Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en lapatinib of trastuzumab bij de behandeling van vrouwen met HER2/Neu-positieve gemetastaseerde borstkanker

29 juli 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label, fase III-studie van op taxaan gebaseerde chemotherapie met lapatinib of trastuzumab als eerstelijnstherapie voor vrouwen met HER2/Neu-positieve gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: HER2/neu is een receptor (eiwit) die in ongewoon grote hoeveelheden wordt aangetroffen bij ongeveer 1 op de 5 kankerpatiënten. Wetenschappelijk bewijs suggereert dat het hebben van grote hoeveelheden van de HER2/neu-receptor belangrijk is voor de groei en verspreiding van borstkanker. Vrouwen met niet eerder behandelde gemetastaseerde borstkanker (borstkanker die is uitgezaaid naar andere organen) en met hoge niveaus van de HER2/neu-receptor krijgen als hun gebruikelijke behandeling chemotherapie met een van de goedgekeurde geneesmiddelen voor chemotherapie paclitaxel of docetaxel (genaamd "taxanen") samen met een ander goedgekeurd geneesmiddel genaamd "trastuzumab". Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals paclitaxel en docetaxel, werken door tumorcellen te doden of door te voorkomen dat ze zich delen. Trastuzumab is een antilichaam dat via een ader in de arm wordt toegediend en het werkt door zich specifiek te "richten" op de HER2/neu, d.w.z. het hecht zich eraan en "schakelt het uit". Hoewel een deel van de patiënten die deze behandeling met taxaan plus trastuzumab krijgen, zich enkele maanden beter voelt, begint de kanker meestal weer te groeien. Lapatinib is een nieuw medicijn. Net als trastuzumab werkt het ook door zich specifiek te "richten" op de HER2/neu-receptor, maar het doet dit op een andere manier. Lapatinib is geen antilichaam. Het is een pil die dagelijks via de mond wordt ingenomen. Omdat lapatinib op een andere manier werkt dan trastuzumab, kan het slechter, zo goed als of beter zijn dan trastuzumab om te voorkomen dat uitgezaaide HER/neu-positieve kanker groeit. Dit is echter niet bekend.

Doel: Deze gerandomiseerde fase III-studie vergelijkt chemotherapie (een taxaan) gegeven samen met lapatinib met chemotherapie (een taxaan) gegeven samen met trastuzumab bij vrouwen met HER2/neu-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijking van de progressievrije overleving van vrouwen met HER2/neu-positieve gemetastaseerde borstkanker die werden behandeld met op taxaan gebaseerde chemotherapie in combinatie met lapatinib ditosylaat of trastuzumab (Herceptin®).

Ondergeschikt

  • Om de algehele overleving te vergelijken.
  • Om de tijd te vergelijken met CZS-metastasen ten tijde van de eerste progressie.
  • Om de incidentiecijfers van CZS-metastasen op het moment van progressie te vergelijken.
  • Vergelijken van het algehele objectieve responspercentage (volledige of gedeeltelijke respons), tijd tot respons en duur van respons bij patiënten met meetbare ziekte bij baseline.
  • Om het responspercentage van de klinische voordelen te vergelijken.
  • Om het bijwerkingenprofiel te vergelijken.
  • Om de kwaliteit van leven te vergelijken.
  • Om klinische resultaten te vergelijken met behulp van biomarkerveranderingen in biologische monsters.
  • Om gezondheidseconomieën te vergelijken, met inbegrip van het gebruik van gezondheidszorg en de gezondheidsvoorzieningen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens eerdere neoadjuvante/adjuvante anti-HER2/neu-gerichte therapie (ja vs. nee), eerdere neoadjuvante/adjuvante taxaanchemotherapie (ja vs. nee), geplande taxaantherapie (paclitaxel vs. docetaxel) en levermetastasen (ja vs. Nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen ofwel paclitaxel IV op dag 1, 8 en 15; behandeling met paclitaxel wordt om de 4 weken herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als alternatief kunnen patiënten op dag 1 docetaxel IV krijgen; de behandeling met docetaxel wordt om de 3 weken herhaald gedurende 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten op docetaxel krijgen ook filgrastim (G-CSF) volgens de institutionele standaard. Alle patiënten krijgen eenmaal daags oraal lapatinibditosylaat tijdens de taxaanbehandeling en gaan door na voltooiing van de taxaanbehandeling, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen paclitaxel IV op dag 1, 8 en 15 en trastuzumab (Herceptin®) IV op dag 1, 8, 15 en 22. Behandeling wordt om de 4 weken herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit . Als alternatief kunnen patiënten op dag 1 docetaxel IV en trastuzumab IV krijgen. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 8 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van taxaanchemotherapie en trastuzumab krijgen alle patiënten eenmaal per 3 weken trastuzumab alleen i.v. bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

In formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde weefselmonsters worden geanalyseerd op ER, PgR, EGFR, CK5/6, Ki67 en andere moleculaire biomarkers door middel van weefselmicroarray en immunohistochemie.

Patiënten vullen vragenlijsten over kwaliteit van leven in (EORTC QLQ-C30 en een studiespecifieke checklist) bij baseline, elke 12 weken gedurende 96 weken en vervolgens elke 24 weken tot ziekteprogressie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4 weken na de behandeling gevolgd en daarna elke 12 weken (gerekend vanaf het begin van de studietherapie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

652

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1405CUB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1920CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentinië, R8324EMB
        • Novartis Investigative Site
      • Viedma, Río Negro, Argentinië, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, België, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • St Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Novartis Investigative Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Duitsland, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22767
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70190
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Duitsland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Bayern, Duitsland, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Duitsland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Duitsland, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Bayern, Duitsland, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Duitsland, 15517
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Hessen, Duitsland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Lich, Hessen, Duitsland, 35423
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Duitsland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niedersachsen, Duitsland, 26789
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48653
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Duitsland, 66113
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01127
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33077
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Frankrijk, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex, Frankrijk, 44202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560038
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indië, 440010
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indië, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Novartis Investigative Site
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Poriya, Israël, 15208
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Chieti, Italië, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (pn), Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Sora (FR), Lazio, Italië, 03039
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italië, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italië, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Prato (PO), Toscana, Italië, 59100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Novartis Investigative Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62450
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-226
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Plock, Polen, 09-400
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153013
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Russische Federatie, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Federatie, 355047
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Russische Federatie, 450054
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Alcorcon, Spanje, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Elche, Spanje, 03202
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spanje, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcon (Madrid), Spanje, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan County, Taiwan, 736
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Novartis Investigative Site
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
      • Whitchurch, Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • Highland, California, Verenigde Staten, 92346
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Novartis Investigative Site
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902-3628
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Novartis Investigative Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68845
        • Novartis Investigative Site
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Verenigde Staten, 07834
        • Novartis Investigative Site
      • Parsippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07054
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4772
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98273
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Sequim, Washington, Verenigde Staten, 98382
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst
  • Gemetastaseerde (stadium IV) ziekte bij primaire diagnose of bij terugval na curatieve intentietherapie

  • Lokaal of centraal laboratorium bevestigde HER2/neu* overexpressie en/of geamplificeerde ziekte in de invasieve component van de primaire of metastatische laesie zoals gedefinieerd door het volgende:

    • 3+ overexpressie (in > 30% van invasieve tumorcellen) door immunohistochemie (IHC)
    • 2+ of 3+ overexpressie (in ≤ 30% van de invasieve tumorcellen) door IHC AND demonstreert HER2/neu-genamplificatie door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of chromogene in situ hybridisatie (CISH)
    • HER2/neu-genamplificatie door FISH/CISH (> 6 HER2/neu-genkopieën per kern, of een FISH/CISH-ratio [HER2-genkopieën tot chromosoom 17 signalen] van ≥ 2,2) OPMERKING: *Patiënten met een negatief of dubbelzinnig totaalresultaat (FISH/CISH-ratio van < 2,2, ≤ 6,0 HER2/neu-genkopieën per kern, of kleuringsscores van 0, 1+, 2+ of 3+ [in ≤ 30% van de neoplastische cellen] door IHC) komen niet in aanmerking
  • In formaline gefixeerd in paraffine ingebed tumorspecimen beschikbaar
  • Geen CZS-metastasen (inclusief leptomeningeale betrokkenheid)
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Absoluut aantal granulocyten > 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 75.000/mm³
  • Hemoglobine > 10 g/dl
  • Serumcreatinine ≤ 2,0 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer ULN (< 3 keer ULN voor patiënten met de ziekte van Gilbert)
  • ASAT en/of ALAT ≤ 2,5 keer ULN (< 5 keer ULN voor patiënten die van plan zijn een op paclitaxel gebaseerde therapie te krijgen)
  • LVEF ≥ 50% door MUGA of ECHO
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Moet toegankelijk zijn voor studiebehandeling en follow-up
  • Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve adequaat behandeld ductaal carcinoom in situ of lobulair carcinoom in situ, adequaat behandeld niet-melanome huidkanker, curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of andere curatief behandelde solide tumor (niet-borst) zonder bewijs van ziekte voor ≥ 5 jaar

  • Geen ernstige hartziekte of -aandoening, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Geschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen
    • Systolische disfunctie (LVEF < 50%)
    • Ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico (d.w.z. ventriculaire tachycardie, hooggradig atrioventriculair blok of supraventriculaire aritmieën die niet voldoende frequentiegecontroleerd zijn)
    • Instabiele angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is
    • Klinisch significante hartklepaandoening
    • Bewijs van transmuraal infarct op ECG
    • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk [BP] > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg)
    • Functionele status van de New York Heart Association klasse III-IV

  • Geen ernstige ziekte of medische aandoening waardoor de patiënt niet volgens het protocol kan worden behandeld, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Geschiedenis van een significante neurologische of psychiatrische aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen zou belemmeren of de naleving van de studievereisten zou beperken
    • Actieve ongecontroleerde infectie
    • Ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Geen perifere neuropathie ≥ graad 2

  • Geen ziekte van het maagdarmkanaal (GI) die leidt tot het onvermogen om orale medicatie in te nemen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Malabsorptiesyndroom
    • Vereiste voor IV-voeding
    • Ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)

  • Geen voorgeschiedenis van allergische of overgevoeligheidsreacties op een onderzoeksgeneesmiddel of hun hulpstoffen of op verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling als een van de onderzoeksgeneesmiddelen

    • Eerdere allergische reacties op taxanen zijn toegestaan, mits adequaat behandeld en volgens de behandelend arts verdere behandeling met taxanen niet in de weg staat

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Geen eerdere chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie of anti-HER2/neu-gerichte therapie voor recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
  • Ten minste 12 maanden geleden sinds eerdere chemotherapeutische middelen, waaronder taxanen, in de neoadjuvante of adjuvante setting
  • Ten minste 12 maanden sinds eerdere anti-HER2/neu-gerichte therapie in de neoadjuvante of adjuvante setting
  • Voorafgaande behandeling met endocriene therapie in de neoadjuvante, adjuvante of gemetastaseerde setting is toegestaan

  • Ten minste 2 weken sinds eerdere radiotherapie in adjuvante of gemetastaseerde setting

