Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cyklezonidu stosowanego w postaci aerozolu do nosa w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa (BY9010/M1-402)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta od 12 lat.
2. Ogólny dobry stan zdrowia i brak jakichkolwiek współistniejących schorzeń lub leczenia, które mogłyby zakłócać przebieg badania, wpływać na interpretację obserwacji/wyników badania lub narażać pacjenta na zwiększone ryzyko podczas badania.
3. Historia PAR na odpowiedni alergen całoroczny przez co najmniej dwa lata bezpośrednio poprzedzające badanie. PAR musi być wystarczająco nasilony, aby wymagać leczenia (ciągłego lub przerywanego) w przeszłości i w ocenie badacza, - oczekuje się, że będzie wymagać leczenia przez cały okres studiów.
4. Wykazana wrażliwość na co najmniej jeden alergen, o którym wiadomo, że indukuje PAR w standardowym teście punktowym. Dodatni wynik testu definiuje się jako średnicę bąbla o co najmniej 3 mm większą niż bąbel kontrolny w teście punktowym. Dopuszczalna jest dokumentacja pozytywnego wyniku 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Ponadto oczekuje się, że pacjent będzie narażony na działanie alergenu PAR, na którego obecność uzyskał pozytywny wynik testu skórnego przez cały czas trwania badania.
5. Kobieta jest w wieku rozrodczym i obecnie przyjmuje i będzie stosować medycznie wiarygodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (np. doustne, wstrzykiwane, przezskórne lub wszczepialne środki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne lub ochrona o podwójnej barierze). Kobiety w wieku rozrodczym lub mniej niż 1 rok po menopauzie będą wymagały ujemnego testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej (B0), jak również podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia (T6).
6. Zdolny do zrozumienia wymagań, zagrożeń i korzyści wynikających z udziału w badaniu oraz, w ocenie badacza, zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich wymogów związanych z badaniem (wizyty, prowadzenie dokumentacji itp.).

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę lub oddania gamet (komórek jajowych lub nasienia) do zapłodnienia in vitro w okresie badania lub przez 30 dni po okresie badania.
2. Historia fizycznych objawów patologii nosa, w tym polipów nosa (w ciągu ostatnich 60 dni) lub innych istotnych klinicznie wad rozwojowych dróg oddechowych, niedawnej biopsji nosa (w ciągu ostatnich 60 dni), urazu nosa lub zabiegu chirurgicznego i zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa lub nieżytu błony śluzowej nosa (w ciągu ostatnich 60 dni) ostatnie 60 dni).
3. Udział w jakimkolwiek badanym badaniu leku w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę przesiewową.
4. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie.
5. Historia infekcji lub zaburzenia układu oddechowego [w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, przeziębienie, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, grypa, zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS)] w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub rozwój infekcja dróg oddechowych w okresie wyjściowym.
6. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
7. Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
8. Czynna astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi i (lub) rutynowego stosowania beta-agonistów; dopuszczalne jest przerywane stosowanie b-agonistów.
9. Stosowanie wszelkich zabronionych leków towarzyszących w wyznaczonym (zgodnie z protokołem) czasie od ostatniego okresu dawkowania przed wizytą przesiewową (B0) i podczas całego okresu leczenia.
10. Stosowanie antybiotykoterapii w stanach ostrych w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową (B0). Niskie dawki antybiotyków przyjmowane profilaktycznie są dozwolone, jeśli terapia została rozpoczęta przed wizytą przesiewową ORAZ oczekuje się, że będzie kontynuowana przez cały okres badania.
11. Rozpoczęcie immunoterapii w okresie badania lub zwiększanie dawki w okresie badania. Można jednak rozważyć rozpoczęcie immunoterapii na co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową ORAZ zastosowanie stabilnej (podtrzymującej) dawki (co najmniej 30 dni).
12. Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym donosowego podawania cyklezonidu.
13. Nieszczepione narażenie lub aktywne zakażenie ospą wietrzną lub odrą w ciągu 21 dni poprzedzających wizytę przesiewową (B0).
14. Pacjenci uczuleni na sezonowy alergen wziewny, np. drzew, traw lub chwastów, z przewidywanym lub występującym sezonowym zaostrzeniem choroby podczas badania.
15. Narażenie na ogólnoustrojowe kortykosteroidy z jakiegokolwiek wskazania, przewlekłe lub przerywane (np.: kontaktowe zapalenie skóry), w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub obecność stanu podstawowego, co do którego można racjonalnie oczekiwać, że będzie wymagał leczenia kortykosteroidami w trakcie badania.
16. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w stężeniach przekraczających 1% hydrokortyzonu w przypadku schorzeń dermatologicznych w ciągu ostatniego miesiąca lub obecność choroby podstawowej, co do której można zasadnie oczekiwać, że będzie wymagać leczenia takimi preparatami w trakcie badania.