Az orrsprayként alkalmazott ciklezonid biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az örökkévaló allergiás nátha kezelésében (BY9010/M1-402)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő 12 éves és idősebb.
2. Általános jó egészségi állapot, és mentes minden olyan kísérő állapottól vagy kezeléstől, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, befolyásolhatja a vizsgálati megfigyelések/eredmények értelmezését, vagy fokozott kockázatnak teheti ki a pácienst a vizsgálat során.
3. A releváns örökletes allergén PAR kórtörténete legalább két évig közvetlenül a vizsgálatot megelőzően. A PAR-nak kellően súlyosnak kell lennie ahhoz, hogy a múltban és a vizsgáló megítélése szerint kezelést igényeljen (folyamatos vagy időszakos), - várhatóan szükséges kezelés a teljes vizsgálati időszak alatt.
4. Szabványos szúrási teszttel kimutatott érzékenység legalább egy olyan allergénnel szemben, amelyről ismert, hogy PAR-t indukál. Pozitív tesztnek minősül, ha a búza átmérője legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a szúrópróba esetén a kontroll búza átmérője. A szűrés előtt 12 hónappal pozitív eredmény dokumentálása elfogadható. Ezenkívül a páciens várhatóan ki lesz téve annak a PAR allergénnek, amelyre a bőrszúrási teszttel pozitívnak bizonyult a vizsgálat időtartama alatt.
5. A nő fogamzóképes korban van, és jelenleg is orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert szed és fog alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt (pl. orális, injekciós, bőrön át adható vagy beültethető fogamzásgátlók vagy méhen belüli eszközök vagy kettős akadály elleni védelem). Fogamzóképes korú, vagy 1 évnél fiatalabb posztmenopauzás nőknek negatív szérum terhességi tesztre lesz szükségük a szűrővizsgálaton (B0), valamint az utolsó kezelési vizit alkalmával (T6).
6. Képes megérteni a vizsgálatban való részvétel követelményeit, kockázatait és előnyeit, és a vizsgáló megítélése szerint képes tájékozott beleegyezést adni, és minden vizsgálati követelménynek megfelelni (látogatások, nyilvántartások stb.).

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség, szoptatás, teherbe esést vagy ivarsejtek (petesejtek vagy spermiumok) adományozását in vitro megtermékenyítés céljából a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati időszakot követő 30 napig.
2. Orrpatológiára utaló fizikai leletek anamnézisében, beleértve az orrpolipokat (az elmúlt 60 napon belül) vagy más, klinikailag jelentős légúti rendellenességeket, a közelmúltban vett orrbiopsziát (az elmúlt 60 napon belül), orrsérülést vagy műtétet és atrófiás rhinitist vagy rhinitis medicamentosa az elmúlt 60 nap).
3. Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a Szűrőlátogatást megelőző 30 napon belül.
4. Bármely kortikoszteroiddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
5. Légúti fertőzés vagy rendellenesség a kórtörténetében [beleértve, de nem kizárólagosan a hörghurut, tüdőgyulladás, megfázás, akut vagy krónikus arcüreggyulladás, influenza, súlyos akut légúti szindróma (SARS)] a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül, vagy légúti fertőzés az alapidőszakban.
6. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt két évben.
7. Az anamnézisben pozitív HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-teszt.
8. Aktív asztma, amely inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést és/vagy b-agonisták rutinszerű alkalmazását igényli; a b-agonisták időszakos alkalmazása elfogadható.
9. Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer szedése az előírt (protokoll szerint) időtartamon belül a szűrővizit előtti utolsó adagolási időszak óta (B0) és a kezelés teljes időtartama alatt.
10. Antibiotikum terápia alkalmazása akut állapotok esetén a szűrési látogatást megelőző 14 napon belül (B0). A profilaxis céljára szedett antibiotikumok kis dózisai megengedettek, ha a terápiát a szűrővizsgálat előtt kezdték meg, ÉS várhatóan a vizsgálat alatt is folytatódik.
11. Immunterápia megkezdése a vizsgálati időszak alatt vagy dózisemelés a vizsgálati időszak alatt. Mindazonáltal, az immunterápia megkezdése legalább 90 nappal a szűrővizsgálat előtt ÉS egy stabil (fenntartó) dózis (30 nap vagy több) alkalmazása mérlegelhető.
12. Korábbi részvétel intranazális ciklezonid vizsgálatban.
13. Nem vakcinázott bárányhimlőnek vagy kanyarónak való kitettség vagy aktív fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 21 napon belül (B0).
14. Szezonális aeroallergénre allergiás betegek, pl. fák, füvek vagy gyomok, amelyek szezonális súlyosbodása várható – vagy előfordulhat – a vizsgálat során.
15. Szisztémás kortikoszteroidoknak való kitettség bármilyen, krónikus vagy időszakos (pl. kontakt dermatitisz) indikáció esetén az elmúlt 2 hónapban, vagy olyan alapbetegség fennállása esetén, amely ésszerűen feltételezhető, hogy kortikoszteroid kezelést igényel a vizsgálat során.
16. Helyi kortikoszteroidok alkalmazása 1% hidrokortizont meghaladó koncentrációban bőrgyógyászati ​​állapotok kezelésére az elmúlt 1 hónapban, vagy olyan alapbetegség fennállása esetén, amely ésszerűen feltételezhető, hogy ilyen készítményekkel történő kezelést igényel a vizsgálat során.