Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a lapatinib nebo trastuzumab v léčbě žen s HER2/Neu-pozitivním metastatickým karcinomem prsu

4. března 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená studie fáze III chemoterapie na bázi taxanu s lapatinibem nebo trastuzumabem jako terapie první linie pro ženy s HER2/Neu pozitivním metastatickým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: HER2/neu je receptor (protein), který se nachází v neobvykle vysokém množství přibližně u 1 z 5 pacientů s rakovinou. Vědecké důkazy naznačují, že vysoké množství receptoru HER2/neu je důležité pro růst a šíření rakoviny prsu. Ženy s dříve neléčeným metastatickým karcinomem prsu (rakovina prsu, která se rozšířila do jiných orgánů) a s vysokými hladinami HER2/neu receptoru dostávají jako obvyklou léčbu chemoterapii s jedním ze schválených chemoterapeutických léků paklitaxelem nebo docetaxelem (nazývaným „taxany“) společně s jiným schváleným lékem nazývaným „trastuzumab“. Chemoterapeutické léky, jako je paklitaxel a docetaxel, působí buď zabíjením nádorových buněk, nebo zastavením jejich dělení. Trastuzumab je protilátka, která se podává žilou na paži a funguje tak, že specificky „zacílí“ na HER2/neu, tj. naváže se na něj a „vypne ho“. Ačkoli se někteří pacienti, kteří dostávají tuto léčbu taxanem a trastuzumabem, cítí několik měsíců lépe, rakovina obvykle začne znovu růst. Lapatinib je nový lék. Stejně jako trastuzumab také funguje tak, že se specificky „zaměřuje“ na receptor HER2/neu, ale dělá to jiným způsobem. Lapatinib není protilátka. Je to pilulka, která se užívá denně ústy. Protože lapatinib působí jiným způsobem než trastuzumab, může být horší, stejně dobrý nebo lepší než trastuzumab, pokud jde o zabránění růstu metastatického HER/neu pozitivního karcinomu. To se však neví.

Účel: Tato randomizovaná studie fáze III srovnává chemoterapii (taxan) podávanou společně s lapatinibem s chemoterapií (taxan) podávanou společně s trastuzumabem u žen s HER2/neu pozitivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat přežití bez progrese u žen s HER2/neu-pozitivním metastatickým karcinomem prsu léčených chemoterapií na bázi taxanu v kombinaci s lapatinib ditosylátem nebo trastuzumabem (Herceptin®).

Sekundární

  • Pro srovnání celkového přežití.
  • Porovnat čas s metastázami do CNS v době první progrese.
  • Porovnat četnost výskytu metastáz do CNS v době progrese.
  • Porovnat celkovou míru objektivní odpovědi (kompletní nebo částečnou odpověď), dobu do odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů s měřitelným onemocněním na počátku.
  • Porovnat míru klinického přínosu odpovědi.
  • Porovnat profil nežádoucích příhod.
  • Pro srovnání kvality života.
  • Porovnat klinické výsledky pomocí změn biomarkerů v biologických vzorcích.
  • Porovnat ekonomiku zdravotnictví, včetně využití zdravotnictví a zdravotnických služeb.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí neoadjuvantní/adjuvantní anti-HER2/neu cílené terapie (ano vs ne), předchozí neoadjuvantní/adjuvantní taxanové chemoterapie (ano vs.), plánované taxanové terapie (paklitaxel vs docetaxel) a jaterních metastáz (ano vs. Ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají buď paklitaxel IV ve dnech 1, 8 a 15; léčba paklitaxelem se opakuje každé 4 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Alternativně mohou pacienti dostávat docetaxel IV v den 1; léčba docetaxelem se opakuje každé 3 týdny v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti užívající docetaxel také dostávají filgrastim (G-CSF) podle ústavního standardu. Všichni pacienti dostávají perorální lapatinib ditosylát jednou denně během léčby taxanem a pokračují po dokončení léčby taxanem, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
  • Rameno II: Pacienti dostávají paklitaxel IV ve dnech 1, 8 a 15 a trastuzumab (Herceptin®) IV ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každé 4 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity . Alternativně mohou pacienti dostávat docetaxel IV a trastuzumab IV v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení chemoterapie taxanem a trastuzumabem dostávají všichni pacienti trastuzumab samotný IV jednou za 3 týdny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky tkáně fixované v parafinu zalité ve formalínu jsou analyzovány na ER, PgR, EGFR, CK5/6, Ki67 a další molekulární biomarkery pomocí tkáňového mikročipu a imunohistochemie.