    • Voorafgaande radiotherapie aan een solitaire gemetastaseerde laesie is toegestaan, mits er gedocumenteerde ziekteprogressie is na voltooiing van radiotherapie
  • Meer dan 30 dagen (of 5 halfwaardetijden) sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Minstens 7 dagen sinds eerdere en geen gelijktijdige CYP3A4-remmers (6 maanden voor amiodaron)
  • Minstens 14 dagen geleden en geen gelijktijdige CYP3A4-inductoren
  • Geen eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden (bijv. resectie van maag of dunne darm)
  • Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie
  • Geen andere gelijktijdige behandeling tegen kanker
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen voor borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lapatinib
Plus op taxaan gebaseerde chemotherapie
Geneesmiddel: docetaxel
75 mg/m2 IV q 3 wekelijks, dag 1 van een cyclus van 3 weken gedurende 8 cycli plus G-CSF (indien gegeven samen met lapatinib).
Geneesmiddel: lapatinib ditosylaat
1250 mg po per dag (terwijl gegeven met taxaan). 1500 mg oraal per dag (indien alleen gegeven na voltooiing van taxaan).
Geneesmiddel: paclitaxel
80 mg/m2 IV q wekelijkse dagen 1, 8 en 15 van een cyclus van 4 weken gedurende 6 cycli.
Actieve vergelijker: Trastuzumab
Plus op taxaan gebaseerde chemotherapie.
Geneesmiddel: docetaxel
75 mg/m2 IV q 3 wekelijks, dag 1 van een cyclus van 3 weken gedurende 8 cycli plus G-CSF (indien gegeven samen met lapatinib).
Geneesmiddel: paclitaxel
80 mg/m2 IV q wekelijkse dagen 1, 8 en 15 van een cyclus van 4 weken gedurende 6 cycli.
Biologisch: trastuzumab
IV q wekelijks (oplaaddosis 4 mg/kg; vervolgdoses 2 mg/kg) of IV q 3 wekelijks (oplaaddosis 8 mg/kg, vervolgdoses 6 mg/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot RECIST V 1.0 progressie of overlijden beoordeeld tot 39 maanden.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
Van randomisatie tot RECIST V 1.0 progressie of overlijden beoordeeld tot 39 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 44 maanden.
OS mediane follow-up niet bereikt; geschat met kwartielschattingen
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 44 maanden.
Tijd tot CZS-metastasen op het moment van eerste progressie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot CZS-metastasen op het moment van eerste progressie, beoordeeld tot 39 maanden.
Van randomisatie tot CZS-metastasen op het moment van eerste progressie, beoordeeld tot 39 maanden.
CZS-metastasen op het moment van progressie (ITT)
Tijdsspanne: Incidentie van CZS-metastasen bij eerste progressie beoordeeld tot 39 maanden
Incidentie van CZS-metastasen bij eerste progressie beoordeeld tot 39 maanden
CZS-metastasen op het moment van progressie (HER2+)
Tijdsspanne: Incidentie van CZS-mestasten bij eerste progressie, beoordeeld tot 39 maanden
Incidentie van CZS-mestasten bij eerste progressie, beoordeeld tot 39 maanden
Algeheel objectief responspercentage (volledig of gedeeltelijk) ITT
Tijdsspanne: 4 jaar
Patiënten die in deze beoordeling zijn opgenomen, moeten ten minste één meetbare laesie hebben gehad bij baseline, en ten minste één RECIST-herbeoordeling na baseline tijdens protocoltherapie, voorafgaand aan of op de datum van progressie. De beste algehele respons werd geclassificeerd als Volledige respons (CR) of Gedeeltelijke respons (PR).
4 jaar
Algeheel objectief responspercentage (volledig of gedeeltelijk) HER2/Neu+
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 21,5 maanden.
Respons bepaald door RECIST V 1.0
Mediane follow-up van 21,5 maanden.
Klinisch voordeel responspercentage (ITT)
Tijdsspanne: 24 weken
Beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte aan het einde van week 24.
24 weken
Responspercentage klinisch voordeel (HER2/Neu+))
Tijdsspanne: 24 weken
Beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte aan het einde van week 24.
24 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30 Global Score van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De globale score varieert van 0-100, waarbij hogere waarden een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Na 12 weken: Groepsgemiddeld verschil tussen armen
12 weken
Effecten van veranderingen in biomarkers op klinische resultaten
Tijdsspanne: Momenteel niet beschikbaar
Momenteel niet beschikbaar
Economische evaluatie, inclusief gezondheidsvoorzieningen, gemeten aan de hand van de EQ-5D-vragenlijst, en gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Momenteel niet beschikbaar
Momenteel niet beschikbaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

NCIC Clinical Trials Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108919
  • CLAP016A2303 (Andere identificatie: Novartis)
  • CAN-NCIC-MA31 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI US - Physician Data Query)
  • 2007-004568-27 (EudraCT-nummer)
  • CDR0000594764 (Andere identificatie: PDQ)
  • EGF108919 (Andere identificatie: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren