För att bedöma säkerheten och effektiviteten av Ciclesonide som appliceras som nässpray vid behandling av perenn allergisk rinit (BY9010/M1-402)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 12 år och äldre.
2. Allmänt god hälsa och fri från alla samtidiga tillstånd eller behandling som kan störa studiens uppförande, påverka tolkningen av studiens observationer/resultat eller utsätta patienten för ökad risk under studien.
3. En historia av PAR till relevant perenn allergen i minst två år omedelbart före studien. PAR måste ha varit tillräckligt allvarlig för att ha krävt behandling (kontinuerlig eller intermittent) tidigare och enligt utredarens bedömning, - förväntas kräva behandling under hela studietiden.
4. En påvisad känslighet för minst ett allergen känt för att inducera PAR genom ett standardpricktest. Ett positivt test definieras som en hjuldiameter som är minst 3 mm större än kontrollsnurran för stickprovet. Dokumentation av ett positivt resultat 12 månader före screening är acceptabelt. Dessutom förväntas patienten exponeras för PAR-allergenet som han/hon har testat positivt för via hudpricktestet under hela studien.
5. Kvinnan är i fertil ålder och tar för närvarande och kommer att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet (t.ex. orala, injicerbara, transkutana eller implanterbara preventivmedel eller intrauterina anordningar eller dubbelbarriärskydd). Kvinnor i fertil ålder, eller mindre än 1 år postmenopausala, kommer att behöva ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket (B0) samt vid sista behandlingsbesöket (T6).
6. Kan förstå kraven, riskerna och fördelarna med studiedeltagande och, enligt utredarens bedömning, kapabla att ge informerat samtycke och uppfylla alla studiekrav (besök, journalföring, etc).

Exklusions kriterier:

1. Graviditet, amning eller planerar att bli gravid eller donera könsceller (ägg eller spermier) för provrörsbefruktning under studieperioden eller i 30 dagar efter studieperioden.
2. Historik med fysiska fynd av nasala patologier, inklusive näspolyper (inom de senaste 60 dagarna) eller andra kliniskt signifikanta missbildningar i luftvägarna, nyligen genomförd näsbiopsi (inom de senaste 60 dagarna), nästrauma eller kirurgi och atrofisk rinit eller rhinitis medicamentosa (inom de senaste 60 dagarna). de senaste 60 dagarna).
3. Deltagande i någon läkemedelsprövning inom 30 dagar före screeningbesöket.
4. En känd överkänslighet mot någon kortikosteroid eller något av hjälpämnena i formuleringen.
5. Historik av en luftvägsinfektion eller störning [inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, förkylning, akut eller kronisk bihåleinflammation, influensa, allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)] inom de 14 dagarna före screeningbesöket, eller utveckling av en luftvägsinfektion under baslinjeperioden.
6. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren.
7. Historik med ett positivt test för HIV, hepatit B eller hepatit C.
8. Aktiv astma som kräver behandling med inhalerade eller systemiska kortikosteroider och/eller rutinmässig användning av b-agonister; intermittent användning av b-agonister är acceptabel.
9. Användning av eventuella förbjudna samtidiga läkemedel inom den föreskrivna (enligt protokoll) tiden sedan den senaste dosperioden före screeningbesöket (B0) och under hela behandlingstiden.
10. Användning av antibiotikabehandling för akuta tillstånd inom 14 dagar före screeningbesöket (B0). Låga doser antibiotika som tas för profylax är tillåtna om behandlingen påbörjades före screeningbesöket OCH förväntas fortsätta under hela studien.
11. Initiering av immunterapi under studieperioden eller dosökning under studieperioden. Inledning av immunterapi 90 dagar eller mer före screeningbesöket OCH användning av en stabil (underhålls)dos (30 dagar eller mer) kan dock övervägas för inkludering.
12. Tidigare deltagande i en intranasal ciklesonidstudie.
13. Icke-vaccinerad exponering för eller aktiv infektion med vattkoppor eller mässling inom 21 dagar före screeningbesöket (B0).
14. Patienter som är allergiska mot ett säsongsbetonat aeroallergen, t.ex. träd, gräs eller ogräs, med säsongsbetonad exacerbation som förväntas inträffa - eller inträffa - under studien.
15. Exponering för systemiska kortikosteroider för någon indikation, kronisk eller intermittent (t.ex.: kontaktdermatit), under de senaste 2 månaderna, eller närvaro av ett underliggande tillstånd som rimligen kan förväntas kräva behandling med kortikosteroider under studiens gång.
16. Användning av topikala kortikosteroider i koncentrationer över 1 % hydrokortison för dermatologiska tillstånd under den senaste 1 månaden, eller närvaro av ett underliggande tillstånd som rimligen kan förväntas kräva behandling med sådana preparat under studiens gång.