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Valutazione clinica del sistema totale di caviglia Integra® Cadence™ nella sostituzione primaria dell'articolazione della caviglia (CADENCE) (Cadence)

7 agosto 2024 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Una valutazione clinica post-marketing, prospettica, non randomizzata, multicentrica, in aperto, del sistema di caviglia totale Integra® Cadence™ nella sostituzione primaria dell'articolazione della caviglia

Uno studio clinico post-marketing, prospettico, non randomizzato, multicentrico, in aperto, che utilizza la sopravvivenza come obiettivo prestazionale di riferimento per studiare la sicurezza e l'efficacia del Cadence Total Ankle System (TAS) quando utilizzato per l'artroplastica primaria della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Calgary - South Health Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • State University of Ney York - Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 49525
        • Rothman Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98402
        • Catholic Health Initiatives

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti arruolati in questo studio avranno almeno una delle indicazioni elencate di seguito e soddisferanno tutti i criteri di inclusione. I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione non sono idonei per questo studio. Il sistema totale di caviglia Integra® Cadence™ (CTAS) è indicato per il trattamento:

  • Artrite primaria (ad es. malattia degenerativa)
  • Artrite secondaria (es. Necrosi avascolare post-traumatica, se sono conservati almeno i 2/3 dell'astragalo)
  • Artrite sistemica della caviglia (ad es. artrite reumatoide, emocromatosi).

Il CTAS è indicato anche per gli interventi chirurgici di revisione a seguito di un fallimento della sostituzione totale della caviglia (TAR) e della mancata unione/malunione dell'artrodesi della caviglia, a condizione che sia presente una massa ossea sufficiente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è scheletricamente maturo.
  • Il paziente si qualifica per la sostituzione totale della caviglia (TAR) primaria secondo il chirurgo e ha una diagnosi di uno dei seguenti: Artrite primaria (ad es. malattia degenerativa), artrite secondaria (ad es. Post-traumatica, necrosi avascolare, se sono conservati almeno 2/3 dell'astragalo), o artrite sistemica della caviglia (ad es. artrite reumatoide, emocromatosi).
  • Il paziente è disposto e in grado di completare visite di follow-up programmate, valutazioni e questionari come descritto nel Consenso informato.
  • Il paziente legge, comprende e firma il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è patologicamente obeso (definito da un indice di massa corporea (BMI) > 40 o da un BMI di 35-40 con problemi medici significativi causati o aggravati dal peso).
  • Il paziente presenta una delle seguenti condizioni, che potrebbe compromettere l'arto colpito: artrodesi di caviglia con exeresi malleolare, grave malattia neurologica (Artropatia di Charcot) o vascolare, perdita di muscolatura o compromissione neuromuscolare.
  • Il paziente ha un'infezione locale/sistemica attiva che può interessare l'articolazione protesica o ha una storia recente di infezione.
  • Il paziente ha una condizione che può compromettere la corretta guarigione della ferita (ad es., scarso involucro dei tessuti molli).
  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up.
  • Il paziente ha un disturbo metabolico o una malattia che può compromettere la qualità ossea (ad es. artrogriposi ecc.), anomalie fisiologiche o anatomiche e/o malignità/tumori ossei locali.
  • Il paziente ha uno stato neuromuscolare inadeguato (ad esempio, precedente paralisi, grave neuropatia).
  • Il paziente ha una nota sensibilità o reazione allergica a uno o più dei materiali impiantati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema totale della caviglia Integra® Cadence™
Dispositivo: Integra Cadence Total Ankle System
Primaria o revisione su sostituzione totale della caviglia
Altri nomi:
  • Protesi primaria di caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza dell'impianto definita come assenza di rimozione o revisione del dispositivo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione fisica (FP) - Mobilità rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Variazione relativa di PROMIS PF - Mobilità rispetto al basale
fino a 10 anni
Variazione relativa del range di movimento (ROM) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Variazione relativa del ROM rispetto al basale
fino a 10 anni
Variazione relativa della misura di abilità del piede e della caviglia (FAAM) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Variazione relativa di FAAM rispetto al basale
fino a 10 anni
Variazione relativa del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Variazione relativa del dolore della scala analogica visiva rispetto al basale
fino a 10 anni
Variazione relativa della misura della qualità della vita Forma abbreviata - 36v2 (SF-36v2)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Variazione relativa di SF-36v2 rispetto al basale
fino a 10 anni
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
Sopravvivenza dell'impianto definita come assenza di rimozione o revisione del dispositivo.
5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Daniels, MD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-CTAS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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