Om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van Ciclesonide toegepast als neusspray bij de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (BY9010/M1-402)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw 12 jaar en ouder.
2. Algemeen goede gezondheid, en vrij van bijkomende aandoeningen of behandelingen die het verloop van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van onderzoekswaarnemingen/-resultaten kunnen beïnvloeden of de patiënt een verhoogd risico kunnen geven tijdens het onderzoek.
3. Een voorgeschiedenis van PAR voor het relevante overblijvende allergeen gedurende minimaal twee jaar onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoek. behandeling gedurende de gehele studieperiode.
4. Een aangetoonde gevoeligheid voor ten minste één allergeen waarvan bekend is dat het PAR veroorzaakt door middel van een standaard priktest. Een positieve test wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter die ten minste 3 mm groter is dan de controlekwaddel voor de priktest. Documentatie van een positief resultaat 12 maanden voorafgaand aan de screening is acceptabel. Bovendien wordt van de patiënt verwacht dat hij/zij tijdens de duur van het onderzoek wordt blootgesteld aan het PAR-allergeen waarvoor hij/zij via de huidpriktest positief heeft getest.
5. De vrouw is in de vruchtbare leeftijd en neemt momenteel een medisch betrouwbare anticonceptiemethode en zal deze blijven gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek (bijv. orale, injecteerbare, transcutane of implanteerbare anticonceptiva of spiraaltjes of dubbele barrièrebescherming). Vrouwen die zwanger kunnen worden, of minder dan 1 jaar na de menopauze, hebben een negatieve serumzwangerschapstest nodig bij het screeningsbezoek (B0) en bij het laatste bezoek aan de behandeling (T6).
6. In staat om de vereisten, risico's en voordelen van studiedeelname te begrijpen en, naar het oordeel van de onderzoeker, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studievereisten (bezoeken, bijhouden van gegevens, enz.).

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden of gameten (eicellen of sperma) te doneren voor in-vitrofertilisatie tijdens de onderzoeksperiode of gedurende 30 dagen na de onderzoeksperiode.
2. Geschiedenis van fysieke bevindingen van nasale pathologie, waaronder neuspoliepen (in de afgelopen 60 dagen) of andere klinisch significante malformaties van de luchtwegen, recente neusbiopsie (in de laatste 60 dagen), neustrauma of operatie en atrofische rhinitis of rhinitis medicamentosa (in de afgelopen 60 dagen).
3. Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde of een van de hulpstoffen in de formulering.
5. Voorgeschiedenis van een luchtweginfectie of -aandoening [inclusief, maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, verkoudheid, acute of chronische sinusitis, griep, ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS)] binnen de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of ontwikkeling van een luchtweginfectie tijdens de basislijnperiode.
6. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar.
7. Geschiedenis van een positieve test voor HIV, hepatitis B of hepatitis C.
8. Actief astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden en/of routinematig gebruik van β-agonisten nodig is; intermitterend gebruik van β-agonisten is acceptabel.
9. Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie binnen de voorgeschreven (per protocol) tijd sinds de laatste dosisperiode voorafgaand aan het screeningsbezoek (B0) en gedurende de gehele behandelingsduur.
10. Gebruik van antibioticatherapie bij acute aandoeningen binnen 14 dagen voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek (B0). Lage doses antibiotica voor profylaxe zijn toegestaan ​​als de therapie vóór het screeningsbezoek is gestart EN naar verwachting gedurende de hele proef zal worden voortgezet.
11. Start van immunotherapie tijdens de studieperiode of dosisverhoging tijdens de studieperiode. Het starten van immunotherapie 90 dagen of meer voorafgaand aan het screeningsbezoek EN het gebruik van een stabiele (onderhouds)dosis (30 dagen of meer) kan echter worden overwogen voor opname.
12. Eerdere deelname aan een intranasaal ciclesonide-onderzoek.
13. Niet-gevaccineerde blootstelling aan of actieve infectie met waterpokken of mazelen binnen de 21 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (B0).
14. Patiënten die allergisch zijn voor een seizoensgebonden aeroallergeen, b.v. bomen, grassen of onkruid, met seizoensgebonden exacerbatie die naar verwachting zal optreden of optreden tijdens het onderzoek.
15. Blootstelling aan systemische corticosteroïden voor welke indicatie dan ook, chronisch of intermitterend (bijv.: contactdermatitis), gedurende de afgelopen 2 maanden, of aanwezigheid van een onderliggende aandoening waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat behandeling met corticosteroïden in de loop van het onderzoek nodig is.
16. Gebruik van topische corticosteroïden in concentraties van meer dan 1% hydrocortison voor dermatologische aandoeningen gedurende de afgelopen 1 maand, of aanwezigheid van een onderliggende aandoening waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat behandeling met dergelijke preparaten in de loop van het onderzoek nodig is.