione di riferimento. 2 compresse al mattino per 6 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di AZD0837 e del metabolita attivo AR-H067637XX per la formulazione del test a rilascio prolungato di AZD0837 rispetto alla formulazione di riferimento ER.
Lasso di tempo: Intenso campionamento PK durante 5 giorni di studio predefiniti per la profilazione PK. In 2 dei giorni di studio i soggetti faranno colazione prima dell'assunzione del prodotto sperimentale.
Intenso campionamento PK durante 5 giorni di studio predefiniti per la profilazione PK. In 2 dei giorni di studio i soggetti faranno colazione prima dell'assunzione del prodotto sperimentale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la PK del metabolita intermedio AR-H069927XX
Lasso di tempo: Poiché il metbolite verrà valutato dai campioni AZD0837, il periodo di tempo è lo stesso di sopra.
Poiché il metbolite verrà valutato dai campioni AZD0837, il periodo di tempo è lo stesso di sopra.
Variabili di sicurezza (ECG, polso, pressione sanguigna, laboratorio di sicurezza, esame fisico, eventi avversi)
Lasso di tempo: ECG ed esame fisico all'inizio e alla fine dello studio. Polso e pressione sanguigna prima della somministrazione del giorno 1 e ogni giorno 2 ore dopo la somministrazione. Eventi avversi raccolti durante l'intero studio. Laboratorio di sicurezza in alcuni momenti, ma l'APTT verrà controllato 4 ore dopo la dose il giorno 1.
ECG ed esame fisico all'inizio e alla fine dello studio. Polso e pressione sanguigna prima della somministrazione del giorno 1 e ogni giorno 2 ore dopo la somministrazione. Eventi avversi raccolti durante l'intero studio. Laboratorio di sicurezza in alcuni momenti, ma l'APTT verrà controllato 4 ore dopo la dose il giorno 1.
Misurazione delle concentrazioni plasmatiche di 4-beta-idrossicolesterolo per verificare se AZD0837 influisce sul livello di CYP3A4
Lasso di tempo: Una volta pre-dose il giorno 1, sessione 1 e una volta pre-dose il giorno 5, sessione 2
Una volta pre-dose il giorno 1, sessione 1 e una volta pre-dose il giorno 5, sessione 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1250C00056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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