Vardenafil ODT (compressa a disintegrazione orale) - Studio sull'interazione della nifedipina

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri prima di essere inclusi nel periodo di trattamento, vale a dire prima di ricevere qualsiasi dose del farmaco correlato allo studio (Procardia XL fornito dallo sponsor o compresse di vardenafil che si disintegrano per via orale (ODT)/compresse di placebo):

• Il consenso informato deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
• Genere maschile
• Diagnosi di ipertensione essenziale (HTN) e disfunzione erettile (DE)
• La pressione alta, o ipertensione, è definita in un adulto come una pressione sistolica di 140 mm Hg o superiore e/o una pressione diastolica di 90 mm Hg o superiore. Come indicato nelle attuali linee guida dell'American Heart Association.
• ED documentata per più di 6 mesi secondo la dichiarazione di consenso del National Institutes of Health (NIH) (l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per prestazioni sessuali soddisfacenti). La diagnosi di ED sarà confermata utilizzando la versione a cinque voci (Rosen RC) dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5), vedere Appendice 14.4. Il punteggio totale IIEF-5 deve essere almeno 8 e non superare 19. I soggetti devono aver utilizzato almeno un inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE-5), come Viagra, Levitra o Cialis in qualche momento prima dell'ingresso in questo studio.
• Età: da 65 a 80 anni (inclusi) al primo esame/visita di screening
• Indice di massa corporea (BMI): superiore/uguale a 18 e inferiore/uguale a 32 kg/m²

Criteri di esclusione:

I soggetti devono essere esclusi dallo studio se mostrano uno dei seguenti criteri:

Anamnesi medica e chirurgica

• Malattie preesistenti per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali. Ciò include insufficienza renale grave (in dialisi o meno) e malattia epatica moderata o grave.
• Ipersensibilità nota ai bloccanti dei canali del calcio (principi attivi o eccipienti delle preparazioni in compresse)
• Ipersensibilità nota agli inibitori della PDE-5, come Viagra, Levitra o Cialis (i principi attivi o, in alcuni casi, gli eccipienti delle preparazioni delle compresse devono essere considerati come possibili allergeni, ad esempio lattosio, aspartame)
• Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
• Anamnesi recente (entro 6 mesi) di infarto miocardico (MI), bypass aorto-coronarico (CABG), angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), impianto di stent o accidente cerebrovascolare (CVA)
• Sindrome da deflusso ventricolare sinistro nota (LVO)
• Storia di malattia coronarica significativa, ad esempio angina
• Sindrome del QT prolungato congenita o acquisita
• Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) [NYHA Classe 3 o 4]
• Storia di epilessia adulta o altri disturbi convulsivi
• Storia di retinite pigmentosa
• Uso di qualsiasi farmaco antipertensivo diverso dal bloccante dei canali del calcio, Procardia XL (nifedipina), fornito dallo sponsor, durante lo studio
• Qualsiasi farmaco noto per indurre gli enzimi del citocromo P450 (CYP) (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, bosentan, desametasone, barbiturici, erba di San Giovanni [hypericum perforatum])
• Qualsiasi farmaco noto per inibire gli enzimi CYP: inibitori specificamente potenti o moderati dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) come gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir, indinavir, saquinavir, atazanavir), ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina ed eritromicina
• L'uso di nitroglicerina o qualsiasi forma di nitrati non è consentito
• Tutti gli alfa-bloccanti (ad es. Hytrin, Flomax, Uroxatral) sono vietati Elettrocardiogramma (ECG), pressione sanguigna, frequenza cardiaca
• Reperti clinicamente rilevanti nell'ECG come blocco AV di secondo o terzo grado, prolungamento del complesso QRS oltre 120 msec o dell'intervallo QTc oltre 450 msec
• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 o superiore a 150 mmHg in terapia antipertensiva
• Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 o superiore a 95 mmHg in terapia antipertensiva
• Frequenza cardiaca inferiore a 40 o superiore a 95 battiti/min in terapia antipertensiva
• Creatinina sierica > 2,5 mg/dL allo screening
• HbA1c > 8% indicativo di DM non controllato allo screening