Pacienti vyplňují dotazníky kvality života (EORTC QLQ-C30 a Trial Specific Checklist) na začátku, každých 12 týdnů po dobu 96 týdnů a poté každých 24 týdnů až do progrese onemocnění.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 4 týdny po léčbě a poté každých 12 týdnů (počítáno od začátku studijní terapie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

652

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Francie, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Francie, 74370
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex, Francie, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560038
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (pn), Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Sora (FR), Lazio, Itálie, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Itálie, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, Itálie, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Poriya, Izrael, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Novartis Investigative Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62450
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Německo, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70190
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Německo, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Bayern, Německo, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Německo, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Německo, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Bayern, Německo, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Německo, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Hessen, Německo, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Lich, Hessen, Německo, 35423
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Německo, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Německo, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Německo, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polsko, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153013
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Ruská Federace, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Ruská Federace, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Spojené království, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Spojené království, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Whitchurch, Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • Highland, California, Spojené státy, 92346
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Novartis Investigative Site
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902-3628
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68845
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
        • Novartis Investigative Site
      • Parsippany, New Jersey, Spojené státy, 07054
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4772
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim, Washington, Spojené státy, 98382
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan County, Tchaj-wan, 736
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Španělsko, 03202
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Španělsko, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid), Španělsko, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu
  • Metastatické onemocnění (stadium IV) při primární diagnóze nebo při relapsu po kurativní léčbě

  • Lokální nebo centrální laboratoř potvrdila nadměrně exprimující a/nebo zesílené onemocnění HER2/neu* v invazivní složce primární nebo metastatické léze, jak je definováno následovně:

    • Nadměrná exprese 3+ (u > 30 % invazivních nádorových buněk) imunohistochemicky (IHC)
    • Nadměrná exprese 2+ nebo 3+ (v ≤ 30 % invazivních nádorových buněk) pomocí IHC A prokazuje amplifikaci genu HER2/neu fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo chromogenní in situ hybridizací (CISH)
    • Amplifikace genu HER2/neu pomocí FISH/CISH (> 6 kopií genu HER2/neu na jádro nebo poměr FISH/CISH [kopírování genu HER2 do signálů chromozomu 17] ≥ 2,2) POZNÁMKA: *Pacienti s negativním nebo nejednoznačným celkovým výsledkem (poměr FISH/CISH < 2,2, ≤ 6,0 kopií genu HER2/neu na jádro nebo skóre barvení 0, 1+, 2+ nebo 3+ [u ≤ 30 % neoplastických buněk] pomocí IHC) nejsou způsobilé
  • K dispozici jsou vzorky tumoru fixované ve formalínu a zalité v parafínu
  • Žádné metastázy do CNS (včetně leptomeningeálního postižení)
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Absolutní počet granulocytů > 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček > 75 000/mm³
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5krát ULN (< 3krát ULN u pacientů s Gilbertovou chorobou)
  • AST a/nebo ALT ≤ 2,5krát ULN (< 5krát ULN u pacientů plánujících léčbu založenou na paklitaxelu)
  • LVEF ≥ 50 % pomocí MUGA nebo ECHO
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Musí být přístupné pro studijní léčbu a sledování
  • Žádná anamnéza jiných malignit, kromě adekvátně léčeného duktálního karcinomu in situ nebo lobulárního karcinomu in situ, adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo jiného kurativního léčeného solidního tumoru (mimo prsu) bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let

  • Žádné závažné srdeční onemocnění nebo stav, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Anamnéza dokumentovaného městnavého srdečního selhání
    • Systolická dysfunkce (LVEF < 50 %)
    • Vysoce rizikové nekontrolované arytmie (tj. ventrikulární tachykardie, atrioventrikulární blokáda vysokého stupně nebo supraventrikulární arytmie, které nejsou dostatečně kontrolovány)
    • Nestabilní angina pectoris vyžadující antianginózní léčbu
    • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
    • Průkaz transmurálního infarktu na EKG
    • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak [TK] > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg)
    • Funkční stav třídy III-IV podle New York Heart Association

  • Žádná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by neumožňoval léčbu pacienta podle protokolu, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, která by narušila schopnost získat informovaný souhlas nebo omezila shodu s požadavky studie
    • Aktivní nekontrolovaná infekce
    • Vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně

  • Žádné onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Malabsorpční syndrom
    • Požadavek na IV výživu
    • Nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)

  • Žádná historie alergických nebo hypersenzitivních reakcí na jakýkoli studovaný lék nebo jeho pomocnou látku nebo na sloučeniny s podobným chemickým složením jako kterýkoli ze studovaných léků

    • Předchozí alergické reakce na taxany jsou povoleny za předpokladu, že byly adekvátně léčeny a podle ošetřujícího lékaře by nezakazovaly další léčbu taxany

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Žádná předchozí chemoterapie, imunoterapie, biologická terapie nebo anti-HER2/neu cílená terapie pro recidivující nebo metastatický karcinom prsu
  • Alespoň 12 měsíců od předchozích chemoterapeutických látek, včetně taxanů, v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě
  • Minimálně 12 měsíců od předchozí anti-HER2/neu cílené terapie v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě
  • Předchozí léčba endokrinní terapií v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě je povolena

  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie v adjuvantní léčbě nebo v léčbě metastáz

    • Předchozí radioterapie solitární metastatické léze je povolena za předpokladu, že je po dokončení radioterapie zdokumentována progrese onemocnění
  • Více než 30 dní (nebo 5 poločasů) od předchozích zkoumaných léků
  • Nejméně 7 dní od předchozích a bez souběžných inhibitorů CYP3A4 (6 měsíců pro amiodaron)
  • Nejméně 14 dní od předchozích a bez souběžných induktorů CYP3A4
  • Žádné předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci (např. resekce žaludku nebo tenkého střeva)
  • Žádná souběžná paliativní radioterapie
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádné další souběžně hodnocené léky na rakovinu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lapatinib
Plus chemoterapie na bázi taxanu
Lék: docetaxel
75 mg/m2 IV q 3 týdně, 1. den třítýdenního cyklu po dobu 8 cyklů plus G-CSF (pokud se podává společně s lapatinibem).
Lék: paclitaxel
80 mg/m2 IV q 1., 8. a 15. týden týdně 4týdenního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Lapatinib ditosylát
1250 mg jednou denně (i když je dáno s taxanem). 1500 mg jednou denně (pokud je dáno samostatně po dokončení taxanu).
Aktivní komparátor: Trastuzumab
Plus chemoterapie na bázi taxanu.
Lék: docetaxel
75 mg/m2 IV q 3 týdně, 1. den třítýdenního cyklu po dobu 8 cyklů plus G-CSF (pokud se podává společně s lapatinibem).
Lék: paclitaxel
80 mg/m2 IV q 1., 8. a 15. týden týdně 4týdenního cyklu po 6 cyklů.
Biologický: trastuzumab
IV q týdně (nasycovací dávka 4 mg/kg; následné dávky 2 mg/kg) nebo IV q 3 týdně (nasycovací dávka 8 mg/kg, následné dávky 6 mg/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) v době primárních výsledků
Časové okno: Od data randomizace až do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo posouzeno přibližně 39 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je doba od randomizace do nejdříve datum recist 1.0 hodnocení progrese onemocnění (s radiologickým důkazem), smrt z jakékoli příčiny nebo cenzury. Progresi onemocnění byla hodnocena vyšetřovatelem a definována RECIST V1.0 jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, měřitelným zvýšením necílové léze nebo výskytem nových lézí.
Od data randomizace až do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo posouzeno přibližně 39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) v době konečné analýzy
