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Chemioterapia e Lapatinib o Trastuzumab nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico HER2/Neu-positivo

4 marzo 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase III sulla chemioterapia a base di taxani con lapatinib o trastuzumab come terapia di prima linea per le donne con carcinoma mammario metastatico positivo per HER2/Neu

RAZIONALE: HER2/neu è un recettore (proteina) che si trova in quantità insolitamente elevate in circa 1 paziente oncologico su 5. Le prove scientifiche suggeriscono che avere elevate quantità del recettore HER2/neu è importante per la crescita e la diffusione del cancro al seno. Le donne con carcinoma mammario metastatico precedentemente non trattato (tumore al seno che si è diffuso ad altri organi) e con alti livelli del recettore HER2/neu ricevono come trattamento abituale la chemioterapia con uno dei farmaci chemioterapici approvati paclitaxel o docetaxel (chiamati "taxani") insieme con un altro farmaco approvato chiamato "trastuzumab". I farmaci chemioterapici, come il paclitaxel e il docetaxel, agiscono uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di dividersi. Il trastuzumab è un anticorpo che viene somministrato attraverso una vena del braccio e agisce specificatamente "prendendo di mira" l'HER2/neu, cioè si attacca ad esso e lo "spegne". Sebbene alcuni dei pazienti che ricevono questo trattamento con taxano più trastuzumab si sentano meglio per alcuni mesi, il cancro di solito ricomincia a crescere. Lapatinib è un nuovo farmaco. Come il trastuzumab, funziona anch'esso "prendendo di mira" specificamente il recettore HER2/neu, ma lo fa in modo diverso. Lapatinib non è un anticorpo. È una pillola che viene assunta quotidianamente per via orale. Poiché lapatinib funziona in modo diverso rispetto a trastuzumab, potrebbe essere peggiore, altrettanto efficace o migliore di trastuzumab nel mantenere la crescita del tumore metastatico HER/neu positivo. Tuttavia, questo non è noto.

Scopo: Questo studio randomizzato di fase III sta confrontando la chemioterapia (un taxano) somministrata insieme a lapatinib con la chemioterapia (un taxano) somministrata insieme a trastuzumab in donne con carcinoma mammario HER2/neu positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione delle donne con carcinoma mammario metastatico HER2/neu-positivo trattate con chemioterapia a base di taxani in combinazione con lapatinib ditosilato o trastuzumab (Herceptin®).

Secondario

  • Per confrontare la sopravvivenza globale.
  • Confrontare il tempo con le metastasi del SNC al momento della prima progressione.
  • Per confrontare i tassi di incidenza delle metastasi del SNC al momento della progressione.
  • Confrontare il tasso di risposta obiettiva globale (risposta completa o parziale), il tempo alla risposta e la durata della risposta in pazienti con malattia misurabile al basale.
  • Per confrontare il tasso di risposta del beneficio clinico.
  • Per confrontare il profilo degli eventi avversi.
  • Per confrontare la qualità della vita.
  • Per confrontare i risultati clinici utilizzando le modifiche dei biomarcatori nei campioni biologici.
  • Confrontare l'economia sanitaria, inclusi l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e le utilità sanitarie.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base a precedente terapia mirata neoadiuvante/adiuvante anti-HER2/neu (sì vs no), precedente chemioterapia neoadiuvante/adiuvante con taxani (sì vs no), terapia pianificata con taxani (paclitaxel vs docetaxel) e metastasi epatiche (sì vs NO). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono paclitaxel IV nei giorni 1, 8 e 15; il trattamento con paclitaxel si ripete ogni 4 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. In alternativa, i pazienti possono ricevere docetaxel IV il giorno 1; il trattamento con docetaxel si ripete ogni 3 settimane per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti trattati con docetaxel ricevono anche filgrastim (G-CSF) secondo gli standard istituzionali. Tutti i pazienti ricevono lapatinib ditosilato per via orale una volta al giorno durante il trattamento con taxani e continuano dopo il completamento del trattamento con taxani, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono paclitaxel IV nei giorni 1, 8 e 15 e trastuzumab (Herceptin®) IV nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile . In alternativa, i pazienti possono ricevere docetaxel IV e trastuzumab IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento della chemioterapia con taxani e trastuzumab, tutti i pazienti ricevono trastuzumab da solo EV una volta ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di tessuto inclusi in paraffina fissati in formalina vengono analizzati per ER, PgR, EGFR, CK5/6, Ki67 e altri biomarcatori molecolari mediante microarray tissutale e immunoistochimica.

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e una lista di controllo specifica per lo studio) al basale, ogni 12 settimane per 96 settimane e successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti 4 settimane dopo il trattamento e successivamente ogni 12 settimane (contando dall'inizio della terapia in studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

652

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • St Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Novartis Investigative Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153013
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federazione Russa, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Federazione Russa, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Francia, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex, Francia, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Germania, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70190
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Germania, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Bayern, Germania, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Germania, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Germania, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Bayern, Germania, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Germania, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Hessen, Germania, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Lich, Hessen, Germania, 35423
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Germania, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Germania, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Germania, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Bangalore, India, 560038
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, India, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israele, 58100
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Poriya, Israele, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (pn), Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Sora (FR), Lazio, Italia, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, Italia, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62450
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Messico, 85000
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polonia, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Regno Unito, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Regno Unito, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Whitchurch, Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Spagna, 03202
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spagna, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid), Spagna, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • Highland, California, Stati Uniti, 92346
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Novartis Investigative Site
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902-3628
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
        • Novartis Investigative Site
      • Parsippany, New Jersey, Stati Uniti, 07054
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4772
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim, Washington, Stati Uniti, 98382
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan County, Taiwan, 736
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente
  • Malattia metastatica (stadio IV) alla diagnosi primaria o alla recidiva dopo terapia con intento curativo

  • Il laboratorio locale o centrale ha confermato la sovraespressione di HER2/neu* e/o la malattia amplificata nella componente invasiva della lesione primaria o metastatica come definita da quanto segue:

    • Sovraespressione 3+ (in > 30% delle cellule tumorali invasive) mediante immunoistochimica (IHC)
    • Sovraespressione 2+ o 3+ (in ≤ 30% delle cellule tumorali invasive) mediante IHC E dimostrazione dell'amplificazione del gene HER2/neu mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH) o ibridazione cromogenica in situ (CISH)
    • Amplificazione del gene HER2/neu mediante FISH/CISH (> 6 copie del gene HER2/neu per nucleo o un rapporto FISH/CISH [copie del gene HER2 sui segnali del cromosoma 17] di ≥ 2,2) NOTA: *Pazienti con un risultato complessivo negativo o dubbio (rapporto FISH/CISH < 2,2, ≤ 6,0 copie del gene HER2/neu per nucleo o punteggi di colorazione di 0, 1+, 2+ o 3+ [in ≤ 30% delle cellule neoplastiche] secondo IHC) non sono idonei
  • Disponibile campione di tumore incluso in paraffina fissato in formalina
  • Nessuna metastasi del sistema nervoso centrale (incluso coinvolgimento leptomeningeo)
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Conta assoluta dei granulociti > 1.500/mm³
  • Conta piastrinica > 75.000/mm³
  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN (< 3 volte ULN per pazienti con malattia di Gilbert)
  • AST e/o ALT ≤ 2,5 volte ULN (< 5 volte ULN per i pazienti che intendono ricevere una terapia a base di paclitaxel)
  • LVEF ≥ 50% da MUGA o ECHO
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Deve essere accessibile per il trattamento in studio e il follow-up
  • Nessuna storia di altri tumori maligni, eccetto carcinoma duttale in situ adeguatamente trattato o carcinoma lobulare in situ, carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o altro tumore solido (non mammario) trattato in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni

  • Nessuna malattia o condizione cardiaca grave inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata
    • Disfunzione sistolica (LVEF <50%)
    • Aritmie non controllate ad alto rischio (ad es. tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare di alto grado o aritmie sopraventricolari non adeguatamente controllate in frequenza)
    • Angina pectoris instabile che richiede farmaci anti-anginosi
    • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
    • Evidenza di infarto transmurale all'ECG
    • Ipertensione non adeguatamente controllata (cioè pressione sistolica [PA] > 180 mm Hg o pressione diastolica > 100 mm Hg)
    • Stato funzionale di classe III-IV della New York Heart Association

  • Nessuna malattia grave o condizione medica che non consenta al paziente di essere gestito secondo il protocollo, incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti:

    • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi che potrebbero compromettere la capacità di ottenere il consenso informato o limitare la conformità ai requisiti dello studio
    • Infezione attiva incontrollata
    • Ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2

  • Nessuna malattia del tratto gastrointestinale (GI) che comporti l'incapacità di assumere farmaci per via orale inclusi, ma non limitati a, uno dei seguenti:

    • Sindrome da malassorbimento
    • Requisito per l'alimentazione IV
    • Malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)

  • Nessuna storia di reazioni allergiche o di ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi eccipienti o a composti con composizione chimica simile a uno qualsiasi dei farmaci in studio

    • Precedenti reazioni allergiche ai taxani sono consentite a condizione che siano state adeguatamente trattate e, secondo il medico curante, non vieterebbero un ulteriore trattamento con taxani

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Nessuna precedente chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia mirata anti-HER2/neu per carcinoma mammario ricorrente o metastatico
  • Almeno 12 mesi da precedenti agenti chemioterapici, compresi i taxani, nel contesto neoadiuvante o adiuvante
  • Almeno 12 mesi dalla precedente terapia mirata anti-HER2/neu in ambito neoadiuvante o adiuvante
  • È consentito un precedente trattamento con terapia endocrina in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico

  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia nel setting adiuvante o metastatico

    • È consentita una precedente radioterapia su una lesione metastatica solitaria, a condizione che vi sia una progressione documentata della malattia dopo il completamento della radioterapia
  • Più di 30 giorni (o 5 emivite) da farmaci sperimentali precedenti
  • Almeno 7 giorni da precedenti e nessun inibitore concomitante del CYP3A4 (6 mesi per amiodarone)
  • Almeno 14 giorni da precedenti e nessun induttore concomitante del CYP3A4
  • Nessuna precedente procedura chirurgica che influisca sull'assorbimento (ad esempio, resezione dello stomaco o dell'intestino tenue)
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante
  • Nessun altro trattamento antitumorale concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante per il cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lapatinib
Più chemioterapia a base di taxani
Droga: docetaxel
75 mg/m2 EV ogni 3 settimane, giorno 1 di un ciclo di 3 settimane per 8 cicli più G-CSF (se somministrato insieme a lapatinib).
Droga: paclitaxel
80 mg/m2 EV q giorni settimanali 1, 8 e 15 di un ciclo di 4 settimane per 6 cicli.
Droga: lapatinib ditosilato
1250 mg una volta al giorno (sebbene dato con taxane). 1500 mg una volta al giorno (se somministrato da solo dopo il completamento del taxano).
Comparatore attivo: Trastuzumab
Più chemioterapia a base di taxani.
Droga: docetaxel
75 mg/m2 EV ogni 3 settimane, giorno 1 di un ciclo di 3 settimane per 8 cicli più G-CSF (se somministrato insieme a lapatinib).
Droga: paclitaxel
80 mg/m2 EV q giorni settimanali 1, 8 e 15 di un ciclo di 4 settimane per 6 cicli.
Biologico: trastuzumab
EV ogni settimana (dose di carico 4 mg/kg; dosi successive 2 mg/kg) o EV ogni 3 settimane (dose di carico 8 mg/kg, dosi successive 6 mg/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS) al momento dei risultati primari
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a circa 39 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo dalla randomizzazione alla prima data della valutazione di Recist 1.0 della progressione della malattia (con evidenza radiologica), morte per qualsiasi causa o censura. La progressione della malattia è stata valutata dallo investigatore e definita da Recist V1.0 come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a circa 39 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS) al momento dell'analisi finale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a circa 45 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo dalla randomizzazione alla prima data della valutazione di Recist 1.0 della progressione della malattia (con evidenza radiologica), morte per qualsiasi causa o censura. La progressione della malattia è stata valutata dallo investigatore e definita da Recist V1.0 come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni. I soggetti che crossover il trattamento a trastuzumab (TTAX/T) dopo analisi intermedi sono stati censurati all'ultima valutazione PFS prima del crossover.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o alla data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a circa 45 mesi
Sopravvivenza globale (OS) (popolazione IIT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata circa 165 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I soggetti che erano ancora vivi al momento dell'analisi finale o si sono persi per il follow-up, sono stati censurati alla loro ultima data di contatto. I soggetti che crossover il trattamento a trastuzumab (TTAX/T) dopo analisi intermedi sono stati censurati all'ultima data viva prima del crossover.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata circa 165 mesi
Sopravvivenza globale (OS) (popolazione HER2+ centrale)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata circa 165 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I soggetti che erano ancora vivi al momento dell'analisi finale o si sono persi per il follow-up, sono stati censurati alla loro ultima data di contatto. I soggetti che crossover il trattamento a trastuzumab (TTAX/T) dopo analisi intermedi sono stati censurati all'ultima data viva prima del crossover.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata circa 165 mesi
Incidenza del sistema nervoso centrale (SNC) Metastasi alla prima progressione (popolazione IIT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alle metastasi del SNC al momento della prima progressione, valutato circa 45 mesi
L'incidenza delle metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) alla prima progressione è stata definita come il rapporto tra il numero di soggetti con metastasi del SNC alla progressione rispetto al numero totale di soggetti.
Dalla data di randomizzazione alle metastasi del SNC al momento della prima progressione, valutato circa 45 mesi
Incidenza del sistema nervoso centrale (SNC) Metastasi alla prima progressione (popolazione HER2+ centrale)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alle metastasi del SNC al momento della prima progressione, valutato circa 45 mesi
L'incidenza delle metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) alla prima progressione è stata definita come il rapporto tra il numero di soggetti con metastasi del SNC alla progressione rispetto al numero totale di soggetti.
Dalla data di randomizzazione alle metastasi del SNC al momento della prima progressione, valutato circa 45 mesi
Tempo per il sistema nervoso centrale (CNS) Metastasi (popolazione IIT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alle metastasi del SNC al momento della prima progressione, valutato circa 45 mesi
Il tempo per il sistema nervoso centrale (SNC) la metastasi è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia in cui la metastasi del SNC è stata documentata al momento della prima progressione del cancro al seno. I soggetti che hanno attraversato il trattamento per trastuzumab (TTAX/T) dopo analisi intermedi, sono stati censurati durante la valutazione di RECIST prima del crossover.
Dalla data di randomizzazione alle metastasi del SNC al momento della prima progressione, valutato circa 45 mesi
Tempo per il sistema nervoso centrale (SNC) Metastasi (popolazione HER2+ centrale)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alle metastasi del SNC al momento della prima progressione, valutato circa 45 mesi
Il tempo per il sistema nervoso centrale (SNC) la metastasi è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia in cui la metastasi del SNC è stata documentata al momento della prima progressione del cancro al seno. I soggetti che hanno attraversato il trattamento per trastuzumab (TTAX/T) dopo analisi intermedi, sono stati censurati durante la valutazione di RECIST prima del crossover.
Dalla data di randomizzazione alle metastasi del SNC al momento della prima progressione, valutato circa 45 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR) (popolazione IIT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato circa 45 mesi

Il tasso di risposta complessivo (ORR) è stato definito come la proporzione di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). L'ORR è stato calcolato dalla valutazione della risposta da parte dello investigatore in base a Recist 1.1. I soggetti con una risposta sconosciuta o mancante sono stati trattati come non responder; cioè, sono stati inclusi nel denominatore durante il calcolo delle percentuali.

Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1) per lesioni target e valutate mediante risonanza magnetica:

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio.
  • Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base LD.
  • Risposta complessiva (OR): CR + PR.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato circa 45 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR) (popolazione centrale HER2+)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato circa 45 mesi

Il tasso di risposta complessivo (ORR) è stato definito come la proporzione di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). L'ORR è stato calcolato dalla valutazione della risposta da parte dello investigatore in base a Recist 1.1. I soggetti con una risposta sconosciuta o mancante sono stati trattati come non responder; cioè, sono stati inclusi nel denominatore durante il calcolo delle percentuali.

Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1) per lesioni target e valutate mediante risonanza magnetica:

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio.
  • Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base LD.
  • Risposta complessiva (OR): CR + PR.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato circa 45 mesi
Risposta a benefici clinici (CBR) (popolazione IIT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato circa 45 mesi
La risposta a benefici clinici (CBR) è stata definita come la percentuale di evidenza di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) (partecipanti con almeno 1 lesione misurabile alla base) o mantenendo una malattia stabile (DS) per almeno 24 settimane (tutti i soggetti, con o senza malattia misurabile al basale) durante lo studio, secondo la valutazione degli investigatori per la risposta per recist 1.1 Criteri. Criteria. I partecipanti sono stati considerati positivi (sì) per CBR se hanno sperimentato CR o PR per qualsiasi durata prima della malattia progressiva. I partecipanti sono stati considerati negativi (NO) per CBR se avevano una malattia progressiva prima della settimana 24 senza CR o PR confermata precedentemente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato circa 45 mesi
Risposta a benefici clinici (CBR) (popolazione HER2+ centrale)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato circa 45 mesi
La risposta a benefici clinici (CBR) è stata definita come la percentuale di evidenza di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) (partecipanti con almeno 1 lesione misurabile alla base) o mantenendo una malattia stabile (DS) per almeno 24 settimane (tutti i soggetti, con o senza malattia misurabile al basale) durante lo studio, secondo la valutazione degli investigatori per la risposta per recist 1.1 Criteri. Criteria. I partecipanti sono stati considerati positivi (sì) per CBR se hanno sperimentato CR o PR per qualsiasi durata prima della malattia progressiva. I partecipanti sono stati considerati negativi (NO) per CBR se avevano una malattia progressiva prima della settimana 24 senza CR o PR confermata precedentemente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato circa 45 mesi
Time to Response (TTR) (popolazione IIT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di prima risposta, valutato circa 45 mesi
Il tempo di risposta è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR). L'evento di prima risposta è stato il primo CR o PR; La censura era alla data di PD per coloro che sono progredita o all'ultima data di ricopia se non si è verificata alcuna progressione.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di prima risposta, valutato circa 45 mesi
Time to Response (TTR) (popolazione centrale HER2+)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato circa 45 mesi
Il tempo di risposta è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR). L'evento di prima risposta è stato il primo CR o PR; La censura era alla data di PD per coloro che sono progredita o all'ultima data di ricopia se non si è verificata alcuna progressione.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato circa 45 mesi
Durata della risposta (DOR) (popolazione IIT)
Lasso di tempo: Dalle prime prove documentate di CR o PR (la risposta prima della conferma) fino al momento della progressione o della morte della malattia documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato circa 165 mesi
La durata della risposta (DOR) è stata definita come la durata tra la data della prima risposta complessiva documentata (BOR) di risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) e la data del primo segno documentato di malattia progressiva o morte, con censura all'ultima data di bonifica se non si è verificata alcuna progressione.
Dalle prime prove documentate di CR o PR (la risposta prima della conferma) fino al momento della progressione o della morte della malattia documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato circa 165 mesi
Durata della risposta (DOR) (popolazione centrale HER2+)
Lasso di tempo: Dalle prime prove documentate di CR o PR (la risposta prima della conferma) fino al momento della progressione o della morte della malattia documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato circa 165 mesi
La durata della risposta (DOR) è stata definita come la durata tra la data della prima risposta complessiva documentata (BOR) di risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) e la data del primo segno documentato di malattia progressiva o morte, con censura all'ultima data di bonifica se non si è verificata alcuna progressione.
Dalle prime prove documentate di CR o PR (la risposta prima della conferma) fino al momento della progressione o della morte della malattia documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato circa 165 mesi
Eortc QLQ-C30 Punteggio globale a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
L'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core-30 (EORTC QLQC-30) è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti con cancro. Il punteggio globale varia da 0 a 100, con valori più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Settimana 12
Numero di partecipanti che raggiungono la qualità della vita europea (EuroQOL) - 5 Dominio (EQ -5D) punteggio (solo centri canadesi e australiani)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48, settimana 60, settimana 72, settimana 84, settimana 96, settimana 120, settimana 144
Il questionario auto-somministrato europeo di qualità della vita (EUROQOL)-5 domini (EQ-5D) è costituito da due pagine che comprendono il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e ogni dimensione comprende tre livelli (nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi, incapaci di svolgere l'attività).
Settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48, settimana 60, settimana 72, settimana 84, settimana 96, settimana 120, settimana 144
Modifica dal basale nel punteggio EQ-VAS (solo centri canadesi e australiani)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48, settimana 60, settimana 72, settimana 84, settimana 96, settimana 120, settimana 144
Il questionario auto-somministrato europeo di qualità della vita (EUROQOL)-5 domini (EQ-5D) è costituito da due pagine che comprendono il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (VAS). L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala 0-100 Visual Visual Vertical Visual, in cui gli endpoint sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" (100) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (0).
Baseline, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48, settimana 60, settimana 72, settimana 84, settimana 96, settimana 120, settimana 144
Numero di partecipanti con utilizzo sanitario (solo centri canadesi e australiani)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di follow-up per la sicurezza, valutato fino a 40 mesi
Le misure dell'utilizzo delle risorse sanitarie raccolte sono state classificate: visita di ricovero/ospedaliera, istituzionalizzazione, visita ambulatoriale.
Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di follow-up per la sicurezza, valutato fino a 40 mesi
Numero di partecipanti in ospedale (solo centri canadesi e australiani)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di follow-up per la sicurezza, valutato fino a 40 mesi
Il numero di ricoveri è stato classificato:> 0 e = <2,> 2 e = <4 e> 4.
Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di follow-up per la sicurezza, valutato fino a 40 mesi
Durata totale e media del ricovero in ospedale (solo centri canadesi e australiani)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di follow-up per la sicurezza, valutato fino a 40 mesi
La durata totale del ricovero in ospedale in giorni e la durata media di ciascun ricovero in giorni sono stati riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di follow-up per la sicurezza, valutato fino a 40 mesi
Motivi per il ricovero in ospedale (solo centri canadesi e australiani)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di follow-up per la sicurezza, valutato fino a 40 mesi
Le ragioni del ricovero in ospedale sono state classificate: cancro al seno, neutropenia febbrile, infezione, altro e polmonite.
Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di follow-up per la sicurezza, valutato fino a 40 mesi
Tipo di reparto (unità ospedaliera) (solo centri canadesi e australiani)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di follow-up per la sicurezza, valutato fino a 40 mesi
Il tipo di reparto (unità ospedaliera) è stato classificato: reparto generale, unità di terapia intensiva, reparto oncologico, unità di riabilitazione e altro.
Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di follow-up per la sicurezza, valutato fino a 40 mesi
Destinazioni di scarico (solo centri canadesi e australiani)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di follow-up per la sicurezza, valutato fino a 40 mesi
Le destinazioni di scarico sono state classificate: deceduta, casa, struttura di riabilitazione e trasferimento in altri ospedale.
Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di follow-up per la sicurezza, valutato fino a 40 mesi
Stato recettore degli estrogeni (ER) e recettore del progesterone (PGR)
Lasso di tempo: Fino a circa 39 mesi
L'analisi immunoistochimica (IHC) del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PGR) è stata eseguita nell'ambito dei test obbligatori di laboratorio centrale per biomarcatori specificati dal protocollo.
Fino a circa 39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

28 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108919
  • CLAP016A2303 (Altro identificatore: Novartis)
  • CAN-NCIC-MA31 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI US - Physician Data Query)
  • 2007-004568-27 (Numero EudraCT)
  • CDR0000594764 (Altro identificatore: PDQ)
  • EGF108919 (Altro identificatore: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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