- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00659750
Valutare la sicurezza e l'efficacia della ciclesonide applicata come spray nasale nel trattamento della rinite allergica perenne (BY9010/M1-402)
1 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della ciclesonide, applicata come spray nasale (200 mg una volta al giorno) nel trattamento della rinite allergica perenne (PAR) in Pazienti di età pari o superiore a 12 anni
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia della ciclesonide applicata come spray nasale una volta al giorno nei pazienti con PAR.
Gli obiettivi secondari sono la valutazione della qualità della vita e della sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
418
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92924
- Altana/Nycomed
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Altana/Nycomed
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Altana/Nycomed
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Altana/Nycomed
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Altana/Nycomed
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San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Altana/Nycomed
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Altana/Nycomed
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Altana/Nycomed
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Altana/Nycomed
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Florida
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Altana/Nycomed
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Altana/Nycomed
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Altana/Nycomed
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Altana/Nycomed
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Altana/Nycomed
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Altana/Nycomed
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
- Altana/Nycomed
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Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
- Altana/Nycomed
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Altana/Nycomed
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Altana/Nycomed
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Altana/Nycomed
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Altana/Nycomed
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Altana/Nycomed
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-9988
- Altana/Nycomed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 12 anni in su.
- Buono stato di salute generale e privo di condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio maggiore durante lo studio.
- Una storia di PAR per allergene perenne pertinente per un minimo di due anni immediatamente precedenti lo studio. Il PAR deve essere stato di gravità sufficiente per aver richiesto un trattamento (continuo o intermittente) in passato e, a giudizio dello sperimentatore, - si prevede che richieda trattamento durante l'intero periodo di studio.
- Una sensibilità dimostrata ad almeno un allergene noto per indurre PAR attraverso un prick test standard. Un test positivo è definito come un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al pomfo di controllo per il prick test. È accettabile la documentazione di un risultato positivo 12 mesi prima dello screening. Inoltre, si prevede che il paziente sia esposto all'allergene PAR per il quale è risultato positivo tramite il prick test cutaneo per tutta la durata dello studio.
- La donna è in età fertile e sta attualmente assumendo e continuerà a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio (ad es. contraccettivi orali, iniettabili, transcutanei o impiantabili o dispositivi intrauterini o protezioni a doppia barriera). Le donne in età fertile, o in postmenopausa da meno di 1 anno, richiederanno un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening (B0) e all'ultima visita di trattamento (T6).
- In grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, in grado di fornire il consenso informato e il rispetto di tutti i requisiti dello studio (visite, registrazione, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o donare gameti (ovuli o sperma) per la fecondazione in vitro durante il periodo di studio o per 30 giorni dopo il periodo di studio.
- Anamnesi di riscontri fisici di patologia nasale, inclusi polipi nasali (negli ultimi 60 giorni) o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative, biopsia nasale recente (negli ultimi 60 giorni), trauma nasale o intervento chirurgico e rinite atrofica o rinite medicamentosa (negli ultimi 60 giorni) ultimi 60 giorni).
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
- Una nota ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione.
- Anamnesi di infezione o disturbo respiratorio [compresi, ma non limitati a bronchite, polmonite, raffreddore comune, sinusite acuta o cronica, influenza, sindrome respiratoria acuta grave (SARS)] nei 14 giorni precedenti la visita di screening o sviluppo di un infezione respiratoria durante il periodo di riferimento.
- Storia di abuso di alcol o droghe nei due anni precedenti.
- Storia di un test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
- Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o uso di routine di b-agonisti; l'uso intermittente di b-agonisti è accettabile.
- Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito entro il tempo prescritto (per protocollo) dall'ultimo periodo di dose prima della visita di screening (B0) e durante l'intera durata del trattamento.
- Uso di terapia antibiotica per condizioni acute entro 14 giorni prima della visita di screening (B0). Sono consentite basse dosi di antibiotici assunti per la profilassi se la terapia è stata iniziata prima della visita di screening E si prevede che continui per tutta la durata della sperimentazione.
- Inizio dell'immunoterapia durante il periodo di studio o aumento della dose durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio dell'immunoterapia 90 giorni o più prima della visita di screening E l'uso di una dose stabile (di mantenimento) (30 giorni o più) possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
- Precedente partecipazione a uno studio di ciclesonide intranasale.
- Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti la visita di screening (B0).
- Pazienti allergici a un aeroallergene stagionale, ad es. alberi, erbe o erbe infestanti, con esacerbazione stagionale che si prevede si verificherà o si verificherà durante lo studio.
- Esposizione a corticosteroidi sistemici per qualsiasi indicazione, cronica o intermittente (ad esempio: dermatite da contatto), negli ultimi 2 mesi, o presenza di una condizione sottostante che si può ragionevolmente prevedere che richieda un trattamento con corticosteroidi durante il corso dello studio.
- Uso di corticosteroidi topici in concentrazioni superiori all'1% di idrocortisone per condizioni dermatologiche durante l'ultimo mese 1, o presenza di una condizione sottostante che si può ragionevolmente prevedere che richieda un trattamento con tali preparazioni durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo
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placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Ciclosonide 200µg
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200 µg di Ciclesonide rispetto a Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Media del punteggio TNSS (Total Nasal Symptom Score) riportato dal paziente durante le 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Media di TNSS istantaneo AM e PM riferito dal paziente nell'arco di 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutazione medica della severità generale dei segni e dei sintomi nasali (PANS) all'endpoint.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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RQLQ (questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite) all'endpoint
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2008
Primo Inserito (STIMA)
16 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY9010/M1-402
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