Для оценки безопасности и эффективности циклесонида, применяемого в виде назального спрея при лечении круглогодичного аллергического ринита (BY9010/M1-402)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 12 лет и старше.
2. Общее хорошее здоровье и отсутствие каких-либо сопутствующих заболеваний или лечения, которые могут помешать проведению исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов исследования или подвергнуть пациента повышенному риску во время исследования.
3. КАР в анамнезе на соответствующий круглогодичный аллерген в течение как минимум двух лет, непосредственно предшествующих исследованию. КАР должна быть достаточно серьезной, чтобы требовать лечения (постоянного или прерывистого) в прошлом и, по мнению исследователя, - ожидается, что потребуется лечения на протяжении всего периода обучения.
4. Продемонстрированная чувствительность по крайней мере к одному аллергену, который, как известно, вызывает КАР посредством стандартного прик-теста. Положительный тест определяется как диаметр волдыря не менее чем на 3 мм больше, чем контрольный волдырь для прик-теста. Допускается документирование положительного результата за 12 месяцев до скрининга. Кроме того, ожидается, что пациент будет подвергаться воздействию аллергена PAR, на который он / она дал положительный результат с помощью кожного прик-теста, на протяжении всего исследования.
5. Женщина имеет детородный потенциал и в настоящее время принимает и будет продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования (например, пероральные, инъекционные, чрескожные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные средства защиты или двойной барьер). Женщинам детородного возраста или в постменопаузе менее 1 года потребуется отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита (B0), а также во время последнего визита в рамках лечения (T6).
6. Способный понимать требования, риски и преимущества участия в исследовании и, по мнению исследователя, способный дать информированное согласие и соблюдать все требования исследования (посещения, ведение документации и т. д.).

Критерий исключения:

1. Беременность, кормление грудью или планы забеременеть или сдать гаметы (яйцеклетки или сперму) для экстракорпорального оплодотворения в течение периода исследования или в течение 30 дней после периода исследования.
2. В анамнезе физикальные данные о патологии носа, включая полипы носа (в течение последних 60 дней) или другие клинически значимые пороки развития дыхательных путей, недавняя биопсия носа (в течение последних 60 дней), травма носа или хирургическое вмешательство и атрофический ринит или медикаментозный ринит (в течение последние 60 дней).
3. Участие в любом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих скрининговому визиту.
4. Известная гиперчувствительность к любому кортикостероиду или любому вспомогательному веществу в составе.
5. Респираторная инфекция или расстройство в анамнезе [включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, простуду, острый или хронический синусит, грипп, тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС)] в течение 14 дней, предшествующих скрининговому визиту, или развитие респираторная инфекция в течение базового периода.
6. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предшествующих двух лет.
7. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С в анамнезе.
8. Активная астма, требующая лечения ингаляционными или системными кортикостероидами и/или рутинного применения b-агонистов; допустимо прерывистое применение b-агонистов.
9. Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в течение установленного (по протоколу) времени с момента последней дозы до визита для скрининга (B0) и в течение всего периода лечения.
10. Использование антибактериальной терапии при острых состояниях в течение 14 дней до визита для скрининга (B0). Низкие дозы антибиотиков, принимаемые для профилактики, разрешены, если терапия была начата до визита для скрининга и ожидается, что она будет продолжаться на протяжении всего исследования.
11. Начало иммунотерапии в течение периода исследования или повышение дозы в течение периода исследования. Однако начало иммунотерапии за 90 дней или более до визита для скрининга И использование стабильной (поддерживающей) дозы (30 дней или более) может быть рассмотрено для включения.
12. Предыдущее участие в исследовании интраназального применения циклесонида.
13. Невакцинированный контакт или активная инфекция ветряной оспы или кори в течение 21 дня, предшествующего визиту для скрининга (B0).
14. Пациенты с аллергией на сезонный аэроаллерген, т.е. деревья, травы или сорняки, с сезонным обострением, которое ожидается или произойдет во время исследования.
15. Воздействие системных кортикостероидов по любому показанию, хроническое или прерывистое (например, контактный дерматит), в течение последних 2 месяцев или наличие основного заболевания, которое, как разумно ожидать, потребует лечения кортикостероидами в ходе исследования.
16. Использование местных кортикостероидов в концентрациях, превышающих 1% гидрокортизона, для лечения дерматологических заболеваний в течение последнего 1 месяца или наличие основного заболевания, которое, как можно обоснованно ожидать, потребует лечения такими препаратами в ходе исследования.