Časové okno: Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo posouzeno přibližně 45 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je doba od randomizace do nejdříve datum recist 1.0 hodnocení progrese onemocnění (s radiologickým důkazem), smrt z jakékoli příčiny nebo cenzury. Progresi onemocnění byla hodnocena vyšetřovatelem a definována RECIST V1.0 jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, měřitelným zvýšením necílové léze nebo výskytem nových lézí. Subjekty, které procházejí léčbou na trastuzumab (ttax/t) po prozatímní analýze, byly cenzurovány při posledním posouzení PFS před crossoverem.
Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo posouzeno přibližně 45 měsíců
Celkové přežití (OS) (populace IIT)
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny vyhodnotil přibližně 165 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli věci. Subjekty, které byly v době konečné analýzy nebo se ztratily při sledování, byly v posledním datu kontaktu cenzurovány. Subjekty, které překrývají léčbu k trastuzumabu (ttax/t) po prozatímní analýze, byly cenzurovány konečně známé naživové datum před crossoverem.
Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny vyhodnotil přibližně 165 měsíců
Celkové přežití (OS) (centrální HER2+ populace)
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny vyhodnotil přibližně 165 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli věci. Subjekty, které byly v době konečné analýzy nebo se ztratily při sledování, byly v posledním datu kontaktu cenzurovány. Subjekty, které překrývají léčbu k trastuzumabu (ttax/t) po prozatímní analýze, byly cenzurovány konečně známé naživové datum před crossoverem.
Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny vyhodnotil přibližně 165 měsíců
Incidence metastázy centrálního nervového systému (CNS) při prvním progresi (populace IIT)
Časové okno: Od data randomizace do CNS metastáz v době prvního progrese vyhodnotil přibližně 45 měsíců
Výskyt metastáz centrálního nervového systému (CNS) při první progresi byl definován jako poměr počtu subjektů s metastázami CNS při progresi přes celkový počet subjektů.
Od data randomizace do CNS metastáz v době prvního progrese vyhodnotil přibližně 45 měsíců
Incidence metastáz centrálního nervového systému (CNS) při prvním progresi (centrální HER2+ populace)
Časové okno: Od data randomizace do CNS metastáz v době prvního progrese vyhodnotil přibližně 45 měsíců
Výskyt metastáz centrálního nervového systému (CNS) při první progresi byl definován jako poměr počtu subjektů s metastázami CNS při progresi přes celkový počet subjektů.
Od data randomizace do CNS metastáz v době prvního progrese vyhodnotil přibližně 45 měsíců
Metastáza času na centrální nervový systém (CNS) (populace IIT)
Časové okno: Od data randomizace do CNS metastáz v době prvního progrese vyhodnotil přibližně 45 měsíců
Metastázy času do centrálního nervového systému (CNS) byly definovány jako čas od randomizace až do progrese onemocnění, kde byla metastáza CNS zdokumentována v době první progrese rakoviny prsu. Subjekty, které překročily léčbu na trastuzumab (ttax/t) po prozatímní analýze, byly cenzurovány při hodnocení RECIST před crossoverem.
Od data randomizace do CNS metastáz v době prvního progrese vyhodnotil přibližně 45 měsíců
Metastáza času na centrální nervový systém (CNS) (centrální HER2+ populace)
Časové okno: Od data randomizace do CNS metastáz v době prvního progrese vyhodnotil přibližně 45 měsíců
Metastázy času do centrálního nervového systému (CNS) byly definovány jako čas od randomizace až do progrese onemocnění, kde byla metastáza CNS zdokumentována v době první progrese rakoviny prsu. Subjekty, které překročily léčbu na trastuzumab (ttax/t) po prozatímní analýze, byly cenzurovány při hodnocení RECIST před crossoverem.
Od data randomizace do CNS metastáz v době prvního progrese vyhodnotil přibližně 45 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) (populace IIT)
Časové okno: Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotilo přibližně 45 měsíců

Celková míra odezvy (ORR) byla definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR). ORR byla vypočtena z hodnocení odpovědi vyšetřovatele na základě RECIST 1.1. Subjekty s neznámou nebo chybějící odpovědí byly považovány za neodpovídající; tj. byly zahrnuty do jmenovatele při výpočtu procent.

Na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI:

  • Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových a necílových lézí.
  • Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě výchozí součty.
  • Celková odpověď (nebo): Cr + Pr.
Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotilo přibližně 45 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) (centrální HER2+ populace)
Časové okno: Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotilo přibližně 45 měsíců

Celková míra odezvy (ORR) byla definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR). ORR byla vypočtena z hodnocení odpovědi vyšetřovatele na základě RECIST 1.1. Subjekty s neznámou nebo chybějící odpovědí byly považovány za neodpovídající; tj. byly zahrnuty do jmenovatele při výpočtu procent.

Na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI:

  • Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových a necílových lézí.
  • Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě výchozí součty.
  • Celková odpověď (nebo): Cr + Pr.
Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotilo přibližně 45 měsíců
Reakce klinických přínosů (CBR) (populace IIT)
Časové okno: Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotilo přibližně 45 měsíců
Reakce klinických přínosů (CBR) byla definována jako procento s důkazem úplné odpovědi (CR), částečné reakce (PR) (účastníci s alespoň 1 měřitelnou lézí na začátku studie) nebo udržování stabilního onemocnění (SD) po dobu nejméně 24 týdnů (všechny subjekty, s měřitelným onemocněním nebo bez měřitelného onemocnění), podle studia, na základě recidiva 1,1 kritéria. Účastníci byli považováni za pozitivní (ano) pro CBR, pokud zažili nějakou CR nebo PR po dobu nějaké doby před progresivním onemocněním. Účastníci byli považováni za negativní (ne) pro CBR, pokud měli progresivní onemocnění před 24. týdnem bez předchozího potvrzeného CR nebo PR.
Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotilo přibližně 45 měsíců
Reakce klinických přínosů (CBR) (centrální HER2+ populace)
Časové okno: Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotilo přibližně 45 měsíců
Reakce klinických přínosů (CBR) byla definována jako procento s důkazem úplné odpovědi (CR), částečné reakce (PR) (účastníci s alespoň 1 měřitelnou lézí na začátku studie) nebo udržování stabilního onemocnění (SD) po dobu nejméně 24 týdnů (všechny subjekty, s měřitelným onemocněním nebo bez měřitelného onemocnění), podle studia, na základě recidiva 1,1 kritéria. Účastníci byli považováni za pozitivní (ano) pro CBR, pokud zažili nějakou CR nebo PR po dobu nějaké doby před progresivním onemocněním. Účastníci byli považováni za negativní (ne) pro CBR, pokud měli progresivní onemocnění před 24. týdnem bez předchozího potvrzeného CR nebo PR.
Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotilo přibližně 45 měsíců
Čas na odpověď (TTR) (populace IIT)
Časové okno: Od data randomizace až do data první reakce vyhodnotil přibližně 45 měsíců
Čas na odpověď byl definován jako čas od randomizace do nejbližšího data úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR). Událost první odpovědi byla první CR nebo PR; Censoring bylo v PD datum pro ty, kteří postupovali nebo v posledním datu recist, pokud nedošlo k žádnému postupu.
Od data randomizace až do data první reakce vyhodnotil přibližně 45 měsíců
Čas na odpověď (TTR) (Central HER2+ Populace)
Časové okno: Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotilo přibližně 45 měsíců
Čas na odpověď byl definován jako čas od randomizace do nejbližšího data úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR). Událost první odpovědi byla první CR nebo PR; Censoring bylo v PD datum pro ty, kteří postupovali nebo v posledním datu recist, pokud nedošlo k žádnému postupu.
Od data randomizace až do data postupu nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotilo přibližně 45 měsíců
Délka odezvy (DOR) (populace IIT)
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (reakce před potvrzením) až do doby zdokumentované progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo vyhodnoceno přibližně 165 měsíců
Délka odezvy (DOR) byla definována jako doba trvání mezi datem poprvé zdokumentované nejlepší celkové odezvy (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) a datem první zdokumentované známky progresivní choroby nebo smrti, s cenzurou v posledním datu RECIST, pokud nedošlo k postupu.
Od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (reakce před potvrzením) až do doby zdokumentované progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo vyhodnoceno přibližně 165 měsíců
Délka odezvy (DOR) (centrální HER2+ populace)
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (reakce před potvrzením) až do doby zdokumentované progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo vyhodnoceno přibližně 165 měsíců
Délka odezvy (DOR) byla definována jako doba trvání mezi datem poprvé zdokumentované nejlepší celkové odezvy (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) a datem první zdokumentované známky progresivní choroby nebo smrti, s cenzurou v posledním datu RECIST, pokud nedošlo k postupu.
Od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (reakce před potvrzením) až do doby zdokumentované progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo vyhodnoceno přibližně 165 měsíců
Globální skóre EORTC QLQ-C30 ve 12 týdnech
Časové okno: 12. týden
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku kvality života rakoviny Kvalita života Core-30 (EORTC QLQC-30) je dotazník vyvinutý pro posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Globální skóre se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší hodnoty představují lepší kvalitu života.
12. týden
Počet účastníků dosahujících evropskou kvalitu života (Euroqol) - 5 domény (EQ -5D) skóre (pouze kanadská a australská centra)
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 24. týden, 36. týdne, 48 týdnů, týden 60, týden 72, 84 týdnů, 96 týdnů, 120, týden 144
Evropská kvalita života (EUROQOL)-dotazník 5 domény (EQ-5D) se skládá ze dvou stránek obsahujících popisný systém EQ-5D a ekv. Vizuální analogové stupnice (VAS). Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět rozměrů zdraví (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a každá dimenze zahrnuje tři úrovně (žádné problémy, některé problémy, extrémní problémy, neschopnost provádět aktivitu).
12. týden, 24. týden, 24. týden, 36. týdne, 48 týdnů, týden 60, týden 72, 84 týdnů, 96 týdnů, 120, týden 144
Změna z výchozí hodnoty ve skóre Eq-VAS (pouze kanadská a australská centra)
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden, 24. týden, 36. týden, týden 48, 60 týdnů, 72 týdnů, 84 týdnů, 96 týdnů, 120, týden 144
Evropská kvalita života (EUROQOL)-dotazník 5 domény (EQ-5D) se skládá ze dvou stránek obsahujících popisný systém EQ-5D a ekv. Vizuální analogové stupnice (VAS). EQ VAS zaznamenává zdraví pacienta na sama hodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici 0-100, kde jsou koncové body označeny „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ (100) a „Nejhorší zdraví, které si dokážete představit“ (0).
Základní linie, 12. týden, 24. týden, 24. týden, 36. týden, týden 48, 60 týdnů, 72 týdnů, 84 týdnů, 96 týdnů, 120, týden 144
Počet účastníků s využitím zdravotní péče (pouze kanadská a australská centra)
Časové okno: Od data randomizace do 28 dnů sledování bezpečnosti posoudil až 40 měsíců
Byly kategorizovány opatření shromážděného využití zdravotnických zdrojů: hospitalizace/hospitalizační návštěva, institucionalizovaná, ambulantní návštěva.
Od data randomizace do 28 dnů sledování bezpečnosti posoudil až 40 měsíců
Počet účastníků hospitalizovaných (pouze kanadské a australské centra)
Časové okno: Od data randomizace do 28 dnů sledování bezpečnosti posoudil až 40 měsíců
Počet hospitalizací byl kategorizován:> 0 a = <2,> 2 a = <4 a> 4.
Od data randomizace do 28 dnů sledování bezpečnosti posoudil až 40 měsíců
Celková a průměrná doba trvání hospitalizace (pouze kanadská a australská centra)
Časové okno: Od data randomizace do 28 dnů sledování bezpečnosti posoudil až 40 měsíců
Celková doba trvání hospitalizace ve dnech a průměrná doba trvání každé hospitalizace ve dnech byla shrnutá pomocí popisné statistiky.
Od data randomizace do 28 dnů sledování bezpečnosti posoudil až 40 měsíců
Důvody pro hospitalizaci (pouze kanadská a australská centra)
Časové okno: Od data randomizace do 28 dnů sledování bezpečnosti posoudil až 40 měsíců
Důvody hospitalizace byly kategorizovány: rakovina prsu, febrilní neutropenie, infekce, jiná a pneumonie.
Od data randomizace do 28 dnů sledování bezpečnosti posoudil až 40 měsíců
Typ oddělení (nemocniční jednotka) (pouze kanadská a australská centra)
Časové okno: Od data randomizace do 28 dnů sledování bezpečnosti posoudil až 40 měsíců
Typ oddělení (nemocniční jednotka) byl kategorizován: General Ward, jednotka intenzivní péče, onkologická oddělení, rehabilitační jednotka a další.
Od data randomizace do 28 dnů sledování bezpečnosti posoudil až 40 měsíců
Destinace pro vypouštění (pouze Kanadská a australská centra)
Časové okno: Od data randomizace do 28 dnů sledování bezpečnosti posoudil až 40 měsíců
Destinace propuštění byly kategorizovány: zemřel, domov, rehabilitační zařízení a převod do jiné nemocnice.
Od data randomizace do 28 dnů sledování bezpečnosti posoudil až 40 měsíců
Estrogenní receptor (ER) a stav progesteronu (PGR)
Časové okno: Až přibližně 39 měsíců
Imunohistochemie (IHC) analýza estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru (PGR) byla provedena jako součást povinného ústředního laboratorního testování na biomarkery specifikované protokol.
Až přibližně 39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108919
  • CLAP016A2303 (Jiný identifikátor: Novartis)
  • CAN-NCIC-MA31 (Jiné číslo grantu/financování: NCI US - Physician Data Query)
  • 2007-004568-27 (Číslo EudraCT)
  • CDR0000594764 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • EGF108919 (Jiný identifikátor: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit